Bijlage II Technische documentatie

1.1. Beschrijving en specificatie van het hulpmiddel

a)

de product- of handelsnaam en een algemene beschrijving van het hulpmiddel, met inbegrip van het beoogde doeleind en de beoogde gebruikers ervan;

b)

de Basic UDI-DI, als bedoeld in deel C van bijlage VI, die door de fabrikant aan het betrokken hulpmiddel wordt toegekend, zodra de identificatie van dit hulpmiddel op een UDI-systeem is gebaseerd, of anders een duidelijke identificatie door middel van de productcode, het catalogusnummer of een andere ondubbelzinnige verwijzing die traceerbaarheid mogelijk maakt;

c)

de beoogde patiëntenpopulatie en de medische aandoeningen die moeten worden gediagnosticeerd, behandeld en/of gemonitord, en andere aspecten zoals patiëntenselectiecriteria, indicaties, contra-indicaties en waarschuwingen;

d)

de werkingsprincipes van het hulpmiddel en de werking ervan, indien noodzakelijk wetenschappelijk aangetoond;

e)

de onderbouwing voor de kwalificatie van het product als hulpmiddel;

f)

de risicoklasse van het hulpmiddel en de rechtvaardiging voor de overeenkomstig bijlage VIII toegepaste classificatieregel(s);

g)

een toelichting op eventuele nieuwe eigenschappen;

h)

een beschrijving van het toebehoren voor een hulpmiddel, andere hulpmiddelen en andere producten die geen hulpmiddelen zijn, die bestemd zijn om in combinatie daarmee te worden gebruikt;

i)

een beschrijving of volledige lijst van de diverse configuraties/varianten van het hulpmiddel die bestemd zijn om op de markt te worden aangeboden;

j)

een algemene beschrijving van de voornaamste functionele elementen, bv. de onderdelen/componenten (in voorkomend geval met inbegrip van de software), het ontwerp, de samenstelling, de functionaliteit en, voor zover relevant, de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling. Zo nodig omvat deze beschrijving ook illustraties met onderschrift (bv. schema's, foto's en tekeningen) waarop de belangrijkste onderdelen/componenten duidelijk te zien zijn, met voldoende toelichting om de tekeningen en schema's te kunnen begrijpen;

k)

een beschrijving van de (uitgangs)materialen die in de voornaamste functionele elementen zijn verwerkt en van die welke hetzij direct hetzij indirect, bv. bij extracorporale circulatie van lichaamsvochten, in aanraking komen met het menselijk lichaam;

l)

technische specificaties, zoals eigenschappen, afmetingen en prestatie-eigenschappen van het hulpmiddel en van eventuele varianten/configuraties en toebehoren, die doorgaans zijn opgenomen in de aan de gebruiker aangeboden productspecificatie, bijvoorbeeld in brochures, catalogi en soortgelijke publicaties.

1.2. Verwijzing naar vorige en soortgelijke generaties van het hulpmiddel

a)

een overzicht van de vorige door de fabrikant vervaardigde generatie of generaties van het hulpmiddel, voor zover die bestaat/bestaan;

b)

een overzicht van vastgestelde soortgelijke hulpmiddelen die op de Unie- of de internationale markt worden aangeboden, voor zover die bestaan.

—

het etiket/de etiketten op het hulpmiddel en op de verpakking ervan, zoals verpakking per stuk, handelsverpakking, transportverpakking als een specifieke behandeling noodzakelijk is, in de talen die worden aanvaard in de lidstaten waar wordt beoogd het hulpmiddel te verkopen, en

—

de gebruiksaanwijzing in de talen die worden aanvaard in de lidstaten waar wordt beoogd het hulpmiddel te verkopen.

a)

gegevens die inzicht bieden in de ontwerpstadia van het hulpmiddel;

b)

volledige informatie en specificaties, zoals over de productieprocessen en de validering ervan, de adjuvantia ervan, de voortdurende monitoring en het testen van het eindproduct. Gegevens worden volledig opgenomen in de technische documentatie;

c)

aanduiding van alle locaties, met inbegrip van die van leveranciers en subcontractanten, waar ontwerp- en fabricageactiviteiten plaatsvinden.

