Artikel 52 Conformiteitsbeoordelingsprocedures

Voordat fabrikanten een hulpmiddel in de handel brengen, voeren zij een beoordeling van de conformiteit van dat hulpmiddel uit, overeenkomstig de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedures vervat in de bijlagen IX tot en met XI.

Voordat fabrikanten een hulpmiddel dat niet in de handel wordt gebracht in gebruik nemen, voeren zij een beoordeling van de conformiteit van dat hulpmiddel uit, overeenkomstig de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedures in de bijlagen IX tot en met XI.

De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse III, niet zijnde hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen voor onderzoek, worden onderworpen aan een conformiteitsbeoordeling als aangegeven in bijlage IX. Bij wijze van alternatief kan de fabrikant kiezen voor de toepassing van een conformiteitsbeoordeling als aangegeven in bijlage X, gekoppeld aan een conformiteitsbeoordeling als aangegeven in bijlage XI.

De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse IIb, niet zijnde hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen voor onderzoek, worden onderworpen aan een conformiteitsbeoordeling als aangegeven in de hoofdstukken I en III van bijlage IX, inclusief een beoordeling van de technische documentatie als aangegeven in punt 4 van die bijlage van op zijn minst één representatief hulpmiddel per generieke hulpmiddelengroep.

Evenwel, voor implanteerbare hulpmiddelen van klasse IIb, met uitzondering van hechtingen, krammen, tandheelkundige vullingen, tandheelkundige beugels, kronen, schroeven, wiggen, platen, draden, pinnen, clips en connectoren geldt de beoordeling van de technische documentatie als aangegeven in bijlage IX, punt 4, voor elk hulpmiddel.

Bij wijze van alternatief kan de fabrikant kiezen voor de toepassing van een conformiteitsbeoordeling op basis van typeonderzoek als aangegeven in bijlage X, gekoppeld aan een conformiteitsbeoordeling op basis van verificatie van de conformiteit als aangegeven in bijlage XI.

Indien dat gerechtvaardigd is in het licht van beproefde technologieën welke vergelijkbaar zijn met die gebruikt in de vrijgestelde hulpmiddelen op de lijst in de tweede alinea van lid 4 van dit artikel, die worden gebruikt in andere implanteerbare hulpmiddelen van klasse IIb, of met het oog op de bescherming van de gezondheid en veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen of andere aspecten van de volksgezondheid, is de Commissie bevoegd om overeenkomstig artikel 115 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging van die lijst door toevoeging of schrapping van implanteerbare hulpmiddelen van klasse IIb.

De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse IIa, niet zijnde hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen voor onderzoek, worden onderworpen aan een conformiteitsbeoordeling als aangegeven in de hoofdstukken I en III van bijlage IX, inclusief een beoordeling van de technische documentatie als aangegeven in punt 4 van die bijlage, van op zijn minst één representatief hulpmiddel per categorie hulpmiddelen.

Bij wijze van alternatief kan de fabrikant kiezen voor de opstelling van de technische documentatie, vastgesteld in de bijlagen II en III, gekoppeld aan een conformiteitsbeoordeling als aangegeven in punt 10 of punt 18 van bijlage XI. De beoordeling van de technische documentatie geldt op zijn minst voor één representatief hulpmiddel per categorie hulpmiddelen.

De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse I, niet zijnde hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen voor onderzoek, verklaren dat hun producten conform zijn door afgifte van de in artikel 19 bedoelde EU-conformiteitsverklaring, na opstelling van de in de bijlagen II en III vermelde technische documentatie. Indien die hulpmiddelen in steriele toestand in de handel worden gebracht, een meetfunctie hebben of herbruikbare chirurgische instrumenten zijn, past de fabrikant de procedures toe van de hoofdstukken I en III van bijlage IX, of van deel A van bijlage XI. De betrokkenheid van de aangemelde instantie bij die procedures is echter beperkt:

De fabrikanten van hulpmiddelen naar maat volgen de in bijlage XIII vastgestelde procedure en stellen de in punt 1 van die bijlage vermelde verklaring op voordat zij dergelijke hulpmiddelen in de handel brengen.

Naast de uit hoofde van de eerste alinea toepasselijke procedure, worden fabrikanten van implanteerbare hulpmiddelen naar maat van klasse III ook onderworpen aan de conformiteitsbeoordeling als aangegeven in hoofdstuk I van bijlage IX. Bij wijze van alternatief kan de fabrikant kiezen voor de toepassing van een conformiteitsbeoordeling als aangegeven in deel A van bijlage XI.

In aanvulling op de toepasselijke procedures krachtens lid 3, 4, 6, of 7 van dit artikel, is in het geval van hulpmiddelen als bedoeld in artikel 1, lid 8, eerste alinea, de procedure van punt 5.2 van bijlage IX of punt 6 van bijlage X, naargelang het geval, eveneens van toepassing.

In aanvulling op de toepasselijke procedures krachtens lid 3, 4, 6, of 7 van dit artikel, is in het geval van hulpmiddelen waarop deze verordening overeenkomstig artikel 1, lid 6, onder f) of onder g), en artikel 1, lid 10, eerste alinea, van toepassing is, de procedure van punt 5.3 van bijlage IX of punt 6 van bijlage X, naargelang het geval, eveneens van toepassing.

In aanvulling op de toepasselijke procedures krachtens lid 3, 4, 6, of 7 van dit artikel, is in het geval van hulpmiddelen die bestaan uit stoffen of combinaties van stoffen die bestemd zijn om in het menselijk lichaam te worden ingebracht via een lichaamsopening of om op huid te worden aangebracht, en die worden opgenomen door het menselijk lichaam of zich daarin plaatselijk verspreiden, de procedure van punt 5.4 van bijlage IX of punt 6 van bijlage X, naargelang het geval, eveneens van toepassing.

De lidstaat waarin de aangemelde instantie is gevestigd, kan voorschrijven dat alle of bepaalde documenten, waaronder de technische documentatie en audit-, beoordelings- en inspectieverslagen, met betrekking tot de in de leden 1 tot en met 7 en 9 tot en met 11 bedoelde procedures, in een door die lidstaat vastgestelde officiële taal of officiële talen van de Unie beschikbaar worden gesteld. Bij het ontbreken van een dergelijk vereiste zijn deze documenten beschikbaar in een officiële taal van de Unie die voor de aangemelde instantie aanvaardbaar is.

Hulpmiddelen voor onderzoek vallen onder de vereisten van de artikelen 62 tot en met 81.

De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen de nadere regelingen en procedurele aspecten specificeren om te zorgen voor de geharmoniseerde toepassing van de conformiteitsbeoordelingsprocedures door de aangemelde instanties wat de volgende aspecten betreft:

De in de eerste alinea bedoelde uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 114, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.