Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad:Bijlage VIII Classificatieregels

Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad

Bijlage VIII Classificatieregels

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

Hoofdstuk I. Definities specifiek voor classificatieregels

1. Duur van het gebruik

1.1

Onder ‘tijdelijk’ wordt verstaan: normaal gesproken bestemd om zonder onderbreking gedurende minder dan zestig minuten te worden gebruikt.

1.2

Onder ‘kortdurend’ wordt verstaan: normaal gesproken bestemd om zonder onderbreking tussen zestig minuten en dertig dagen te worden gebruikt.

1.3

Onder ‘langdurig’ wordt verstaan: normaal gesproken bestemd om zonder onderbreking gedurende meer dan dertig dagen te worden gebruikt.

2. Invasieve en actieve hulpmiddelen

2.1

Onder ‘lichaamsopening’ wordt verstaan: natuurlijke opening in het lichaam, alsmede het buitenoppervlak van de oogbol, of een kunstmatige opening van permanente aard, zoals een stoma.

2.2

Onder ‘invasief hulpmiddel van chirurgische aard’ wordt verstaan

a)

invasief hulpmiddel dat het lichaam binnendringt door het lichaamsoppervlak — ook door slijmvlies van lichaamsopeningen — heen bij of als gevolg van een chirurgische ingreep, en

b)

hulpmiddel dat het lichaam anders dan door een lichaamsopening binnendringt.

2.3

Onder ‘herbruikbaar chirurgisch instrument’ wordt verstaan: een instrument bestemd om, zonder verbonden te zijn met een actief hulpmiddel, te worden gebruikt bij een chirurgische ingreep, zoals snijden, boren, zagen, krabben, schrapen, klemmen, samentrekken, knippen of soortgelijke ingrepen en dat door de fabrikant bestemd is om opnieuw te worden gebruikt nadat daartoe passende handelingen, zoals reinigen, desinfecteren en steriliseren, zijn uitgevoerd.

2.4

Onder ‘actief therapeutisch hulpmiddel’ wordt verstaan: actief hulpmiddel dat wordt gebruikt, alleen of in combinatie met andere hulpmiddelen, om biologische functies of structuren te ondersteunen, te wijzigen, te vervangen of te herstellen in het kader van een behandeling of een verlichting van een ziekte, letsel of beperking.

2.5

Onder ‘actief hulpmiddel voor diagnose en monitoring’ wordt verstaan: actief hulpmiddel dat wordt gebruikt, alleen of in combinatie met andere hulpmiddelen, om informatie te leveren betreffende de detectie, de diagnose, de monitoring of de behandeling van fysiologische toestanden, gezondheidstoestanden, ziektetoestanden of aangeboren misvormingen.

2.6

Onder ‘centrale bloedsomloop’ worden de volgende bloedvaten verstaan: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aorta, aorta descendens tot bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior en vena cava inferior.

2.7

Onder ‘centraal zenuwstelsel’ wordt verstaan: de hersenen, hersenvliezen en het ruggenmerg.

2.8

Onder ‘verwonde huid of verwond slijmvlies’ wordt verstaan: een huidoppervlak of slijmvlies dat een pathologische verandering of een verandering als gevolg van een ziekte of een wonde vertoont.

Hoofdstuk II. Uitvoeringsbepalingen

3.1

Het beoogde doeleind van de hulpmiddelen is bepalend voor de toepassing van de classificatieregels.

3.2

Indien het hulpmiddel in kwestie is bestemd om in combinatie met een ander hulpmiddel te worden gebruikt, zijn de classificatieregels op elk van deze hulpmiddelen afzonderlijk van toepassing. Toebehoren van een medisch hulpmiddel wordt op zich volgens de classificatieregels ingedeeld, los van het hulpmiddel waarmee het wordt gebruikt.

3.3

Software die een hulpmiddel bestuurt of het gebruik ervan beïnvloedt, valt in dezelfde klasse als het hulpmiddel.