a)

de algemene veiligheids- en prestatie-eisen die voor het hulpmiddel gelden en een verklaring waarom andere eisen niet gelden;

b)

de methode(n) die wordt (worden) gebruikt om aan te tonen dat aan elke toepasselijke algemeen veiligheids- en prestatie-eis wordt voldaan;

c)

de geharmoniseerde normen, GS of andere oplossingen die worden toegepast, en

d)

de precieze omschrijving van de gecontroleerde documenten die bewijzen dat wordt voldaan aan elke geharmoniseerde norm, GS of andere methode die wordt toegepast om de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatie-eisen aan te tonen. De in dit punt bedoelde informatie bevat een verwijzing naar de plaats in de volledige technische documentatie en, in voorkomend geval, de samenvatting van de technische documentatie waar dat bewijs is te vinden.

a)

de in de punten 1 en 8 van bijlage I bedoelde baten-risicoanalyse, en

b)

de gekozen oplossingen en de resultaten van het in punt 3 van bijlage I bedoelde risicomanagement.

6.1. Preklinische en klinische gegevens

a)

de resultaten van tests zoals technische tests, laboratoriumonderzoeken, simulatietests en dierproeven, en de evaluatie van gepubliceerde literatuur die van toepassing is op het hulpmiddel, rekening houdend met het beoogde doeleind ervan, of op soortgelijke hulpmiddelen, wat betreft de preklinische veiligheid van het hulpmiddel en de overeenstemming ervan met de specificaties;

b)

gedetailleerde informatie over het testontwerp, de volledige test- of studieprotocollen, de methoden voor gegevensanalyse, alsook de samenvattingen van de gegevens en de testconclusies met betrekking tot in het bijzonder:

—

de biocompatibiliteit van het hulpmiddel waaronder de vaststelling van alle materialen waarmee de patiënt of gebruiker direct of indirect in aanraking komt;

—

de fysische, chemische en microbiologische karakterisering;

—

de elektrische veiligheid en elektromagnetische compatibiliteit;

—

de verificatie en validering van de software (beschrijving van het proces voor het ontwerp en de ontwikkeling van de software, en het bewijs van de validering van de software zoals die wordt gebruikt in het hulpmiddel als eindproduct. Deze informatie dient doorgaans de samengevatte resultaten te omvatten van alle verificaties, valideringen en tests die zowel in-house als in een gesimuleerde of feitelijke gebruikersomgeving hebben plaatsgevonden voordat de software definitief in omloop wordt gebracht. De informatie moet ook alle verschillende hardwareconfiguraties bestrijken en, indien van toepassing, besturingssystemen die in de door de fabrikant geleverde informatie worden genoemd);

—

de stabiliteit, waaronder de houdbaarheid, en

—

de prestaties en de veiligheid.

Indien van toepassing dient de overeenstemming met de bepalingen van Richtlijn 2004/10/EG van het Europees Parlement en de Raad (1), te worden aangetoond.

Indien geen nieuwe tests zijn uitgevoerd, dient in de documentatie de onderbouwing daarvan te zijn vermeld. Een voorbeeld van die onderbouwing zou kunnen zijn dat biocompatibiliteitstests op identieke materialen zijn uitgevoerd toen deze materialen werden verwerkt in een vroegere versie van het hulpmiddel die rechtmatig in de handel is gebracht of in gebruik is genomen;

c)

het klinisch evaluatieverslag en de geactualiseerde versies daarvan, alsmede het plan van de klinische evaluatie als bedoeld in artikel 61, lid 12, en deel A van bijlage XIV;

d)

het PMCF-plan en het PMCF-evaluatieverslag als bedoeld in deel B van bijlage XIV of een rechtvaardiging waarom een PMCF niet van toepassing is.

