Einde inhoudsopgave
Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad
Artikel 76 Door de lidstaten te ondernemen corrigerende maatregelen en uitwisseling van informatie tussen de lidstaten
Geldend
Geldend vanaf 25-05-2017
- Bronpublicatie:
05-04-2017, PbEU 2017, L 117 (uitgifte: 05-05-2017, regelingnummer: 2017/745)
- Inwerkingtreding
25-05-2017
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
05-04-2017, PbEU 2017, L 117 (uitgifte: 05-05-2017, regelingnummer: 2017/745)
- Vakgebied(en)
Gezondheidsrecht / Bijzondere onderwerpen
EU-recht / Marktintegratie
Gezondheidsrecht / Voedsel- en warenkwaliteit
1.
Indien een lidstaat waar een klinisch onderzoek plaatsvindt of zal plaatsvinden, redenen heeft om te oordelen dat de vereisten van deze verordening niet worden nageleefd, kan deze lidstaat op zijn grondgebied ten minste één van de volgende maatregelen nemen:
- a)
de machtiging voor het klinisch onderzoek intrekken;
- b)
het klinische onderzoek schorsen of beëindigen;
- c)
van de opdrachtgever eisen dat hij aspecten van het klinisch onderzoek wijzigt.
2.
Voordat de betrokken lidstaat een maatregel als bedoeld in lid 1 neemt, wint hij het advies van de opdrachtgever of de onderzoeker dan wel beiden in, tenzij onmiddellijk optreden vereist is. Dat advies wordt binnen zeven dagen uitgebracht.
3.
Indien een lidstaat een in lid 1 van dit artikel bedoelde maatregel heeft genomen of een klinisch onderzoek heeft geweigerd, of door de opdrachtgever in kennis is gesteld van de vroegtijdige beëindiging van een klinisch onderzoek om veiligheidsredenen, deelt die lidstaat het overeenkomstige besluit en de redenen daarvoor door middel van het in artikel 73 bedoelde elektronische systeem aan alle lidstaten en de Commissie mee.
4.
Indien een aanvraag vóór een besluit van een lidstaat door de opdrachtgever wordt ingetrokken, wordt die informatie via het in artikel 73 bedoelde elektronische systeem met alle lidstaten en de Commissie gedeeld.