Software die onafhankelijk is van alle andere hulpmiddelen, wordt op zich volgens de classificatieregels ingedeeld.

3.4

Indien het hulpmiddel niet bestemd is om uitsluitend of hoofdzakelijk in één bepaald lichaamsdeel te worden gebruikt, moet het aangemerkt en ingedeeld worden volgens zijn gevaarlijkste opgegeven gebruik.

3.5

Indien verscheidene regels, of binnen dezelfde regel verscheidene subregels, van toepassing zijn op hetzelfde hulpmiddel, gebaseerd op het beoogde doeleind van het hulpmiddel, zijn die regel en subregel van toepassing waardoor het hulpmiddel in de hogere klasse terechtkomt.

3.6

Voor de berekening van de in punt 1 bedoelde duur wordt onder ‘zonder onderbreking te worden gebruikt’ verstaan:

a)

de gehele duur van het gebruik van hetzelfde hulpmiddel, waarbij geen rekening wordt gehouden met een tijdelijke onderbreking van het gebruik tijdens een handeling of het tijdelijk verwijderen van het hulpmiddel voor bijvoorbeeld het reinigen of desinfecteren ervan. Of de onderbreking van het gebruik dan wel het verwijderen van het hulpmiddel van tijdelijke aard is, moet worden bepaald ten opzichte van de gebruiksduur voor en na de periode waarin het gebruik wordt onderbroken of het hulpmiddel wordt verwijderd, en

b)

het geaccumuleerde gebruik van een hulpmiddel dat door de fabrikant is bestemd om onmiddellijk door een ander hulpmiddel van hetzelfde type te worden vervangen.

3.7

Een hulpmiddel wordt geacht een directe diagnose mogelijk te maken wanneer het zelf de diagnose van de ziekte of aandoening in kwestie levert of beslissende informatie voor de diagnose verstrekt.

Hoofdstuk III. Classificatieregels

4. Niet-invasieve hulpmiddelen

4.1. Regel 1

Alle niet-invasieve hulpmiddelen behoren tot klasse I, behalve indien een van de volgende regels van toepassing is.

4.2. Regel 2

Alle niet-invasieve hulpmiddelen, bestemd voor het overbrengen of opslaan van bloed, van lichaamsvloeistoffen, -cellen of -weefsel, van vloeistoffen of gassen, met het oog op een infuus, of toediening of inbrenging in het lichaam, behoren tot klasse IIa:

—

indien zij verbonden kunnen worden met een actief hulpmiddel van klasse IIa, IIb of III, of

—

indien zij bestemd zijn om te worden gebruikt voor het overbrengen of opslaan van bloed of van andere lichaamsvloeistoffen, of voor het opslaan van organen, orgaandelen of lichaamscellen en -weefsel, met uitzondering van bloedzakken; bloedzakken behoren tot klasse IIb.

In alle andere gevallen behoren dergelijke hulpmiddelen tot klasse I.

4.3. Regel 3

Alle niet-invasieve hulpmiddelen die zijn bedoeld om de biologische of chemische samenstelling te wijzigen van menselijke weefsels of cellen, van bloed, van andere lichaamsvloeistoffen of van andere vloeistoffen die bestemd zijn om in het lichaam te worden geïmplanteerd of toegediend, behoren tot klasse IIb, behalve indien de behandeling waarvoor het hulpmiddel wordt gebruikt, bestaat in een filtering, een centrifugering of een uitwisseling van gassen of warmte; in dat geval behoren zij tot klasse IIa.

Alle niet-invasieve hulpmiddelen die bestaan uit een stof of een mengsel van stoffen en die bestemd zijn om in vitro te worden gebruikt in rechtstreeks contact met uit het menselijk lichaam weggenomen of in vitro gebruikte menselijke cellen, weefsels of organen of met menselijke embryo's, voordat zij in het lichaam worden geïmplanteerd of toegediend, behoren tot klasse III.

