Artikel 73 Elektronisch systeem voor klinische onderzoeken

1.

a)

om unieke identificatienummers voor klinische onderzoeken, als bedoeld in artikel 70, lid 1, te genereren;

b)

dat zal fungeren als plaats voor de indiening van alle aanvragen en kennisgevingen aangaande klinische onderzoeken, als bedoeld in de artikelen 70, 74, 75 en 78, en voor elke andere overlegging van gegevens, of verwerking van gegevens in deze context;

c)

voor de uitwisseling van informatie betreffende klinische onderzoeken, overeenkomstig deze verordening, tussen de lidstaten onderling en tussen de lidstaten en de Commissie, inclusief de uitwisseling van informatie bedoeld in de artikelen 70 en 76;

d)

voor door de opdrachtgever te verstrekken informatie overeenkomstig artikel 77, met inbegrip van het verslag over het klinische onderzoek en de samenvatting ervan, zoals voorgeschreven in lid 5 van dat artikel;

e)

voor rapportage over ernstige ongewenste voorvallen en gebreken van hulpmiddelen en desbetreffende actualiseringen als bedoeld in artikel 80.

2.

3.

a)

de bescherming van persoonsgegevens overeenkomstig Verordening (EG) nr. 45/2001;

b)

de bescherming van commercieel vertrouwelijke informatie, in het bijzonder in het onderzoekersdossier, met name door rekening te houden met de status van de conformiteitsbeoordeling voor het hulpmiddel, tenzij een hoger openbaar belang openbaarmaking gebiedt;

c)

het effectieve toezicht op de uitvoering van het klinisch onderzoek door de betrokken lidstaat of lidstaten.

4.

5.