Artikel 64 Klinische onderzoeken bij wilsonbekwame proefpersonen

1.

a)

de wettelijke vertegenwoordiger heeft zijn geïnformeerde toestemming gegeven;

b)

de wilsonbekwame proefpersoon heeft de in artikel 63, lid 2, bedoelde, op zijn bevattingsvermogen afgestemde informatie gekregen;

c)

de onderzoeker respecteert de uitdrukkelijke wens van een wilsonbekwame proefpersoon die zich een oordeel kan vormen en de in artikel 63, lid 2, bedoelde informatie kan beoordelen, om op enig moment niet of niet langer aan het klinisch onderzoek deel te nemen;

d)

er worden geen aansporingen of financiële prikkels gegeven aan de proefpersoon of aan zijn wettelijke vertegenwoordiger, afgezien van een vergoeding voor onkosten en gederfde inkomsten die rechtstreeks verband houden met de deelname aan het klinisch onderzoek;

e)

het klinisch onderzoek is essentieel met betrekking tot wilsonbekwame proefpersonen en gegevens van vergelijkbare validiteit kunnen niet worden verkregen in klinische onderzoeken bij personen die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven of met andere onderzoeksmethoden;

f)

het klinisch onderzoek houdt direct verband met een medische aandoening waaraan de proefpersoon lijdt;

g)

er zijn wetenschappelijke redenen om te verwachten dat de deelname aan het klinisch onderzoek een direct voordeel voor de wilsonbekwame proefpersoon zal opleveren dat groter is dan de risico's en lasten.

2.