4.4. Regel 4

Alle niet-invasieve hulpmiddelen die in aanraking komen met verwonde huid of verwond slijmvlies:

—

behoren tot klasse I indien zij bestemd zijn om te worden gebruikt als mechanische barrière, als kompres of voor de absorptie van exsudaten;

—

behoren tot klasse IIb indien zij bestemd zijn om in hoofdzaak te worden gebruikt bij letsels aan de huid waarbij de lederhuid of het slijmvlies doorbroken is, en zij slechts een secundair genezend effect hebben;

—

behoren tot klasse IIa indien zij voornamelijk bestemd zijn om de micro-omgeving van verwonde huid of verwond slijmvlies te verzorgen, en

—

behoren in alle andere gevallen tot klasse IIa.

Deze regel is ook van toepassing op invasieve hulpmiddelen die in contact komen met verwond slijmvlies.

5. Invasieve hulpmiddelen

5.1. Regel 5

Alle hulpmiddelen die invasief zijn ten opzichte van de lichaamsopeningen en niet behoren tot de invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard, en die niet bestemd zijn om met een actief hulpmiddel te worden verbonden of bestemd zijn om met een actief hulpmiddel van klasse I te worden verbonden, behoren tot:

—

klasse I indien zij bestemd zijn voor tijdelijk gebruik;

—

klasse IIa indien zij bestemd zijn voor kortdurend gebruik, behalve indien zij worden gebruikt in de mondholte tot aan de farynx, in het oorkanaal tot aan het trommelvlies of in de neusholte; in die gevallen behoren zij tot klasse I, en

—

klasse IIb indien zij bestemd zijn voor langdurig gebruik, behalve indien ze worden gebruikt in de mondholte tot aan de farynx, in het oorkanaal tot aan het trommelvlies of in de neusholte, en indien de kans klein is dat zij door het slijmvlies worden geabsorbeerd; in die gevallen behoren zij tot klasse IIa.

Alle hulpmiddelen die invasief zijn ten opzichte van lichaamsopeningen en niet behoren tot de invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard, en die bestemd zijn om verbonden te worden met een actief hulpmiddel van klasse IIa, IIb of III, behoren tot klasse IIa.

5.2. Regel 6

Alle invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard die bestemd zijn voor tijdelijk gebruik, behoren tot klasse IIa, behalve indien:

—

zij specifiek bestemd zijn om een gebrek aan het hart of van de centrale bloedsomloop te controleren, te diagnosticeren, te monitoren of te herstellen, en in rechtstreeks contact met deze lichaamsdelen komen; in dat geval behoren zij tot klasse III;

—

het een herbruikbaar chirurgisch instrument betreft; in dat geval behoren zij tot klasse I;

—

zij specifiek bestemd zijn om gebruikt te worden in rechtstreeks contact met het hart, de centrale bloedsomloop of het centrale zenuwstelsel; in dat geval behoren zij tot klasse III;

—

zij bestemd zijn om energie te leveren in de vorm van ioniserende straling; in dat geval behoren zij tot klasse IIb;

—

zij een biologisch effect hebben of geheel of voor het grootste deel geabsorbeerd worden; in dat geval behoren zij tot klasse IIb, of

—

zij bestemd zijn voor toediening van geneesmiddelen via een afgiftesysteem en deze toediening geschiedt op een wijze die, rekening houdend met de toepassingswijze, potentieel gevaarlijk is; in dat geval behoren zij tot klasse IIb.

