Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad:Bijlage XIII Procedure voor hulpmiddelen naar maat

Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad

Bijlage XIII Procedure voor hulpmiddelen naar maat

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

1

Voor hulpmiddelen naar maat stelt de fabrikant of zijn gemachtigde een verklaring op die alle volgende informatie bevat:

—

naam en adres van de fabrikant en van alle fabricageplaatsen,

—

indien van toepassing, naam en adres van de gemachtigde,

—

gegevens ter identificatie van het hulpmiddel,

—

een verklaring dat het hulpmiddel uitsluitend bestemd is voor gebruik door een bepaalde patiënt of gebruiker, die met zijn naam, een acroniem of een cijfercode wordt aangeduid,

—

de naam van de daartoe op grond van zijn beroepskwalificaties volgens het nationale recht gemachtigde persoon die het voorschrift heeft uitgeschreven, en, indien van toepassing, de naam van de betrokken zorginstelling,

—

de specifieke kenmerken van het product zoals aangeduid in het voorschrift,

—

de vermelding dat het betrokken hulpmiddel voldoet aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I en, indien van toepassing, een vermelding van de algemene veiligheids- en prestatie-eisen waaraan niet volledig is voldaan, met opgave van redenen,

—

indien van toepassing, de vermelding dat in het hulpmiddel een geneeskrachtige substantie, met inbegrip van afgeleide producten van menselijk bloed of menselijk plasma, of weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong als bedoeld in Verordening (EU) nr. 722/2012, is opgenomen of verwerkt.

2

De fabrikant verbindt zich ertoe documentatie waarin de fabricageplaats(en) is/zijn aangegeven en die inzicht verschaft in het ontwerp, de fabricage en de prestaties van het hulpmiddel, met inbegrip van de verwachte prestaties, ter beschikking van de bevoegde nationale autoriteiten te houden, zodat de conformiteit met de vereisten van deze verordening kan worden beoordeeld.

3

De fabrikant treft alle maatregelen die nodig zijn om te waarborgen dat het productieproces hulpmiddelen oplevert die overeenkomstig de in punt 2 bedoelde documentatie zijn vervaardigd.

4

De in de aanhef van punt 1 bedoelde verklaring moet worden bewaard tot ten minste tien jaar nadat het hulpmiddel in de handel is gebracht. Voor implanteerbare hulpmiddelen bedraagt deze termijn ten minste 15 jaar.

Punt 8 van bijlage IX is van toepassing.

5

De fabrikant evalueert en documenteert de ervaring die is opgedaan in de postproductiefase, met inbegrip van de PMCF als bedoeld in deel B van bijlage XIV, en treft passende maatregelen om mogelijk noodzakelijke corrigerende acties te ondernemen. In dat verband rapporteert hij overeenkomstig artikel 87, lid 1, aan de bevoegde autoriteiten ernstige incidenten of field safety corrective actions of beide, zodra hij daar kennis van neemt.

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.