Bijlage VII Vereisten waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen

1.1.1

1.1.2

1.1.3

1.1.4

1.1.5

1.1.6

—

zorgen voor afdoende middelen voor conformiteitsbeoordelingsactiviteiten;

—

ontwikkelen van procedures en beleid voor het functioneren van de aangemelde instantie;

—

toezicht op de uitvoering van deze procedures, dit beleid en de kwaliteitsmanagementsystemen van de aangemelde instantie;

—

toezicht op de financiën van de aangemelde instantie;

—

de activiteiten en besluiten van de aangemelde instantie, waaronder contractuele regelingen;

—

de delegatie van bevoegdheid aan personeel en/of comités, indien nodig, voor het uitvoeren van welomschreven activiteiten;

—

interactie met de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit en de verplichtingen inzake communicatie met andere bevoegde autoriteiten, de Commissie en andere aangemelde instanties.

1.2.1

1.2.2

1.2.3

a)

mogen noch ontwerper, fabrikant, leverancier, installateur, koper, eigenaar of onderhouder zijn van de hulpmiddelen die zij beoordelen, noch gemachtigde van een van deze partijen. Deze beperking vormt geen beletsel voor de aankoop en het gebruik van beoordeelde hulpmiddelen die nodig zijn voor de activiteiten van de aangemelde instantie, de uitvoering van de conformiteitsbeoordeling of het gebruik van dergelijke hulpmiddelen voor persoonlijke doeleinden;

b)

mogen noch betrokken zijn bij het ontwerpen, vervaardigen of bouwen, verhandelen, installeren en gebruiken of onderhouden van de hulpmiddelen waarvoor deze zijn aangewezen, noch de bij deze activiteiten betrokken partijen vertegenwoordigen;

c)

mogen geen activiteiten verrichten die hun onafhankelijk oordeel of hun integriteit met betrekking tot de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij zijn aangewezen, in het gedrang kunnen brengen;

d)

mogen geen diensten aanbieden of verlenen die het vertrouwen in hun onafhankelijkheid, onpartijdigheid of objectiviteit kunnen aantasten. In het bijzonder mogen zij de fabrikant, zijn gemachtigde, een leverancier of een commerciële concurrent geen adviesdiensten aanbieden of verlenen met betrekking tot het ontwerp, de vervaardiging, het verhandelen of het onderhoud van de te beoordelen hulpmiddelen of processen, en

e)

mogen niet verbonden zijn met een organisatie die zelf adviesdiensten zoals onder d) bedoeld aanbiedt. Deze beperking vormt geen beletsel voor algemene opleidingsactiviteiten die niet klantspecifiek zijn en betrekking hebben op regelgeving inzake hulpmiddelen of daarmee verband houdende normen.

1.2.4

1.2.5

1.2.6

1.2.7

1.2.8

1.2.9

1.3.1

1.3.2

1.4.1

1.4.2

1.6.1

1.6.2

3.1.1

3.1.2

3.1.3

3.2.1

3.2.2

—

de preklinische evaluatie,

—

de klinische evaluatie,

—

weefsels en cellen van menselijke en dierlijke oorsprong,

—

functionele veiligheid,

—

software,

—

verpakking,

—

hulpmiddelen waarin als integraal bestanddeel een geneesmiddel is verwerkt,

—

hulpmiddelen die zijn samengesteld uit stoffen of uit combinaties van stoffen die worden opgenomen door het menselijk lichaam of zich daarin plaatselijk verspreiden, en

—

de verschillende soorten sterilisatieprocessen.

3.2.3

—

de Uniewetgeving inzake hulpmiddelen en de bijbehorende richtsnoeren;

—

de conformiteitsbeoordelingsprocedures in deze verordening;

—

een brede kennisbasis over technologieën op het gebied van hulpmiddelen, en het ontwerpen en vervaardigen van hulpmiddelen;

—

het kwaliteitsmanagementsysteem van de aangemelde instantie, daarmee verband houdende procedures en de criteria inzake de vereiste kwalificatie;

—

relevante opleidingen voor het personeel dat is betrokken bij conformiteitsbeoordelingsactiviteiten in verband met hulpmiddelen;

—

het verrichten van conformiteitsbeoordelingen, in het kader van deze verordening of van eerder geldende wetten, in een aangemelde instantie.

