Artikel 71 Beoordeling door de lidstaten

1.

2.

3.

a)

of is aangetoond dat het hulpmiddel of de hulpmiddelen voor onderzoek voldoet of voldoen aan de toepasselijke algemene veiligheids- en prestatie-eisen, afgezien van de aspecten waarop het klinisch onderzoek betrekking heeft, en of voor die aspecten alle voorzorgsmaatregelen zijn genomen om de gezondheid en de veiligheid van de proefpersonen te beschermen. Dit omvat in voorkomend geval ook het verzekeren van technische en biologische veiligheidstests en preklinische evaluatie;

b)

of de oplossingen inzake risicobeperking die de opdrachtgever hanteert, worden beschreven in geharmoniseerde normen en, in de gevallen waarin de opdrachtgever geen geharmoniseerde normen toepast, of de oplossingen inzake risicobeperking een passend beschermingsniveau verschaffen dat gelijkwaardig is met dat van geharmoniseerde normen;

c)

of de geplande maatregelen voor de veilige installatie, de ingebruikneming en het onderhoud van het hulpmiddel voor onderzoek adequaat zijn;

d)

de betrouwbaarheid en robuustheid van de in het klinisch onderzoek gegenereerde gegevens, rekening houdend met de statistische benaderingen, de opzet van het onderzoek en de methodologische aspecten, waaronder steekproefgrootte, referentiehulpmiddel en eindpunten;

e)

of er wordt voldaan aan de vereisten van bijlage XV;

f)

wat hulpmiddelen voor steriel gebruik betreft, het bewijs van de validering van de sterilisatieprocessen van de fabrikant of informatie over de door de onderzoekslocatie te verrichten reconditionerings- en sterilisatieprocessen;

g)

of de veiligheid, de kwaliteit en het nut van bestanddelen van menselijke of dierlijke oorsprong of van substanties die beschouwd kunnen worden als geneesmiddelen in de zin van Richtlijn 2001/83/EG, is aangetoond.

4.

a)

het op grond van artikel 70, lid 1, ingediende aanvraagdossier onvolledig blijft;

b)

het hulpmiddel of de ingediende documenten, vooral het onderzoeksplan en het onderzoekersdossier, niet sporen met de stand van de wetenschap, en het klinisch onderzoek met name niet geschikt is om bewijs op te leveren voor de veiligheid, de prestatiekenmerken of de baten van het hulpmiddel voor proefpersonen of patiënten;

c)

niet wordt voldaan aan de vereisten van artikel 62, of

d)

een beoordeling uit hoofde van lid 3 negatief is.