Bijlage XIV Klinische evaluatie en post-market clinical follow-up

1

a)

een klinisch evaluatieplan opstellen en bijwerken, met daarin op zijn minst:

—

een vaststelling voor welke algemene veiligheids- en prestatie-eisen onderbouwing met relevante klinische gegevens nodig is;

—

een specificatie van het beoogde doeleind van het hulpmiddel;

—

een duidelijke specificatie van beoogde doelgroepen met duidelijke indicaties en contra-indicaties;

—

een gedetailleerde beschrijving van de beoogde klinische voordelen voor patiënten met relevante en gespecificeerde klinische resultaatsparameters;

—

een specificatie van de methoden die moeten worden gebruikt voor het onderzoek van de kwalitatieve en kwantitatieve aspecten van de klinische veiligheid met duidelijke verwijzing naar de vaststelling van de restrisico's en bijwerkingen;

—

een indicatieve lijst en specificatie van de parameters voor het vaststellen, op basis van de state-of-the-art op het gebied van de geneeskunde, van de aanvaardbaarheid van de baten-risicoverhouding voor de verschillende indicaties en het beoogde doeleind of de beoogde doeleinden van het hulpmiddel;

—

een indicatie van de wijze waarop baten-risicokwesties met betrekking tot specifieke onderdelen, zoals het gebruik van farmaceutische, niet-levensvatbare menselijke of dierlijke weefsels, moeten worden aangepakt, en

—

een klinisch ontwikkelingsplan waarin de vooruitgang wordt weergegeven, gaande van experimentele onderzoeken zoals studies over het eerste gebruik bij mensen, haalbaarheidsstudies en proefstudies, tot bevestigende onderzoeken zoals klinische spilonderzoeken, en een PMCF als bedoeld in deel B van deze bijlage, met een aanduiding van mijlpalen en een beschrijving van mogelijke acceptatiecriteria;

b)

op grond van een systematisch wetenschappelijk literatuuronderzoek vaststellen welke voor het hulpmiddel en het beoogde doeleind ervan relevante klinische gegevens beschikbaar zijn, en welke lacunes er in het klinisch bewijs zijn;

c)

de waarde van alle relevante klinische gegevens bepalen door na te gaan of aan de hand daarvan de veiligheid en de prestaties van het hulpmiddel kunnen worden vastgesteld;

d)

door middel van goed ontworpen klinische onderzoeken in overeenstemming met het klinische ontwikkelingsplan, nieuwe of aanvullende klinische gegevens genereren die nodig zijn om openstaande vraagstukken te beantwoorden, en

e)

alle relevante klinische gegevens analyseren om conclusies over de veiligheid en de klinische prestaties van het hulpmiddel, inclusief de klinische voordelen, te kunnen trekken.

2

3

—

technische kenmerken: het ontwerp van het hulpmiddel is soortgelijk; wordt gebruikt onder soortgelijke omstandigheden; heeft soortgelijke specificaties en kenmerken, waaronder fysisch-chemische kenmerken zoals energie-intensiteit, treksterkte, viscositeit, oppervlaktekenmerken, golflengte en softwarealgoritmes; gebruikt soortgelijke inzetmethodes, indien van toepassing; heeft soortgelijke functioneringsbeginselen en kritische prestatie-eisen.

—

biologische kenmerken: het hulpmiddel gebruikt dezelfde materialen of stoffen in contact met dezelfde menselijke weefsels of lichaamsvloeistoffen voor een soortgelijke aard en duur van het contact en soortgelijke kenmerken van stoffen, inclusief afbraakproducten en uit het materiaal lekkende stoffen.

—

klinische kenmerken: het hulpmiddel wordt gebruikt voor dezelfde klinische toestand of hetzelfde klinische doel, met inbegrip van soortgelijke ernst en soortgelijk stadium van de ziekte, op dezelfde plaats in het lichaam, in een soortgelijke populatie, ook wat betreft leeftijd, anatomie en fysiologie; heeft dezelfde soort gebruiker; heeft soortgelijke relevante kritische prestaties wat betreft het verwachte klinische effect voor een specifiek beoogd doeleind.

4

5

6

6.1

a)

de veiligheid en de prestaties van het hulpmiddel gedurende de verwachte levensduur ervan te bevestigen,

b)

nog onbekende bijwerkingen op te sporen en opgespoorde bijwerkingen en contra-indicaties te monitoren,

c)

opkomende risico's op basis van feiten op te sporen en te analyseren,

d)

te waarborgen dat de in de punten 1 en 9 van bijlage I bedoelde baten-risicoverhouding voortdurend aanvaardbaar is, en

e)

mogelijk systematisch verkeerd gebruik of off-labelgebruik van het hulpmiddel op te sporen om na te gaan of het beoogde doeleind van het hulpmiddel juist is.

6.2

a)

de toe te passen algemene methoden en procedures van de PMCF, bijvoorbeeld voor het verzamelen van de opgedane klinische ervaring en van feedback van gebruikers, en voor het screenen van wetenschappelijke literatuur en andere bronnen van klinische gegevens;

b)

de toe te passen specifieke methoden en procedures van de PMCF, zoals het evalueren van geschikte registers of PMCF-studies;

c)

een onderbouwing van de geschiktheid van de onder a) en b) bedoelde methoden en procedures;

d)

een verwijzing naar de relevante delen van het in punt 4 van deze bijlage bedoelde verslag over de klinische evaluatie en naar het in punt 3 van bijlage I bedoelde risicomanagement;

e)

de specifieke doelstellingen die door de PMCF moeten worden bestreken;

f)

een evaluatie van de klinische gegevens over gelijkwaardige of soortgelijke hulpmiddelen;

g)

een verwijzing naar relevante GS, geharmoniseerde normen als de fabrikant die gebruikt, en relevante richtsnoeren voor PMCF, en

h)

een gedetailleerd en afdoende onderbouwd tijdschema voor PMCF-activiteiten (bv. analyse van PMCF-gegevens en -rapportage) die door de fabrikant moeten worden uitgevoerd.

7

8