3.2.4

—

kan worden vastgesteld wanneer specialistische input is vereist voor de beoordeling van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie en naar behoren gekwalificeerde deskundigen kunnen worden aangegeven;

—

passende opleidingen voor externe klinische deskundigen kunnen worden georganiseerd met betrekking tot de relevante vereisten van deze verordening, GS, richtsnoeren en geharmoniseerde normen, en aldus kan worden gewaarborgd dat de externe klinische deskundigen zich volledig bewust zijn van de context en de implicaties van de door hen verrichte beoordeling en verstrekte adviezen;

—

de klinische gegevens van de klinische evaluatie en eventueel daarmee verband houdend klinisch onderzoek kunnen worden getoetst en wetenschappelijk kunnen worden aangevochten, en externe klinische deskundigen op passende wijze kunnen worden begeleid bij de beoordeling van de door de fabrikant gepresenteerde klinische evaluatie;

—

de gepresenteerde klinische evaluatie en de resultaten van de beoordeling door de externe klinische deskundigen van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie op wetenschappelijke grondslag kunnen worden geëvalueerd en zo nodig aangevochten;

—

kan worden nagegaan of de door klinische deskundigen verrichte beoordelingen van klinische evaluaties vergelijkbaar en consistent zijn;

—

een oordeel kan worden gegeven over de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie, evenals een klinisch oordeel over het advies van een externe deskundige en een aanbeveling kan worden gericht aan het beslissingsorgaan van de aangemelde instantie, en

—

verslagen en rapporten kunnen worden opgesteld die aantonen dat de relevante conformiteitsbeoordelingsactiviteiten naar behoren zijn verricht.

3.2.5

—

afgeronde universitaire studie of hogere technische beroepsopleiding of gelijkwaardige kwalificatie op een relevant vakgebied, bv. geneeskunde, farmacie, technologie of andere wetenschappen op dit gebied;

—

vier jaar beroepservaring op het gebied van gezondheidsproducten of daarmee verband houdende activiteiten, zoals fabricage, auditing of onderzoek, waarvan twee jaar op het gebied van het ontwerpen, vervaardigen, testen of gebruiken van het te beoordelen hulpmiddel of de te beoordelen technologie dan wel in verband met de te beoordelen wetenschappelijke aspecten;

—

kennis van de wetgeving inzake hulpmiddelen, evenals van de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I;

—

de nodige kennis over en ervaring met geharmoniseerde normen, GS en richtsnoeren ter zake;

—

de nodige kennis en ervaring op het gebied van risicomanagement en daarmee verband houdende normen en richtsnoeren voor hulpmiddelen;

—

de nodige kennis en ervaring op het gebied van klinische evaluatie;

—

de nodige kennis van de hulpmiddelen die zij beoordelen;

—

de nodige kennis en ervaring op het gebied van de conformiteitsbeoordelingsprocedures overeenkomstig de bijlagen IX, X en XI, in het bijzonder van de aspecten van de procedures waarvoor zij verantwoordelijk zijn, en voldoende machtiging om deze beoordelingen uit te voeren;

—

verslagen en rapporten kunnen opstellen die aantonen dat de relevante conformiteitsbeoordelingsactiviteiten naar behoren zijn verricht.

3.2.6

—

afgeronde universitaire studie of hogere technische beroepsopleiding of gelijkwaardige kwalificatie op een relevant vakgebied, zoals geneeskunde, farmacie, technologie of andere wetenschappen op dit gebied;

—

vier jaar beroepservaring op het gebied van gezondheidsproducten of daarmee verband houdende activiteiten, zoals fabricage, auditing of onderzoek, waarvan twee jaar op het gebied van kwaliteitsbeheer;

—

de nodige kennis van de wetgeving inzake hulpmiddelen alsmede van de daarmee verband houdende geharmoniseerde normen, GS en richtsnoeren;

—

de nodige kennis en ervaring op het gebied van risicomanagement en daarmee verband houdende normen en richtsnoeren voor hulpmiddelen;

—

de nodige kennis van kwaliteitsmanagementsystemen en de daarmee verband houdende normen en richtsnoeren;

—

de nodige kennis en ervaring op het gebied van de conformiteitsbeoordelingsprocedures overeenkomstig de bijlagen IX, X en XI, in het bijzonder van de aspecten van de procedures waarvoor zij verantwoordelijk zijn, en voldoende machtiging om deze audits uit te voeren;

—

opleiding in audittechnieken waardoor zij in staat zijn kwaliteitsmanagementsystemen te betwisten;

—

verslagen en rapporten kunnen opstellen die aantonen dat de relevante conformiteitsbeoordelingsactiviteiten naar behoren zijn verricht.

