Artikel 62 Algemene vereisten betreffende klinische onderzoeken, uitgevoerd om de conformiteit van hulpmiddelen aan te tonen

1.

a)

om vast te stellen en te verifiëren of een hulpmiddel, onder normale gebruiksomstandigheden, zodanig is ontworpen, vervaardigd en verpakt dat het geschikt is voor een of meer van de specifieke doeleinden vermeld in artikel 2, punt 1, en het de beoogde prestaties, als aangegeven door de fabrikant ervan, kan leveren;

b)

om de klinische voordelen van een hulpmiddel, zoals aangegeven door de fabrikant ervan, vast te stellen en te verifiëren;

c)

om de klinische veiligheid van een hulpmiddel vast te stellen en te verifiëren en te bepalen welke ongewenste bijwerkingen zich onder normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel voordoen en te beoordelen of deze aanvaardbare risico's vormen, wanneer zij worden afgewogen tegen de baten van het hulpmiddel.

2.

3.

4.

a)

voor het klinisch onderzoek is machtiging verleend door de lidstaat (lidstaten) waar het klinisch onderzoek zal worden uitgevoerd, overeenkomstig deze verordening, tenzij anders is bepaald;

b)

een ethische commissie, die is ingesteld overeenkomstig het nationale recht, heeft geen negatief oordeel met betrekking tot het geplande klinisch onderzoek gegeven dat voor die gehele lidstaat geldig is volgens diens nationale recht;

c)

de opdrachtgever of zijn wettelijke vertegenwoordiger of een contactpersoon als bedoeld in lid 2, is in de Unie gevestigd;

d)

kwetsbare bevolkingsgroepen en proefpersonen worden naar behoren beschermd overeenkomstig de artikelen 64 tot en met 68;

e)

de verwachte voordelen voor de proefpersonen of voor de volksgezondheid rechtvaardigen de voorzienbare risico's en ongemakken, en er wordt voortdurend gemonitord dat aan deze voorwaarde wordt voldaan;

f)

de proefpersoon of, indien de proefpersoon niet in staat is geïnformeerde toestemming te geven, zijn wettelijke vertegenwoordiger heeft geïnformeerde toestemming gegeven overeenkomstig artikel 63;

g)

de proefpersoon of, indien de proefpersoon niet in staat is geïnformeerde toestemming te geven, zijn wettelijke vertegenwoordiger, heeft contactgegevens ontvangen van een instantie waar, indien nodig, nadere informatie kan worden verkregen;

h)

de rechten van de proefpersoon op lichamelijke en geestelijke integriteit, op persoonlijke levenssfeer en op bescherming van de hem betreffende gegevens overeenkomstig Richtlijn 95/46/EG zijn gewaarborgd;

i)

het klinisch onderzoek is zodanig opgezet dat pijn, ongemak, angst en elk ander voorzienbaar risico voor de proefpersonen zo veel mogelijk worden beperkt en zowel de risicodrempel als de belastinggraad specifiek in het plan voor klinisch onderzoek wordt gedefinieerd en permanent wordt gemonitord;

j)

de medische zorg die aan de proefpersonen wordt verleend is de verantwoordelijkheid van een voldoende gekwalificeerde arts of, in voorkomend geval, een gekwalificeerd tandarts of enig ander persoon die krachtens het nationale recht gemachtigd is om de relevante patiëntenzorg in de omstandigheden van een klinisch onderzoek te verstrekken;

k)

er wordt geen ongepaste beïnvloeding, daaronder begrepen beïnvloeding van financiële aard, op de proefpersoon of, indien van toepassing, op zijn wettelijke vertegenwoordiger uitgeoefend om aan het klinisch onderzoek deel te nemen;

l)

het (de) hulpmiddel(en) voor onderzoek voldoet (voldoen) aan de toepasselijke algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I, behalve de aspecten waarop het klinisch onderzoek betrekking heeft, en voor die aspecten zijn alle voorzorgsmaatregelen genomen om de gezondheid en de veiligheid van de proefpersonen te beschermen. Dat omvat in voorkomend geval ook technische en biologische veiligheidstests en preklinische evaluatie, alsook bepalingen op het gebied van veiligheid op het werk en ongevallenpreventie, rekening houdend met de state-of-the-art;

m)

er is voldaan aan de voorwaarden van bijlage XV.

5.

6.

7.