Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad:artikel 78

Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad

Artikel 78 Gecoördineerde beoordelingsprocedure voor klinische onderzoeken

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

1.

Door middel van het in artikel 73 bedoelde elektronische systeem kan de opdrachtgever van een in meer dan één lidstaat uit te voeren klinisch onderzoek voor de toepassing van artikel 70 een enkele aanvraag indienen, die na ontvangst elektronisch wordt doorgestuurd naar alle lidstaten waar het klinische onderzoek zal worden uitgevoerd.

2.

In de in lid 1 bedoelde enkele aanvraag stelt de opdrachtgever voor dat een van de lidstaten waar het klinische onderzoek zal worden uitgevoerd, optreedt als coördinerende lidstaat. De lidstaten waar het klinische onderzoek zal worden uitgevoerd, spreken binnen zes dagen na indiening van de aanvraag af welke ervan de rol van coördinerende lidstaat zal vervullen. Indien zij geen overeenstemming bereiken over een coördinerende lidstaat, wordt de rol van coördinerende lidstaat vervuld door de lidstaat die door de opdrachtgever wordt voorgesteld.

3.

Onder leiding van de in lid 2 bedoelde coördinerende lidstaat coördineren de betrokken lidstaten hun beoordeling van de aanvraag, met name van de documentatie bedoeld in hoofdstuk II van bijlage XV.

De volledigheid van de documentatie bedoeld in de punten 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 en 4.4 van hoofdstuk II van bijlage XV wordt echter door elke lidstaat afzonderlijk beoordeeld overeenkomstig artikel 70, leden 1 tot en met 5.

4.

Met betrekking tot andere dan in de lid 3, tweede alinea, bedoelde documentatie:

a)

deelt de coördinerende lidstaat de opdrachtgever binnen zes dagen na ontvangst van de enkele aanvraag mee dat hij de coördinerende lidstaat is (‘datum van kennisgeving’);

b)

houdt de coördinerende lidstaat, ten behoeve van de validering van de aanvraag, rekening met eventuele opmerkingen die een betrokken lidstaat binnen zeven dagen na de datum van kennisgeving indient;

c)

beoordeelt de coördinerende lidstaat, binnen tien dagen na datum van kennisgeving, of het klinische onderzoek binnen het toepassingsgebied van deze verordening valt en of de aanvraag volledig is, en brengt hij de opdrachtgever daarvan in kennis. Artikel 70, lid 1 en leden 3 tot en met 5, is op de coördinerende lidstaat van toepassing wat betreft die beoordeling;

d)

legt de coördinerende lidstaat de resultaten van zijn beoordeling neer in een ontwerpbeoordelingsverslag dat binnen 26 dagen na de valideringsdatum aan de betrokken lidstaten moet worden toegezonden. Tot dag 38 na de valideringsdatum zenden de andere betrokken lidstaten hun opmerkingen en voorstellen betreffende het ontwerpbeoordelingsverslag en de onderliggende aanvraag toe aan de coördinerende lidstaat, die met deze opmerkingen en voorstellen terdege rekening houdt bij de afronding van het definitieve beoordelingsverslag, dat binnen 45 dagen na de valideringsdatum aan de opdrachtgever en de andere betrokken lidstaten moet worden toegezonden.

Alle betrokken lidstaten houden rekening met het definitieve beoordelingsverslag wanneer zij een besluit nemen over de aanvraag van de opdrachtgever overeenkomstig artikel 70, lid 7.

5.

Wat betreft de beoordeling van de in lid 3, tweede alinea, bedoelde documentatie, kan elke betrokken lidstaat de opdrachtgever één keer om aanvullende informatie verzoeken. De opdrachtgever verstrekt de gevraagde aanvullende informatie binnen de door de betrokken lidstaat gestelde termijn, die twaalf dagen na ontvangst van het verzoek niet overschrijdt. Het verstrijken van de laatste termijn overeenkomstig lid 4, onder d), wordt opgeschort vanaf de datum waarop het verzoek is gedaan totdat de aanvullende informatie is ontvangen.

6.

Wat betreft hulpmiddelen van klasse IIb of klasse III, kan de coördinerende lidstaat de in lid 4 bedoelde perioden ook met nog eens vijftig dagen verlengen om deskundigen te raadplegen.

7.

De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen de procedures en tijdschema's nader bepalen voor gecoördineerde beoordelingen waarmee de betrokken lidstaten rekening moeten houden wanneer zij over de aanvraag van de opdrachtgever beslissen. In die uitvoeringsbesluiten kunnen ook de procedures en tijdschema's voor gecoördineerde beoordeling worden vastgesteld in het geval van substantiële wijzigingen overeenkomstig lid 12 van dit artikel, in het geval van verslaglegging over ongewenste voorvallen overeenkomstig artikel 80, lid 4, en in het geval van klinische onderzoeken naar combinatieproducten van medische hulpmiddelen en geneesmiddelen, waarbij de laatste het voorwerp zijn van een gelijktijdige gecoördineerde beoordeling van een klinische proef uit hoofde van Verordening (EU) nr. 536/2014. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 114, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

8.