3.2.7

—

de wetgeving inzake hulpmiddelen en de bijbehorende richtsnoeren;

—

de conformiteitsbeoordelingen van hulpmiddelen die van belang zijn voor deze verordening;

—

de soorten kwalificaties, ervaring en deskundigheid die van belang zijn voor conformiteitsbeoordelingen van hulpmiddelen;

—

een brede kennisbasis over technologieën op het gebied van hulpmiddelen, evenals voldoende ervaring met het beoordelen van de conformiteit van hulpmiddelen die voor certificering worden getoetst, de sector van hulpmiddelen en het ontwerp en de fabricage ervan;

—

het kwaliteitsmanagementsysteem van de aangemelde instantie, daarmee verband houdende procedures en de criteria inzake de vereiste kwalificaties van betrokken personeel;

—

het opstellen van verslagen en rapporten die aantonen dat de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten naar behoren zijn verricht.

3.3.1

3.3.2

—

een schematisch overzicht van de machtigingen en verantwoordelijkheden van het personeel met betrekking tot conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, en

—

stukken ter staving van de vereiste kennis en ervaring met betrekking tot de conformiteitsbeoordelingsactiviteit waarvoor ze gemachtigd is. In die stukken staat een onderbouwing voor het bepalen van de reikwijdte van de verantwoordelijkheden voor alle leden van het beoordelingspersoneel en stukken over de door elk van hen uitgevoerde conformiteitsbeoordelingsactiviteiten.

3.4.1

—

toetsing van de kwalificaties en monitoring van de prestaties van externe deskundigen;

—

auditing en certificering ingeval de uitbesteding in kwestie auditing- of certificeringsorganisaties betreft;

—

toewijzing van werk voor specifieke conformiteitsbeoordelingsactiviteiten aan externe deskundigen, en

—

eindevaluatie en functies op het niveau van de besluitvorming.

3.4.2

—

de subcontractant voldoet aan de eisen ter zake in deze bijlage;

—

subcontractanten en externe deskundigen niet op hun beurt werk uitbesteden aan organisaties of personeel, en

—

de natuurlijke persoon of rechtspersoon die om een conformiteitsbeoordeling heeft verzocht, in kennis is gesteld van de vereisten in het eerste en tweede streepje.

3.4.3

3.5.1

3.5.2

—

kennis heeft van het vigerende recht van de Unie en nationale recht inzake hulpmiddelen, desbetreffende geharmoniseerde normen, GS, richtsnoeren en de resultaten van de coördinatieactiviteiten in de zin van punt 1.6, en

—

deelneemt aan de interne uitwisseling van ervaring en aan het doorlopende opleidings- en onderwijsprogramma in de zin van punt 3.1.2.

a)

zorgt voor de bekendmaking van een openbare beschrijving van de aanvraagprocedure waarmee de fabrikant certificering door haar kan verkrijgen. Deze beschrijving geeft tevens aan welke talen aanvaardbaar zijn voor de indiening van documentatie en alle desbetreffende correspondentie;

b)

beschikt over gedocumenteerde procedures in verband met, en gedocumenteerde bijzonderheden over, de kosten die voor specifieke conformiteitsbeoordelingsactiviteiten worden aangerekend, en andere financiële voorwaarden met betrekking tot beoordelingsactiviteiten van aangemelde instanties voor hulpmiddelen;

c)

beschikt over gedocumenteerde procedures voor het promoten van haar conformiteitsbeoordelingsdiensten. Deze procedures moeten ervoor zorgen dat de reclame- en promotieactiviteiten geenszins doen veronderstellen of concluderen dat de conformiteitsbeoordeling van de aangemelde instantie de fabrikant eerder toegang tot de markt zal verschaffen, of sneller, gemakkelijker en minder streng zal zijn dan die van andere aangemelde instanties;

d)

beschikt over gedocumenteerde procedures voor het evalueren van de aan de aanvraag voorafgaande informatie, met inbegrip van de preliminaire verificatie dat het product onder deze verordening valt en de classificatie ervan, voordat er aan de fabrikant met betrekking tot een specifieke conformiteitsbeoordeling een notering wordt gegeven, en

e)

zorgt ervoor dat elk contract dat betrekking heeft op de in deze verordening bedoelde conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, rechtstreeks tussen de fabrikant en de aangemelde instantie, en niet met een andere organisatie, wordt gesloten.

a)

de volledigheid van deze aanvragen ten aanzien van de vereisten van de betrokken conformiteitsbeoordelingsprocedure, als bedoeld in de desbetreffende bijlage, op grond waarvan om goedkeuring wordt verzocht,

b)

de verificatie van de kwalificatie van in de aanvragen bedoelde producten als hulpmiddel en de respectieve classificaties ervan,

c)

de vraag of, uit hoofde van deze verordening, de door de aanvrager gekozen conformiteitsbeoordelingsprocedures van toepassing zijn op het hulpmiddel in kwestie;

d)

het vermogen van de aangemelde instantie om, op basis van haar aanwijzing, de aanvraag te beoordelen, en

e)

de beschikbaarheid van toereikende en passende middelen.