5.3. Regel 7

Alle invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard die bestemd zijn voor kortdurend gebruik, behoren tot klasse IIa, behalve indien:

—

zij specifiek bestemd zijn om een gebrek aan het hart of van de centrale bloedsomloop te controleren, te diagnosticeren, te monitoren of te herstellen, en in rechtstreeks contact met deze lichaamsdelen komen; in dat geval behoren zij tot klasse III;

—

zij specifiek bestemd zijn om gebruikt te worden in rechtstreeks contact met het hart, de centrale bloedsomloop of het centrale zenuwstelsel; in dat geval behoren zij tot klasse III;

—

zij bestemd zijn om energie te leveren in de vorm van ioniserende straling; in dat geval behoren zij tot klasse IIb;

—

zij een biologisch effect hebben of geheel of voor het grootste deel geabsorbeerd worden; in dat geval behoren zij tot klasse III;

—

zij bestemd zijn om in het lichaam chemische veranderingen te ondergaan; in dat geval behoren zij tot klasse IIb, behalve wanneer de hulpmiddelen in de tanden of kiezen geplaatst worden, of

—

zij bestemd zijn voor toediening van geneesmiddelen; in dat geval behoren zij tot klasse IIb.

5.4. Regel 8

Alle implanteerbare hulpmiddelen en invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard en voor langdurig gebruik behoren tot klasse IIb, behalve indien:

—

zij bestemd zijn om in de tanden of kiezen te worden geplaatst; in dat geval behoren zij tot klasse IIa;

—

zij bestemd zijn om gebruikt te worden in rechtstreeks contact met het hart, de centrale bloedsomloop of het centrale zenuwstelsel; in dat geval behoren zij tot klasse III;

—

zij een biologisch effect hebben of geheel of voor het grootste deel geabsorbeerd worden; in dat geval behoren zij tot klasse III;

—

zij bestemd zijn om in het lichaam chemische veranderingen te ondergaan; in dat geval behoren zij tot klasse III, behalve wanneer de hulpmiddelen in de tanden of kiezen geplaatst worden;

—

zij bestemd zijn voor toediening van geneesmiddelen; in dat geval behoren zij tot klasse III;

—

het actieve implanteerbare hulpmiddelen of hun toebehoren betreft; in die gevallen behoren zij tot klasse III;

—

het borstimplantaten of chirurgische meshes betreft; in die gevallen behoren zij tot klasse III;

—

het volledige of gedeeltelijke gewrichtsprothesen betreft; in dat geval behoren zij tot klasse III, met uitzondering van bijbehorende onderdelen zoals schroeven, wiggen, platen en instrumenten, of

—

het ruggenwervelschijf vervangende implantaten of implanteerbare hulpmiddelen die in contact met de wervelkolom komen betreft; in dat geval behoren zij tot klasse III, met uitzondering van onderdelen zoals schroeven, wiggen, platen en instrumenten.

6. Actieve hulpmiddelen

6.1. Regel 9

Alle actieve therapeutische hulpmiddelen die bestemd zijn om energie te leveren of uit te wisselen, behoren tot klasse IIa, behalve indien zij zodanige karakteristieken hebben dat zij op potentieel gevaarlijke wijze energie kunnen toedienen aan respectievelijk energie kunnen uitwisselen met het menselijk lichaam, rekening houdend met de aard, de dichtheid en de plaats van de toediening van de energie; in dat geval behoren zij tot klasse IIb.

Alle actieve hulpmiddelen die bestemd zijn om de prestaties van actieve therapeutische hulpmiddelen van klasse IIb te controleren of te monitoren, of die rechtstreeks bestemd zijn om een invloed uit te oefenen op de prestaties van die hulpmiddelen, behoren tot klasse IIb.

Alle actieve hulpmiddelen die bestemd zijn voor het uitzenden van ioniserende straling voor therapeutische doeleinden, met inbegrip van hulpmiddelen om dergelijke hulpmiddelen te controleren of te monitoren, of die rechtstreeks van invloed zijn op de prestaties daarvan, behoren tot klasse IIb.

Alle actieve hulpmiddelen die bestemd zijn om de prestaties van actieve implanteerbare hulpmiddelen te controleren, te monitoren of daarop rechtstreeks invloed uit te oefenen, behoren tot klasse III.

