Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad:Artikel 54 Raadplegingsprocedure voor de klinische evaluatie van bepaalde hulpmiddelen van klasse III en klasse IIb

Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad

Artikel 54 Raadplegingsprocedure voor de klinische evaluatie van bepaalde hulpmiddelen van klasse III en klasse IIb

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

1.

Naast de uit hoofde van artikel 52 toepasselijke procedures, volgt een aangemelde instantie ook de procedure inzake raadpleging over de klinische evaluatie, als beschreven in punt 5.1 van bijlage IX of in punt 6 van bijlage X, naargelang het geval, bij het uitvoeren van een conformiteitsbeoordeling van de volgende hulpmiddelen:

a)

implanteerbare hulpmiddelen van klasse III, en

b)

actieve hulpmiddelen van klasse IIb die bestemd zijn voor het toedienen en/of onttrekken van een geneesmiddel, als bedoeld in punt 6.4 van bijlage VIII (regel 12).

2.

De in lid 1 bedoelde procedure is niet vereist voor de daarin vermelde hulpmiddelen indien:

a)

een uit hoofde van deze verordening afgegeven certificaat wordt verlengd;

b)

het hulpmiddel is ontworpen door een reeds door dezelfde fabrikant met hetzelfde beoogde doeleind in de handel gebracht hulpmiddel te wijzigen, mits de fabrikant tot tevredenheid van de aangemelde instantie heeft aangetoond dat de wijzigingen geen negatieve invloed hebben op de baten-risicoverhouding van het hulpmiddel, of

c)

de beginselen voor de klinische evaluatie van het hulpmiddelentype of de hulpmiddelencategorie zijn behandeld in een GS als bedoeld in artikel 9, en de aangemelde instantie bevestigt dat de door de fabrikant voor dit hulpmiddel verrichte klinische evaluatie in overeenstemming is met de toepasselijke GS voor klinische evaluaties van dit soort hulpmiddelen.

3.

De aangemelde instantie stelt de bevoegde autoriteiten, de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit en de Commissie er via het in artikel 57 bedoelde elektronische systeem van in kennis of de in lid 1 van dit artikel bedoelde procedure al dan niet dient te worden toegepast. Deze kennisgeving gaat vergezeld van het verslag over de beoordeling van de klinische evaluatie.

4.

De Commissie stelt een jaarlijks overzicht op van hulpmiddelen die onderworpen werden aan de procedure die is omschreven in punt 5.1 van bijlage IX en waarnaar wordt verwezen in punt 6 van bijlage X. Het jaarlijks overzicht bevat de kennisgevingen overeenkomstig lid 3 van dit artikel en bijlage IX, punt 5.1, onder e), en een opsomming van de gevallen waarin de aangemelde instantie geen gevolg heeft gegeven aan het advies van het deskundigenpanel. De Commissie zendt dit overzicht toe aan het Europees Parlement, de Raad en de MDCG.

5.

De Commissie stelt uiterlijk op 27 mei 2025 een verslag over de werking van dit artikel op en dient het bij het Europees Parlement en de Raad in. In het verslag wordt rekening gehouden met de jaarlijkse overzichten en alle beschikbare relevante aanbevelingen van de MDCG. Op basis van dit verslag stelt de Commissie indien nodig wijzigingen in deze verordening voor.

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.