Bijlage XII Certificaten die door een aangemelde instantie worden afgegeven

Certificaten worden gesteld in een van de officiële talen van de Unie.

Elk certificaat heeft betrekking op slechts één conformiteitsbeoordelingsprocedure.

Certificaten worden afgegeven aan slechts één fabrikant. De naam en het adres van de fabrikant die op het certificaat zijn vermeld, moeten dezelfde zijn als de naam en het adres die in het in artikel 30 bedoelde elektronische systeem staan geregistreerd.

Bij de beschrijving van de reikwijdte van de certificaten worden de hulpmiddelen of het hulpmiddel waarop ze betrekking hebben, ondubbelzinnig beschreven:

De aangemelde instantie moet op verzoek kunnen aantonen op welke (individuele) hulpmiddelen het certificaat betrekking heeft. De aangemelde instantie moet over een systeem beschikken om te kunnen bepalen op welke hulpmiddelen het certificaat betrekking heeft en tot welke klasse zij behoren.

Certificaten moeten, in voorkomend geval, de vermelding bevatten dat voor het in de handel brengen van het hulpmiddel of de hulpmiddelen waarop zij betrekking hebben een ander certificaat dat overeenkomstig deze verordening is opgesteld, vereist is.

EU-kwaliteitsmanagementsysteemcertificaten en EU-kwaliteitsborgingcertificaten voor hulpmiddelen van klasse I waarvoor de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereist is krachtens artikel 52, lid 7, bevatten de vermelding dat de audit door de aangemelde instantie van het kwaliteitsmanagementsysteem uitsluitend betrekking had op de in dat lid voorgeschreven aspecten.

Wanneer een certificaat wordt aangevuld, gewijzigd of opnieuw afgegeven, bevat het nieuwe certificaat een verwijzing naar het vorige certificaat, de datum van afgifte daarvan, alsmede een omschrijving van de aangebrachte wijzigingen.

naam, adres en identificatienummer van de aangemelde instantie;

naam en adres van de fabrikant en, indien van toepassing, van de gemachtigde;

een uniek nummer ter aanduiding van het certificaat;

indien het reeds is toegekend, het in artikel 31, lid 2, bedoelde unieke registratienummer van de fabrikant;

de datum van afgifte;

de datum waarop het certificaat zijn geldigheid verliest;

gegevens die nodig zijn voor de, in voorkomend geval, ondubbelzinnige beschrijving van het hulpmiddel of de hulpmiddelen, zoals beschreven in punt 4 van deel I;

indien van toepassing, vermelding van een eerder certificaat, als bepaald in punt 8 van hoofdstuk I;

een verwijzing naar deze verordening en de desbetreffende bijlage waarop de uitvoering van de conformiteitsbeoordeling berust;

de uitgevoerde onderzoeken en tests, bv. een verwijzing naar relevante GS, geharmoniseerde normen, testverslagen en auditverslagen;

indien van toepassing, een verwijzing naar de relevante delen van de technische documentatie of andere certificaten die nodig zijn om het betrokken hulpmiddel of de betrokken hulpmiddelen in de handel te brengen;

indien van toepassing, informatie over het toezicht door de aangemelde instantie;

conclusies van de conformiteitsbeoordeling door de aangemelde instantie ten aanzien van de desbetreffende bijlage;

voorwaarden of beperkingen voor de geldigheid van het certificaat;

de wettelijk bindende handtekening van de aangemelde instantie overeenkomstig het toepasselijke nationale recht.