6.2. Regel 10

Actieve hulpmiddelen voor diagnostische en monitoringdoeleinden behoren tot klasse IIa:

—

indien zij bestemd zijn om energie te leveren die door het menselijk lichaam wordt geabsorbeerd, met uitsluiting van de hulpmiddelen die bestemd zijn om het lichaam van de patiënt in het zichtbare spectrum te verlichten; in dat geval behoren zij tot klasse I;

—

indien zij bestemd zijn om in vivo een beeld te geven van de verspreiding van radiofarmaca, of

—

indien zij bestemd zijn om een directe diagnose of monitoring mogelijk te maken van vitale fysiologische functies, tenzij zij specifiek bestemd zijn voor het monitoren van vitale fysiologische parameters, en de aard van de variaties van die parameters zodanig is dat deze tot onmiddellijk gevaar voor de patiënt kunnen leiden, bijvoorbeeld variaties in de prestaties van het hart, de ademhaling, de activiteit van het centrale zenuwstelsel, of zij bestemd zijn voor diagnose in klinische situaties waarin de patiënt in onmiddellijk gevaar verkeert; in die gevallen behoren zij tot klasse IIb.

Actieve hulpmiddelen die bestemd zijn voor het uitzenden van ioniserende straling en voor diagnostische of therapeutische radiologie, met inbegrip van hulpmiddelen voor interventionele radiologie en hulpmiddelen ter beheersing of monitoring van dergelijke hulpmiddelen, of die rechtstreeks van invloed zijn op de prestaties daarvan, behoren tot klasse IIb.

6.3. Regel 11

Software voor het verstrekken van informatie die gebruikt wordt bij het nemen van beslissingen voor diagnostische of therapeutische doeleinden behoort tot klasse IIa, tenzij deze beslissingen kunnen leiden tot:

—

overlijden of onomkeerbare verslechtering van iemands gezondheidstoestand; in dat geval behoren zij tot klasse III, of

—

ernstige verslechtering van iemands gezondheidstoestand of een chirurgische ingreep; in dat geval behoren zij tot klasse IIb.

Software ter monitoring van fysiologische processen behoort tot klasse IIa, tenzij deze bestemd is voor het monitoren van vitale fysiologische parameters, indien de aard van de variaties van deze parameters zodanig is dat deze tot onmiddellijk gevaar voor de patiënt kan leiden; in dat geval behoren zij tot klasse IIb.

Alle overige software behoort tot klasse I.

6.4. Regel 12

Alle actieve hulpmiddelen die bestemd zijn om geneesmiddelen, lichaamsvloeistoffen of andere stoffen aan het lichaam toe te dienen en/of te onttrekken, behoren tot klasse IIa, tenzij dit gedaan wordt op een wijze die potentieel gevaarlijk is gezien de aard van de betrokken stoffen, het betrokken lichaamsdeel en de wijze van toepassing; in dat geval behoren zij tot klasse IIb.

6.5. Regel 13

Alle andere actieve hulpmiddelen behoren tot klasse I.

7. Bijzondere regels

7.1. Regel 14

Alle hulpmiddelen die als integraal onderdeel een stof bevatten die, indien afzonderlijk gebruikt, beschouwd kan worden als een geneesmiddel in de zin van artikel 1, punt 2, van Richtlijn 2001/83/EG, met inbegrip van een geneesmiddel dat is bereid uit menselijk bloed of menselijk plasma, als gedefinieerd in artikel 1, punt 10, van die richtlijn, en waarvan de werking die van de hulpmiddelen ondersteunt, behoren tot klasse III.

7.2. Regel 15

Alle hulpmiddelen die worden gebruikt voor contraceptie of ter preventie van de overdracht van seksueel overdraagbare ziekten behoren tot klasse IIb, tenzij zij implanteerbare of langdurig invasieve hulpmiddelen zijn; in dat geval behoren zij tot klasse III.