4.5.1. Algemeen

—

het verloop van elk afzonderlijk project naar behoren plannen;

—

ervoor zorgen dat de beoordelingsteams zo zijn samengesteld dat er voldoende ervaring met de betrokken technologie voorhanden is en dat voortdurende objectiviteit en onafhankelijkheid zijn verzekerd, alsmede dat de leden van het beoordelingsteam op gezette tijden rouleren;

—

de onderbouwing aangeven voor het bepalen van termijnen voor het voltooien van conformiteitsbeoordelingsactiviteiten;

—

de technische documentatie van de fabrikant en de gekozen oplossingen om te voldoen aan de eisen van bijlage I, beoordelen;

—

de procedures en documentatie van de fabrikant betreffende de evaluatie van preklinische aspecten toetsen;

—

de procedures en documentatie van de fabrikant betreffende de klinische evaluatie toetsen;

—

ingaan op de met het risicomanagement van de fabrikant gemeenschappelijke aspecten en zijn waardering en analyse van de (pre)klinische evaluatie, alsmede de relevantie daarvan voor het aantonen dat aan de desbetreffende eisen van bijlage I is voldaan, evalueren;

—

de specifieke procedures als bedoeld in de punten 5.2, 5.3 en 5.4 van bijlage IX uitvoeren;

—

voor hulpmiddelen van klasse IIa of IIb, de technische documentatie van hulpmiddelen die geselecteerd zijn op basis van representativiteit, beoordelen;

—

passende audits en beoordelingen van het toezicht plannen en periodiek uitvoeren, bepaalde tests verrichten of aanvragen om de goede werking van het kwaliteitsmanagementsysteem te controleren, en onaangekondigde audits ter plaatse uitvoeren;

—

wat betreft het nemen van monsters van hulpmiddelen, nagaan dat het vervaardigde hulpmiddel overeenstemt met de technische documentatie. Met deze vereisten worden voorafgaand aan de bemonstering de bemonsteringscriteria en de testprocedure vastgesteld;

—

evalueren en verifiëren of de fabrikant voldoet aan de voorwaarden van de betrokken bijlagen.

4.5.2. Auditing van het kwaliteitsmanagementsysteem

a)

Als onderdeel van de beoordeling van een kwaliteitsmanagementsysteem verricht een aangemelde instantie voorafgaand aan een audit en in overeenstemming met haar gedocumenteerde procedures de volgende taken:

—

de documentatie die is ingediend in overeenstemming met de betrokken conformiteitsbeoordelingsbijlage beoordelen en een auditprogramma opstellen waarin het aantal en de volgorde van de activiteiten die nodig zijn om de volledige dekking van het kwaliteitsmanagementsysteem van de fabrikant aan te tonen en om na te gaan of dat systeem voldoet aan de vereisten van deze verordening, duidelijk zijn aangeven;

—

de verbanden tussen en de toewijzing van verantwoordelijkheden aan de verschillende fabricageplaatsen alsmede de betrokken leveranciers en/of subcontractanten van de fabrikant aanduiden, alsmede nagaan of een of meerdere van deze leveranciers en subcontractanten aan een specifieke audit moeten worden onderworpen;

—

voor elke audit in het auditprogramma de doelstellingen, de criteria en de reikwijdte duidelijk omschrijven, en een auditplan opstellen waarin terdege rekening wordt gehouden met de specifieke vereisten voor de betrokken hulpmiddelen, technologieën en processen;

—

voor hulpmiddelen van klasse IIa en klasse IIb een bemonsteringsplan opstellen en bijwerken voor de beoordeling van de technische documentatie als bedoeld in de bijlagen II en III, dat het in de aanvraag van de fabrikant aangegeven scala van hulpmiddelen bestrijkt. Dat plan zorgt ervoor dat het gehele scala van door het certificaat bestreken hulpmiddelen wordt bemonsterd tijdens de geldigheidsperiode van het certificaat, en

—

naar behoren gemachtigd en gekwalificeerd personeel selecteren en aanwijzen voor de uitvoering van de afzonderlijke audits. De respectieve rollen, verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de teamleden worden duidelijk omschreven en gedocumenteerd.

b)

Aan de hand van het door haar opgestelde auditprogramma verricht de aangemelde instantie in overeenstemming met haar gedocumenteerde procedures de volgende taken:

—

een audit uitvoeren van het kwaliteitsmanagementsysteem van de fabrikant, om zich ervan te vergewissen dat het kwaliteitsmanagementsysteem waarborgt dat de bestreken hulpmiddelen voldoen aan de betrokken bepalingen van deze verordening die gelden voor elke fase, gaande van het ontwerp langs de finale kwaliteitscontrole tot het permanent toezicht, en bepalen of is voldaan aan de vereisten van deze verordening;

