Einde inhoudsopgave
Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad
Artikel 75 Substantiële wijzigingen in klinische onderzoeken
Geldend
Geldend vanaf 25-05-2017
- Redactionele toelichting
Gecorrigeerd via een rectificatie (PbEU 2021, L 241).
- Bronpublicatie:
05-04-2017, PbEU 2017, L 117 (uitgifte: 05-05-2017, regelingnummer: 2017/745)
- Inwerkingtreding
25-05-2017
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
05-04-2017, PbEU 2017, L 117 (uitgifte: 05-05-2017, regelingnummer: 2017/745)
- Vakgebied(en)
Gezondheidsrecht / Bijzondere onderwerpen
EU-recht / Marktintegratie
Gezondheidsrecht / Voedsel- en warenkwaliteit
1.
Indien een opdrachtgever voornemens is wijzigingen in een klinisch onderzoek aan te brengen die waarschijnlijk een substantieel effect zullen hebben op de veiligheid, de gezondheid of de rechten van de proefpersonen, of op de robuustheid of betrouwbaarheid van de door het onderzoek gegenereerde klinische gegevens, stelt hij de betrokken lidstaat of lidstaten waar het klinisch onderzoek plaatsvindt of zal plaatsvinden, via het in artikel 73 bedoelde elektronische systeem binnen één week in kennis van de redenen en de aard van die wijzigingen. De opdrachtgever voegt een geactualiseerde versie van de desbetreffende documentatie, bedoeld in hoofdstuk II van bijlage XV, bij de kennisgeving. Wijzigingen in de desbetreffende documentatie worden duidelijk aangegeven.
2.
De lidstaat beoordeelt elke substantiële wijziging van het klinisch onderzoek volgens de in artikel 71 beschreven procedure.
3.
De opdrachtgever kan de in lid 1 bedoelde wijzigingen niet eerder dan 38 dagen na de in dat lid bedoelde kennisgeving implementeren, tenzij:
- a)
de lidstaat waar het klinisch onderzoek plaatsvindt of zal plaatsvinden, de opdrachtgever in kennis heeft gesteld van zijn weigering om de in artikel 71, lid 4, bedoelde redenen of uit overwegingen in verband met de volksgezondheid, de veiligheid of de gezondheid van proefpersonen en gebruikers, of de openbare orde, of
- b)
een ethische commissie in die lidstaat een negatief oordeel met betrekking tot de substantiële wijziging van het klinisch onderzoek heeft gegeven dat voor die gehele lidstaat geldig is volgens diens nationale recht.
4.
De betrokken lidstaten kunnen de in lid 3 bedoelde periode met zeven dagen verlengen om deskundigen te raadplegen.