7.3. Regel 16

Alle hulpmiddelen die specifiek bestemd zijn voor het desinfecteren, reinigen, spoelen, of, waar passend, hydrateren van contactlenzen behoren tot klasse IIb.

Alle hulpmiddelen die specifiek bestemd zijn voor het desinfecteren of steriliseren van medische hulpmiddelen behoren tot klasse IIa, behalve indien het gaat om desinfectieoplossingen of desinfecterende wasmachines die specifiek bestemd zijn voor het desinfecteren van invasieve hulpmiddelen als eindpunt van de bewerking; in dat geval behoren zij tot klasse IIb.

Deze regel is niet van toepassing op hulpmiddelen die bestemd zijn voor het schoonmaken van andere hulpmiddelen dan contactlenzen uitsluitend door middel van fysieke actie.

7.4. Regel 17

Hulpmiddelen die specifiek bestemd zijn voor het vastleggen van diagnostische beelden geproduceerd met behulp van röntgenstralen, behoren tot klasse IIa.

7.5. Regel 18

Alle hulpmiddelen die vervaardigd zijn met gebruikmaking van niet-levensvatbare of niet-levensvatbaar gemaakte weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong of afgeleide producten daarvan behoren tot klasse III, behalve indien die hulpmiddelen vervaardigd zijn met gebruikmaking van niet-levensvatbare of niet-levensvatbaar gemaakte weefsels of cellen van dierlijke oorsprong of afgeleide producten daarvan, en het gaat om hulpmiddelen die bestemd zijn om uitsluitend met gave huid in aanraking te komen.

7.6. Regel 19

Alle hulpmiddelen waarin nanomateriaal is opgenomen of die uit nanomateriaal bestaan, behoren tot:

—

klasse III indien de kans op inwendige blootstelling groot of middelgroot is;

—

klasse IIb indien de kans op inwendige blootstelling laag is, en

—

klasse IIa indien de kans op inwendige blootstelling verwaarloosbaar is.

7.7. Regel 20

Alle hulpmiddelen die invasief zijn ten opzichte van de lichaamsopeningen en niet behoren tot de invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard, en die bestemd zijn om geneesmiddelen toe te dienen door inhalatie, behoren tot klasse IIa, tenzij de werking ervan een essentieel effect heeft op de werkzaamheid en veiligheid van het toegediende geneesmiddel of zij bestemd zijn om levensbedreigende aandoeningen te behandelen; in dat geval behoren zij tot klasse IIb.

7.8. Regel 21

Hulpmiddelen die zijn samengesteld uit stoffen of combinaties van stoffen die bestemd zijn om in het menselijk lichaam te worden ingebracht via een lichaamsopening, of om op huid te worden aangebracht en die worden opgenomen door het menselijk lichaam of zich daarin plaatselijk verspreiden, behoren tot:

—

klasse III indien zij, of hun metabolismeproducten, systemisch door het menselijk lichaam worden geabsorbeerd om het beoogde doeleind te bereiken;

—

klasse III indien zij hun beoogde doeleind in de maag of in het lagere spijsverteringskanaal verwezenlijken en zij, of hun metabolismeproducten, systematisch door het menselijk lichaam worden geabsorbeerd;

—

klasse IIa indien zij op huid worden aangebracht of indien zij worden gebruikt in de neusholte of in de mondholte tot aan de farynx, en hun beoogde doeleind ten aanzien van deze holten bereiken, en

—

klasse IIb in alle andere gevallen.

7.9. Regel 22

Actieve therapeutische hulpmiddelen met een geïntegreerde of ingebouwde diagnostische functie, die de patiëntenzorg door het hulpmiddel aanzienlijk bepaalt, zoals geslotenlussystemen of automatische externe defibrillators, behoren tot klasse III.

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.