Indien de coördinerende lidstaat met betrekking tot de gecoördineerde beoordeling concludeert dat de uitvoering van het klinische onderzoek aanvaardbaar is of onder specifieke voorwaarden aanvaardbaar is, wordt die conclusie geacht de conclusie van alle betrokken lidstaten te zijn.

Niettegenstaande de eerste alinea kan een betrokken lidstaat alleen om de volgende redenen niet instemmen met de conclusie van de coördinerende lidstaat wat betreft de gecoördineerde beoordeling:

a)

de lidstaat is van mening dat deelname aan het klinische onderzoek ertoe zou leiden dat een proefpersoon een minder goede behandeling krijgt dan bij de normale klinische praktijk in de betrokken lidstaat;

b)

een inbreuk op de nationale wetgeving, of

c)

overwegingen op het gebied van de veiligheid van de proefpersoon en de betrouwbaarheid en robuustheid van de gegevens die zijn ingediend overeenkomstig lid 4, onder d).

Indien een van de betrokken lidstaten op grond van de tweede alinea van dit lid niet met de conclusie instemt, deelt hij dit, samen met een uitvoerige rechtvaardiging, via het in artikel 73 bedoelde elektronische systeem mee aan de Commissie, aan alle andere betrokken lidstaten en aan de opdrachtgever.

9.

Indien de coördinerende lidstaat met betrekking tot de gecoördineerde beoordeling concludeert dat het klinische onderzoek niet aanvaardbaar is, wordt die conclusie geacht de conclusie te zijn van alle betrokken lidstaten.

10.

Een betrokken lidstaat weigert machtiging te verlenen voor een klinisch onderzoek indien hij niet instemt met de conclusie van de coördinerende lidstaat met betrekking tot een van de gronden als bedoeld in lid 8, tweede alinea, of indien hij op naar behoren gemotiveerde gronden van mening is dat er niet wordt voldaan aan de in de punten 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 en 4.4 van hoofdstuk II van bijlage XV bedoelde aspecten of indien een ethische commissie een negatief oordeel met betrekking tot dat klinische onderzoek heeft gegeven dat volgens het nationale recht geldig is voor die gehele lidstaat. Die lidstaat voorziet in een beroepsprocedure tegen een dergelijke weigering.

11.

Elke betrokken lidstaat stelt de opdrachtgever via het in artikel 73 bedoelde elektronische systeem ervan in kennis dat het klinische onderzoek wordt toegelaten, onder voorwaarden wordt toegelaten, dan wel wordt geweigerd. De kennisgeving wordt door de coördinerende lidstaat door middel van één enkel besluit gedaan binnen vijf dagen na toezending van het definitieve beoordelingsverslag overeenkomstig lid 4, onder d). Indien de machtiging tot het verrichten van een klinisch onderzoek aan voorwaarden is gekoppeld, worden die beperkt tot voorwaarden waaraan gezien hun aard niet kan worden voldaan op het tijdstip van die machtiging.

12.

In artikel 75 bedoelde substantiële wijzigingen worden ter kennis van de betrokken lidstaten gebracht door middel van het in artikel 73 bedoelde elektronische systeem. Elke beoordeling of er redenen zijn om niet met de conclusie in te stemmen als bedoeld in lid 8, tweede alinea, van dit artikel wordt uitgevoerd onder leiding van de coördinerende lidstaat, met uitzondering van substantiële wijzigingen met betrekking tot de punten 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 en 4.4 van hoofdstuk II van bijlage XV, die door elke betrokken lidstaat afzonderlijk worden beoordeeld.

13.

De Commissie verleent administratieve steun aan de coördinerende lidstaat voor de uitvoering van zijn taken uit hoofde van dit hoofdstuk.

14.

Alle lidstaten zijn verplicht de in dit artikel beschreven procedure toe te passen vanaf de datum die overeenkomt met vijf jaar vanaf de datum van bekendmaking van het in artikel 34, lid 3, bedoelde bericht dat het in artikel 33, lid 2, punt e), bedoelde elektronische systeem functioneel is en voldoet aan de krachtens artikel 34, lid 1, opgestelde functionele specificaties.

Vóór de in de eerste alinea van dit lid vermelde datum en ten vroegste zes maanden vanaf de datum van bekendmaking van het in die alinea bedoelde bericht wordt de in dit artikel beschreven procedure alleen toegepast door die lidstaten waar het klinisch onderzoek zal worden uitgevoerd, die ermee hebben ingestemd deze toe te passen.

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.