Artikel 70 Aanvraag van klinische onderzoeken

De opdrachtgever van een klinisch onderzoek dient een aanvraag in bij de lidstaat of lidstaten waar het klinisch onderzoek zal worden uitgevoerd (voor de toepassing van dit artikel ‘betrokken lidstaat’ genoemd), die vergezeld gaat van de in hoofdstuk II van bijlage XV bedoelde documentatie.

De aanvraag wordt ingediend door middel van het in artikel 73 bedoelde elektronische systeem, dat een Uniewijd uniek identificatienummer voor het klinisch onderzoek genereert, dat wordt gebruikt voor alle relevante communicatie over dat klinisch onderzoek. Binnen tien dagen nadat de betrokken lidstaat de aanvraag heeft ontvangen, deelt deze aan de opdrachtgever mee of het klinische onderzoek binnen het toepassingsgebied van deze verordening valt en of het aanvraagdossier volledig is overeenkomstig hoofdstuk II van bijlage XV.

Binnen één week nadat een wijziging heeft plaatsgevonden met betrekking tot de in hoofdstuk II van bijlage XV bedoelde documentatie, actualiseert de opdrachtgever de desbetreffende gegevens in het in artikel 73 bedoelde elektronische systeem en geeft hij die wijziging in de documentatie duidelijk aan. De betrokken lidstaat wordt via dat elektronische systeem in kennis gesteld van de actualisering.

Indien de betrokken lidstaat vaststelt dat het aangevraagde klinische onderzoek niet onder het toepassingsgebied van deze verordening valt of dat het aanvraagdossier niet volledig is, stelt hij de opdrachtgever hiervan in kennis en geeft hij hem een termijn van ten hoogste tien dagen om opmerkingen in te dienen of de aanvraag aan te vullen door middel van het in artikel 73 bedoelde elektronische systeem. De betrokken lidstaat kan deze termijn indien nodig met ten hoogste twintig dagen verlengen.

Indien de opdrachtgever niet binnen de in de eerste alinea bedoelde termijn opmerkingen indient of de aanvraag aanvult, wordt de aanvraag geacht te zijn vervallen. Indien de opdrachtgever van mening is dat de aanvraag wel onder het toepassingsgebied van deze verordening valt en/of volledig is, maar de betrokken lidstaat die mening niet deelt, wordt de aanvraag als verworpen beschouwd. De betrokken lidstaat voorziet in een beroepsprocedure tegen een dergelijke weigering.

De betrokken lidstaat deelt de opdrachtgever binnen vijf dagen na ontvangst van de opmerkingen of van de gevraagde nadere informatie mee of het klinische onderzoek wordt geacht onder het toepassingsgebied van deze verordening te vallen en of de aanvraag volledig is.

Tevens kan de betrokken lidstaat de in de leden 1 en 3 bedoelde periode met nog eens vijf dagen verlengen.

Voor de toepassing van dit hoofdstuk geldt de datum waarop de opdrachtgever overeenkomstig lid 1 of lid 3 van de bevindingen in kennis wordt gesteld als valideringsdatum van de aanvraag. Als geen kennisgeving aan de opdrachtgever wordt gedaan, geldt de laatste dag van de respectievelijk in de leden 1, 3 en 4 bedoelde termijnen als valideringsdatum.

Gedurende de termijn waarin de aanvraag wordt beoordeeld, kan de lidstaat de opdrachtgever om aanvullende informatie verzoeken. Het verstrijken van de termijn die is vastgesteld in lid 7, onder b), wordt geschorst vanaf de datum waarop het eerste verzoek is gedaan totdat de aanvullende informatie is ontvangen.

De opdrachtgever mag het klinische onderzoek starten in de volgende omstandigheden:

De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 115 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging, in het licht van de technische vooruitgang en de mondiale ontwikkelingen op regelgevingsgebied, van de vereisten in hoofdstuk II van bijlage XV.

Met het oog op de eenvormige toepassing van de vereisten in hoofdstuk II van bijlage XV kan de Commissie uitvoeringshandelingen vaststellen, voor zover zulks nodig is om problemen betreffende uiteenlopende interpretatie en betreffende praktische toepassing op te lossen. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 114, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.