Artikel 61 Klinische evaluatie

De bevestiging dat wordt voldaan aan de toepasselijke algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I, onder de normale gebruiksomstandigheden voor het beoogde doeleind van het hulpmiddel, en de evaluatie van de ongewenste bijwerkingen en van de aanvaardbaarheid van de baten-risicoverhouding als bedoeld in de punten 1 en 8 van bijlage I, worden gebaseerd op klinische gegevens die voldoende klinisch bewijs verstrekken, in voorkomend geval met inbegrip van relevante gegevens als bedoeld in bijlage III.

De fabrikant specificeert en verantwoordt de omvang aan klinisch bewijs die nodig is om de conformiteit aan te tonen met de toepasselijke algemene veiligheids- en prestatie-eisen. Die hoeveelheid klinisch bewijs dient passend te zijn in het licht van de kenmerken van het hulpmiddel en zijn beoogde doeleind.

Daartoe plannen de fabrikanten een klinische evaluatie, voeren zij deze uit en documenteren zij deze overeenkomstig dit artikel en deel A van bijlage XIV.

Met betrekking tot alle hulpmiddelen van klasse III en de onder b) van artikel 54, lid 1, bedoelde hulpmiddelen van klasse IIb kan de fabrikant, voorafgaand aan zijn klinische evaluatie en/of klinisch onderzoek, een deskundigenpanel als bedoeld in artikel 106 raadplegen teneinde de door de fabrikant beoogde strategie voor klinische ontwikkeling en voorstellen voor klinisch onderzoek te laten beoordelen. De fabrikant houdt terdege rekening met de mening van het deskundigenpanel. Deze overweging wordt gedocumenteerd in het verslag over de klinische evaluatie als bedoeld in lid 12 van dit artikel.

De fabrikant kan geen rechten ontlenen aan de mening van het deskundigenpanel voor een toekomstige conformiteitsbeoordelingsprocedure.

Een klinische evaluatie volgt een welomschreven en methodologisch deugdelijke procedure, gebaseerd op het volgende:

In het geval van implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III worden klinische onderzoeken verricht, tenzij:

In dat geval controleert de aangemelde instantie of het PMCF-plan passend is en post-marketstudies bevat om de veiligheid en de prestaties van dat hulpmiddel aan te tonen.

Bovendien hoeven in de in lid 6 bedoelde gevallen geen klinische onderzoeken te worden uitgevoerd.

Een fabrikant van een hulpmiddel waarvan is aangetoond dat het gelijkwaardig is aan een reeds in de handel gebracht hulpmiddel dat niet door hem werd vervaardigd, kan zich ook beroepen op lid 4 om geen klinisch onderzoek uit te voeren, op voorwaarde dat naast de vereisten van dat lid ook aan de volgende voorwaarden is voldaan:

en de fabrikant van het tweede hulpmiddel verstrekt de aangemelde instantie duidelijk bewijs van de naleving hiervan.

Het vereiste om klinische onderzoeken uit te voeren krachtens lid 4 is niet van toepassing op implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III:

Gevallen waarin lid 4 niet wordt toegepast uit hoofde van lid 6 moeten door de fabrikant in het verslag over de klinische evaluatie en door de aangemelde instantie in het beoordelingsverslag van de klinische evaluatie worden gerechtvaardigd.

Indien dat gerechtvaardigd is in het licht van beproefde technologieën welke vergelijkbaar zijn met die gebruikt in de vrijgestelde hulpmiddelen op de lijst van lid 6, onder b), van dit artikel, die worden gebruikt in andere hulpmiddelen, of met het oog op de bescherming van de gezondheid en veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen of andere aspecten van de volksgezondheid, is de Commissie bevoegd om overeenkomstig artikel 115 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging van die lijst van vrijgestelde hulpmiddelen in de tweede alinea van artikel 52, lid 4, en in lid 6, onder b), van dit artikel, door toevoeging of schrapping van implanteerbare hulpmiddelen van klasse III.

In het geval van de in bijlage XVI vermelde producten zonder beoogd medisch doeleind moet het vereiste om een klinisch voordeel aan te tonen overeenkomstig dit hoofdstuk en de bijlagen XIV en XV worden begrepen als een vereiste om de prestaties van het hulpmiddel aan te tonen. De klinische evaluaties van die producten worden gebaseerd op relevante gegevens betreffende de veiligheid, waaronder gegevens afkomstig van post-market surveillance, PMCF's en, in voorkomend geval, specifiek klinisch onderzoek. Voor deze producten worden klinische onderzoeken uitgevoerd, tenzij naar behoren wordt gerechtvaardigd dat op bestaande klinische gegevens van een soortgelijk medisch hulpmiddel kan worden vertrouwd.

Onverminderd lid 4 wordt, indien het niet passend wordt geacht de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatie-eisen op basis van klinische gegevens aan te tonen, een adequate rechtvaardiging voor zo'n uitzondering gegeven op basis van de resultaten van het risicomanagement van de fabrikant en rekening houdend met de specifieke aspecten van de wisselwerking tussen het hulpmiddel en het menselijk lichaam, de beoogde klinische prestaties en de claims van de fabrikant. In dat geval motiveert de fabrikant in de technische documentatie als bedoeld in bijlage II naar behoren waarom hij het passend acht de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatie-eisen alleen op grond van de resultaten van niet-klinische testmethoden, waaronder prestatie-evaluatie, benchtests en preklinische evaluatie, aan te tonen.

De klinische evaluatie en de documentatie ervan worden tijdens de gehele levenscyclus van het betrokken hulpmiddel geactualiseerd met klinische gegevens die zijn verkregen bij de uitvoering van het PMCF-plan van de fabrikant overeenkomstig bijlage XIV, deel B, en het plan voor post-market surveillance, als bedoeld in artikel 84.

Voor hulpmiddelen van klasse III en implanteerbare hulpmiddelen worden het PMCF-evaluatieverslag en, indien aangegeven, de in artikel 32 bedoelde samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties ten minste jaarlijks met dergelijke gegevens geactualiseerd.

De klinische evaluatie, de resultaten ervan en het daaruit voortkomende klinische bewijs worden gedocumenteerd in een verslag over de klinische evaluatie, als bedoeld in punt 4 van bijlage XIV, dat, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat, een onderdeel vormt van de in bijlage II bedoelde technische documentatie betreffende het betrokken hulpmiddel.

Indien noodzakelijk voor de eenvormige toepassing van bijlage XIV kan de Commissie, naar behoren rekening houdend met de technische en wetenschappelijke vooruitgang, uitvoeringshandelingen vaststellen, voor zover zulks nodig is om problemen betreffende uiteenlopende interpretatie en betreffende praktische toepassing op te lossen. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 114, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.