Artikel 55 Mechanisme voor de toetsing van conformiteitsbeoordelingen van bepaalde hulpmiddelen van klasse III en klasse IIb

Een aangemelde instantie stelt de bevoegde autoriteiten in kennis van certificeringen die zij heeft verleend aan hulpmiddelen waarvan de conformiteit op grond van artikel 54, lid 1, is beoordeeld. Deze kennisgeving vindt plaats via het in artikel 57 bedoelde elektronische systeem en omvat onder andere de samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties uit hoofde van artikel 32, het beoordelingsverslag van de aangemelde instantie, de in punt 23.4 van bijlage I bedoelde gebruiksaanwijzing, en, indien van toepassing, het wetenschappelijke advies van de in punt 5.1 van bijlage IX dan wel in punt 6 van bijlage X, al naargelang het geval, bedoelde deskundigenpanels, in voorkomend geval. Indien de meningen van de aangemelde instantie en van de deskundigenpanels uiteenlopen, wordt ook een volledige rechtvaardiging toegevoegd.

Indien een bevoegde autoriteit en, voor zover van toepassing, de Commissie een redelijke grond tot bezorgdheid hebben, kunnen zij overeenkomstig artikel 44, 45, 46, 47 of 94 verdere procedures toepassen en, indien zij zulks nodig achten, passende maatregelen overeenkomstig de artikelen 95 en 97 nemen.

De MDCG en, voor zover van toepassing, de Commissie kunnen, indien zij een redelijke grond tot bezorgdheid hebben, verzoeken om wetenschappelijk advies van de deskundigenpanels in verband met de veiligheid en de prestaties van een hulpmiddel.