6.2. In specifieke gevallen vereiste aanvullende informatie

a)

Indien een hulpmiddel als integraal onderdeel een stof bevat die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1, punt 2, van Richtlijn 2001/83/EG, met inbegrip van een geneesmiddel dat is bereid uit menselijk bloed of menselijk plasma, als bedoeld in artikel 1, lid 8, eerste alinea: een vermelding waaruit zulks blijkt. In dat geval dient de documentatie de bron van die stof te vermelden en de gegevens van de tests te bevatten die zijn uitgevoerd voor de beoordeling van de veiligheid, de kwaliteit en de bruikbaarheid ervan, gelet op het beoogde doeleind van het hulpmiddel.

b)

Indien een hulpmiddel is vervaardigd met gebruikmaking van weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong, of afgeleide producten daarvan, en overeenkomstig artikel 1, lid 6, onder f) en g), onder deze verordening valt, en indien een hulpmiddel dat als integraal onderdeel weefsels of cellen van menselijke oorsprong, of afgeleide producten daarvan, bevat waarvan de werking die van het hulpmiddel ondersteunt, en overeenkomstig artikel 1, lid 10, eerste alinea, onder deze verordening valt: een vermelding waaruit zulks blijkt. In dat geval dient de documentatie alle gebruikte materialen van menselijke of dierlijke oorsprong te vermelden en gedetailleerde informatie te verstrekken over de overeenstemming met de punten 13.1 respectievelijk 13.2 van bijlage I.

c)

Voor hulpmiddelen die bestaan uit stoffen of combinaties van stoffen die bestemd zijn om in het menselijk lichaam te worden ingebracht en die worden opgenomen door het menselijk lichaam of zich daarin plaatselijk verspreiden: gedetailleerde informatie, met inbegrip van het testontwerp, de volledige test- of studieprotocollen, de methoden voor gegevensanalyse, alsook de samenvattingen van de gegevens en de testconclusies met betrekking tot studies inzake:

—

de absorptie, de verspreiding, het metabolisme en de uitscheiding;

—

mogelijke wisselwerking van die stoffen, of van hun metabolismeproducten in het menselijk lichaam, met andere hulpmiddelen, geneesmiddelen of andere stoffen, met inachtneming van de doelgroep, en haar daarmee verbonden medische gesteldheid;

—

lokale tolerantie, en

—

toxiciteit, waaronder toxiciteit bij één dosis, bij herhaalde doses, genotoxiciteit, carcinogeniciteit en reproductieve en ontwikkelingstoxiciteit, naargelang van het niveau en de aard van de blootstelling aan het hulpmiddel.

Het ontbreken van deze studies moet worden gerechtvaardigd.

d)

Voor hulpmiddelen die CMR- of hormoonontregelende stoffen bevatten als bedoeld in punt 10.4.1. van bijlage I, is de rechtvaardiging als bedoeld in punt 10.4.2. van die bijlage vereist.

e)

Indien hulpmiddelen in steriele of nader omschreven microbiologische toestand in de handel worden gebracht: een beschrijving van de omgevingsomstandigheden voor de desbetreffende productiestappen. Indien hulpmiddelen in steriele toestand in de handel worden gebracht: een beschrijving van de toegepaste methoden, met inbegrip van de valideringsverslagen, met betrekking tot de verpakking, de sterilisatie en het behoud van steriliteit. In het valideringsverslag moet worden ingegaan op tests met betrekking tot biologische belasting, pyrogenen en, in voorkomend geval, residuen van ontsmettingsmiddelen.

f)

Indien hulpmiddelen in de handel worden gebracht met een meetfunctie: een beschrijving van de toegepaste methoden voor het waarborgen van de door de fabrikant aangegeven accuraatheid.

g)

Indien het hulpmiddel op een of meer andere hulpmiddelen aangesloten moet worden om overeenkomstig zijn beoogde doeleind te kunnen functioneren: een beschrijving van deze combinatie/configuratie, met inbegrip van het bewijs dat het hulpmiddel aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen voldoet wanneer het op een of meer dergelijke hulpmiddelen wordt aangesloten, rekening houdend met de door de fabrikant gespecificeerde kenmerken.