—

de processen/subsystemen van de fabrikant toetsen en aan een audit onderwerpen aan de hand van relevante technische documentatie, alsmede om na te gaan of de fabrikant voldoet aan de vereisten van de betrokken conformiteitsbeoordelingsbijlage, meer bepaald voor:

—

ontwerp en ontwikkeling,

—

productie- en procescontroles,

—

productdocumentatie,

—

aankoopcontroles, waaronder verificatie van aangekochte hulpmiddelen,

—

corrigerende en preventieve maatregelen, met inbegrip van post-market surveillance, en

—

PMCF,

alsmede door de fabrikant vastgestelde vereisten en bepalingen toetsen en aan een audit onderwerpen, ook die ter naleving van de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I.

De documentatie wordt dusdanig bemonsterd dat de risico's van het beoogde gebruik van het hulpmiddel, de complexiteit van de vervaardigingstechnologieën, het scala en de klassen van vervaardigde hulpmiddelen, alsmede alle beschikbare informatie over post-market surveillance, worden weergegeven,

—

indien die nog niet in het auditprogramma is opgenomen, een audit verrichten van de procescontroles in de bedrijfsruimten van de leveranciers van de fabrikant, wanneer de conformiteit van het eindproduct aanzienlijk wordt beïnvloed door de activiteit van de leveranciers, en met name wanneer de fabrikant niet kan aantonen dat hij voldoende controle over zijn leveranciers heeft,

—

beoordelingen van de technische documentatie uitvoeren aan de hand van het bemonsteringsplan en rekening houdend met de punten 4.5.4 en 4.5.5 wat betreft preklinische evaluaties, en

—

de aangemelde instantie zal ervoor zorgen dat auditbevindingen naar behoren en consequent worden ingedeeld in overeenstemming met de vereisten van deze verordening en met relevante normen, of met documenten inzake beste praktijken, ontwikkeld of aangenomen door de MDCG.

4.5.3. Productverificatie

—

de toewijzing van naar behoren gemachtigd en gekwalificeerd personeel voor het onderzoek van afzonderlijke aspecten zoals gebruik van het hulpmiddel, biocompatibiliteit, klinische evaluatie, risicomanagement, en sterilisatie, en

—

beoordelingen van de conformiteit van het ontwerp met deze verordening, alsmede voor het rekening houden met de punten 4.5.4, 4.5.5 en 4.5.6. Die beoordeling omvat onderzoek van de uitvoering door fabrikanten van de nieuwe, de lopende en de eindcontroles alsmede van de resultaten daarvan. Indien verdere tests of ander bewijsmateriaal nodig zijn voor het beoordelen van de conformiteit met de vereisten van deze verordening, verricht de aangemelde instantie in kwestie passende fysieke of laboratoriumtests met betrekking tot het hulpmiddel of vraagt zij de fabrikant dergelijke tests te verrichten.

—

de technische documentatie, rekening houdend met de punten 4.5.4, 4.5.5 en 4.5.6, te onderzoeken en te beoordelen, en te verifiëren of het type in overeenstemming met die documentatie is vervaardigd;

—

een testplan op te stellen waarin alle relevante en kritieke parameters die door de aangemelde instantie of onder haar verantwoordelijkheid moeten worden getest, worden aangegeven;

—

de onderbouwing voor de selectie van die parameters te documenteren;

—

passende onderzoeken en tests te verrichten om te verifiëren of de door de fabrikant gekozen oplossingen voldoen aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I. Dergelijke onderzoeken en tests omvatten alle tests die nodig zijn om te verifiëren of de fabrikant de door hem gekozen desbetreffende normen daadwerkelijk heeft toegepast;

—

met de aanvrager overeen te komen waar de nodige tests zullen worden verricht indien die niet rechtstreeks door de aangemelde instantie moeten worden uitgevoerd, en

—

de volledige verantwoordelijkheid voor de testresultaten op zich te nemen. Door de fabrikant ingediende testverslagen worden alleen in aanmerking genomen als ze zijn afgegeven door bevoegde conformiteitsbeoordelingsinstanties die onafhankelijk zijn van de fabrikant.

a)

beschikt over gedocumenteerde procedures, voldoende expertise en voorzieningen voor de verificatie, door middel van onderzoek en tests, van elk product overeenkomstig bijlage XI, deel B;

b)

stelt een testplan op waarin alle relevante en kritieke parameters die door de aangemelde instantie of onder haar verantwoordelijkheid moeten worden getest, worden aangegeven, teneinde:

—

wat betreft hulpmiddelen van klasse IIb, de conformiteit van het hulpmiddel met het type als omschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en met de toepasselijke vereisten van deze verordening te verifiëren,

—

wat betreft hulpmiddelen van klasse IIa, de conformiteit met de technische documentatie als bedoeld in de bijlagen II en III en met de toepasselijke vereisten van deze verordening te bevestigen;

c)

documenteert de onderbouwing voor de selectie van de parameters onder b);

d)

beschikt over gedocumenteerde procedures voor het uitvoeren van de nodige beoordelingen en tests om door het onderzoeken en testen van elk product overeenkomstig bijlage XI, punt 15, te controleren of het hulpmiddel aan de vereisten van deze verordening voldoet;

e)

beschikt over gedocumenteerde procedures om met de aanvrager overeen te komen wanneer en waar de nodige tests die niet door de aangemelde instantie moeten worden uitgevoerd, zullen worden verricht, en

f)

neemt volgens gedocumenteerde procedures de volledige verantwoordelijkheid voor de testresultaten op zich; door de fabrikant ingediende testverslagen worden alleen in aanmerking genomen als ze zijn afgegeven door bevoegde conformiteitsbeoordelingsinstanties die onafhankelijk zijn van de fabrikant.

4.5.4. Beoordeling van de preklinische evaluatie

a)

de planning, uitvoering, beoordeling, rapportage en, waar passend, actualisering van de preklinische evaluatie, met name van

—

het wetenschappelijk preklinisch literatuuronderzoek en

—

preklinische tests, bijvoorbeeld laboratoriumtests, gesimuleerde gebruikstests, computermodellering, het gebruik van diermodellen,

b)

de aard en duur van het lichaamscontact en de specifieke daarmee gepaard gaande biologische risico's,

c)

de aspecten die gemeenschappelijk zijn met het risicomanagement, en

d)

de waardering en analyse van de beschikbare preklinische gegevens en de relevantie ervan om aan te tonen dat aan de desbetreffende eisen van bijlage I is voldaan.

4.5.5. Beoordeling van de klinische evaluatie

—

de planning, uitvoering, beoordeling, rapportage en actualisering van de klinische evaluatie als bedoeld in bijlage XIV,

—

post-market surveillance en PMCF,

—

de aspecten die gemeenschappelijk zijn met het risicomanagement,

—

de waardering en analyse van de beschikbare gegevens en de relevantie ervan om aan te tonen dat aan de desbetreffende eisen van bijlage I is voldaan, en

—

de conclusies die zijn getrokken in verband met het klinisch bewijs en de opstelling van het verslag over de klinische evaluatie.

—

het door de fabrikant gespecificeerde beoogde gebruik en de door hem vastgestelde claims voor het hulpmiddel,

—

de planning van de klinische evaluatie,

—

de methodologie voor het literatuuronderzoek,

—

de relevante documentatie uit het literatuuronderzoek,

—

het klinische onderzoek,

—

de geldigheid van beweerde gelijkwaardigheid aan andere hulpmiddelen, het aantonen van gelijkwaardigheid, gegevens inzake de geschiktheid van en conclusies betreffende gelijkwaardige en soortgelijke hulpmiddelen,

—

post-market surveillance en PMCF,

—

het verslag over de klinische evaluatie, en

—

een rechtvaardiging voor het niet uitvoeren van klinische onderzoeken of PMCF.

4.5.6. ‘Specifieke procedures’

—

zorgt ervoor dat alle stappen van de conformiteitsbeoordeling gedocumenteerd zijn, zodat de conclusies van de beoordeling duidelijk zijn, aantonen dat aan de vereisten van deze verordening is voldaan, en kan objectief bewijs daarvan voorleggen aan personen die zelf niet bij de beoordeling betrokken zijn, bijvoorbeeld personeel van aanwijzende autoriteiten,

—

zorgt ervoor dat er dusdanige registers beschikbaar zijn dat een duidelijk spoor van audits van het kwaliteitsmanagementsysteem terug te vinden is,

—

documenteert de conclusies van haar beoordeling van de klinische evaluatie duidelijk in een beoordelingsverslag van de klinische evaluatie, en

—

verstrekt voor elk specifiek project een gedetailleerd verslag dat gebaseerd is op een standaardformaat met een door de MDCG bepaalde minimum reeks elementen.

Het verslag van de aangemelde instantie:

—

documenteert duidelijk het resultaat van haar beoordelingen en bevat duidelijke conclusies over de controle van de naleving van de vereisten van deze verordening door de fabrikant,

—

bevat een aanbeveling voor een eindtoetsing en voor een definitieve door de aangemelde instantie te nemen beslissing; deze aanbeveling dient te worden afgetekend door het verantwoordelijke personeelslid van de aangemelde instantie, en

—

wordt aan de fabrikant in kwestie verstrekt.

—

ervoor zorgen dat de personeelsleden die zijn aangewezen om de eindtoetsing te verrichten en besluiten te nemen met betrekking tot specifieke projecten, terdege gemachtigd zijn en niet dezelfde zijn als degene die de beoordelingen hebben verricht,

—

verifiëren of het verslag of de verslagen alsmede de bewijsstukken die nodig zijn voor de besluitvorming, zoals die over het wegwerken van inconsistenties die tijdens de beoordeling zijn vastgesteld, volledig en toereikend zijn met betrekking tot het toepassingsgebied, en

—

verifiëren of er geen onopgeloste inconsistenties zijn die de afgifte van een certificaat in de weg staan.

—

aan de hand van de documentatie voor de beoordeling en de beschikbare aanvullende informatie te beslissen of aan de vereisten van deze verordening is voldaan,

—

op basis van de resultaten van haar beoordeling van de klinische evaluatie en het risicomanagement te beslissen of het plan voor post-market surveillance, daaronder begrepen het PMCF-plan, volstaat,

—

te beslissen over specifieke mijlpalen voor verdere toetsing door de aangemelde instantie van de geactualiseerde klinische evaluatie,

—

te beslissen of er specifieke voorwaarden of bepalingen voor de certificering moeten worden vastgesteld,

—

op basis van de vraag in hoeverre de technologie nieuw is, alsook van de risicoclassificatie, de klinische evaluatie en de conclusies van de risicoanalyse van het hulpmiddel, te beslissen over een certificeringsperiode van ten hoogste vijf jaar,

—

de besluitvorming en de goedkeuringsstappen, met inbegrip van de goedkeuring door ondertekening door de verantwoordelijke personeelsleden, duidelijk te documenteren,

—

de verantwoordelijkheden en de mechanismen inzake mededeling van besluiten duidelijk te documenteren, met name ingeval de laatste ondertekenaar van een certificaat geen beleidsbepaler is of niet aan de vereisten van punt 3.2.7 voldoet,

—

een certificaat of certificaten af te geven overeenkomstig de minimumvereisten in bijlage XII met een geldigheidsduur van ten hoogste vijf jaar en aan te geven of er specifieke voorwaarden of beperkingen verbonden zijn aan de certificering,

—

een certificaat of certificaten af te geven voor de aanvrager alleen en niet voor meerdere entiteiten, en

—

ervoor te zorgen dat de fabrikant in kennis wordt gesteld van het resultaat van de beoordeling en de daaruit voortvloeiende beslissing, en dat beide worden opgenomen in het in artikel 57 bedoelde elektronische systeem.

—

het goedgekeurde kwaliteitsmanagementsysteem of de systemen, of het bestreken productgamma,

—

het goedgekeurde ontwerp van een hulpmiddel,

—

het beoogde gebruik van het hulpmiddel of de ervoor vastgestelde claims,

—

het goedgekeurde type van een hulpmiddel, en

—

elke stof die is verwerkt in of wordt gebruikt voor de vervaardiging van een hulpmiddel en wordt onderworpen aan de specifieke procedures overeenkomstig punt 4.5.6.

—

ervoor te zorgen dat de fabrikanten met het oog op voorafgaande goedkeuring plannen indienen voor wijzigingen als bedoeld in de eerste alinea alsmede relevante informatie betreffende deze wijzigingen,

—

de voorgestelde wijzigingen te beoordelen en na te gaan of het kwaliteitsmanagementsysteem of het ontwerp van een hulpmiddel of het type daarvan nog steeds voldoet aan de vereisten van deze verordening, en

—

de fabrikant in kennis te stellen van haar besluit en een verslag of, in voorkomend geval, een aanvullend verslag te verstrekken, dat de conclusies, met rechtvaardiging, van haar beoordeling bevat.

—

waarin wordt bepaald hoe en wanneer toezichtsactiviteiten op fabrikanten worden uitgevoerd. Deze procedures dienen te voorzien in regelingen voor onaangekondigde audits on-site bij fabrikanten en, indien van toepassing, bij subcontractanten en leveranciers, waarbij producten worden getest en de naleving wordt gemonitord van alle aan de fabrikanten opgelegde voorwaarden in verband met certificeringsbesluiten, zoals het op gezette tijden actualiseren van klinische gegevens,

—

voor het screenen van relevante bronnen van wetenschappelijke en klinische gegevens en informatie na het in de handel brengen naargelang van de reikwijdte van hun aanwijzing. Met die informatie moet rekening worden gehouden bij de planning en uitvoering van toezichtsactiviteiten, en

—

voor het toetsen van vigilantiegegevens waar zij overeenkomstig artikel 92, lid 2, toegang toe hebben teneinde het eventuele effect daarvan op de geldigheid van bestaande certificaten te kunnen inschatten. De resultaten van de evaluatie en alle genomen besluiten moeten uitvoerig worden gedocumenteerd.

—

geen actie ondernemen aangezien het vigilantiegeval duidelijk geen verband houdt met de verleende certificering,

—

de activiteiten van de fabrikant en de bevoegde autoriteit alsmede de resultaten van het onderzoek naar de fabrikant observeren om te kunnen vaststellen of de verleende certificering al dan niet risico loopt of dat er passende corrigerende actie is ondernomen,

—

buitengewone toezichtsmaatregelen uitvoeren, zoals toetsing van documenten, audits op korte termijn of onaangekondigde audits en het testen van producten, ingeval het waarschijnlijk is dat de verleende certificering risico loopt,

—

de frequentie van de toezichtsaudits verhogen,

—

specifieke producten of processen toetsen bij gelegenheid van de volgende audit van de fabrikant, of

—

enige andere relevante maatregel treffen.

—

ten minste jaarlijks toezichtsaudits op de fabrikant uit te voeren die moeten worden gepland en uitgevoerd overeenkomstig de relevante vereisten van punt 4.5,

—

te zorgen voor afdoende beoordeling van de documentatie van de fabrikant over, en van de toepassing van, de bepalingen inzake vigilantie, post-market surveillance en PMCF,

—

tijdens audits monsters te nemen van en tests uit te voeren op hulpmiddelen en technische documentatie, overeenkomstig vooraf bepaalde bemonsteringscriteria en testprocedures, teneinde ervoor te zorgen dat de fabrikant het goedgekeurde kwaliteitsmanagementsysteem permanent hanteert;

—

ervoor te zorgen dat de fabrikant voldoet aan de documentatie- en informatieverplichtingen die zijn neergelegd in de desbetreffende bijlagen en dat in zijn procedures rekening wordt gehouden met de beste praktijken bij de implementatie van kwaliteitsmanagementsystemen,

—

ervoor te zorgen dat de fabrikant niet op misleidende manier gebruikmaakt van goedkeuringen van kwaliteitsmanagementsystemen of hulpmiddelen,

—

voldoende informatie te verzamelen om te bepalen of het kwaliteitsmanagementsysteem nog steeds voldoet aan de vereisten van deze verordening,

—

indien er inconsistenties worden ontdekt, de fabrikant te verzoeken om verbeteringen, corrigerende acties en, in voorkomend geval, preventieve maatregelen, en

—

indien nodig, specifieke beperkingen op het desbetreffende certificaat op te leggen dan wel het te schorsen of in te trekken.

—

een grondige toetsing verrichten van de meest recente door de fabrikant geactualiseerde klinische evaluaties op basis van post-market surveillance door de fabrikant, van diens PMCF, van klinische literatuur betreffende de met het hulpmiddel behandelde aandoening of van klinische literatuur betreffende soortgelijke hulpmiddelen,

—

het resultaat van de grondige toetsing duidelijk documenteren en alle specifieke problemen aan de fabrikant richten of specifieke voorwaarden aan hem opleggen, en

—

ervoor zorgen dat de meest recente geactualiseerde klinische evaluatie op passende wijze wordt weergegeven in de gebruiksaanwijzing en in voorkomend geval in de samenvatting betreffende veiligheid en prestaties.

a)

alle wijzigingen aan het oorspronkelijk goedgekeurde hulpmiddel, met inbegrip van nog niet gemelde wijzigingen,

b)

de ervaring die is opgedaan met de post-market surveillance,

c)

de ervaring met risicomanagement,

d)

de ervaring met het actualiseren van de test inzake naleving van de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I,

e)

de ervaring met toetsingen van de klinische evaluatie, met inbegrip van de resultaten van alle klinische onderzoeken en de PMCF,

f)

wijzigingen aan de vereisten of aan bestanddelen van het hulpmiddel of aan het wetenschappelijk of regelgevingsklimaat,

g)

wijzigingen aan toegepaste of nieuwe geharmoniseerde normen, GS of gelijkwaardige documenten, en

h)

veranderingen in de medische, wetenschappelijke en technische kennis, zoals:

—

nieuwe behandelingen,

—

veranderingen in de testmethodes,

—

nieuwe wetenschappelijke bevindingen inzake materialen en bestanddelen, ook met betrekking tot de biocompatibiliteit daarvan,

—

ervaring met studies naar vergelijkbare hulpmiddelen,

—

gegevens uit registers,

—

ervaring met klinische onderzoeken met vergelijkbare hulpmiddelen.