Bijlage X Conformiteitsbeoordeling op basis van typeonderzoek

1

2

—

de naam van de fabrikant en het adres van de geregistreerde vestigingsplaats van de fabrikant en, indien de aanvraag wordt ingediend door de gemachtigde, de naam van de gemachtigde en het adres van diens geregistreerde vestigingsplaats,

—

de in bijlagen II en III bedoelde technische documentatie. De aanvrager stelt een representatief monster van de beoogde hulpmiddelenproductie (‘type’) ter beschikking van de aangemelde instantie. De aangemelde instantie kan zo nodig om andere monsters verzoeken, en

—

een schriftelijke verklaring dat er voor hetzelfde type geen aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend, of informatie over een eventuele eerdere aanvraag voor hetzelfde type die door een andere aangemelde instantie was geweigerd of die door de fabrikant of diens gemachtigde was ingetrokken vooraleer die andere aangemelde instantie haar definitieve beoordeling heeft verricht.

3

a)

zij laat de aanvraag onderzoeken door personeel te gebruiken dat bewezen kennis van en ervaring met de betrokken technologie en de klinische toepassing ervan heeft. De aangemelde instantie kan voorschrijven dat de aanvraag wordt aangevuld door nadere tests te laten verrichten of dat andere bewijzen worden geleverd om te kunnen beoordelen of aan de toepasselijke vereisten van deze verordening wordt voldaan. Zij verricht passende fysieke of laboratoriumtests met betrekking tot het hulpmiddel of vraagt de fabrikant dergelijke tests te verrichten;

b)

zij onderzoekt en beoordeelt de technische documentatie op conformiteit met de voor het hulpmiddel geldende vereisten van deze verordening, en verifieert dat het type in overeenstemming met die documentatie is vervaardigd; ook legt zij vast welke elementen in overeenstemming met de toepasselijke normen als bedoeld in artikel 8 of de toepasselijke GS zijn ontworpen en welke elementen niet op basis van de desbetreffende normen als bedoeld in artikel 8 of de desbetreffende GS zijn ontworpen;

c)

zij toetst het door de fabrikant voorgelegde klinische bewijs in het verslag over de klinische evaluatie overeenkomstig bijlage XIV, punt 4. De aangemelde instantie stelt voor deze toetsing personen te werk die over voldoende klinische expertise beschikken en maakt indien nodig gebruik van externe klinische experts die directe en actuele ervaring hebben met het hulpmiddel in kwestie of de klinische omstandigheden waarin het wordt gebruikt;

d)

indien het klinisch bewijs geheel of gedeeltelijk is gebaseerd op gegevens van hulpmiddelen waarvan wordt beweerd dat zij gelijken op of gelijkwaardig zijn met het te beoordelen hulpmiddel, moet de aangemelde instantie, rekening houdend met factoren als nieuwe indicaties en innovatie, bepalen of het gebruik van dergelijke gegevens geschikt is. De aangemelde instantie documenteert duidelijk haar conclusies over de beweerde gelijkwaardigheid en de relevantie en adequaatheid van de gegevens om de conformiteit aan te tonen;

e)

zij documenteert in een beoordelingsverslag van de preklinische en klinische evaluatie duidelijk het resultaat van haar beoordeling als onderdeel van het verslag van EU-typeonderzoek als bedoeld onder i);

f)

in het geval dat de in artikel 8 bedoelde normen of de GS niet zijn toegepast, verricht zij passende beoordelingen en fysische of laboratoriumtests, of laat zij deze verrichten, om na te gaan of de door de fabrikant toegepaste oplossingen aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van deze verordening voldoen. Indien het hulpmiddel op een ander hulpmiddel of andere hulpmiddelen moet worden aangesloten om te kunnen functioneren overeenkomstig het beoogde doeleind ervan, wordt een bewijs geleverd dat het hulpmiddel aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen voldoet wanneer het wordt aangesloten op een dergelijk hulpmiddel of dergelijke hulpmiddelen met de door de fabrikant gespecificeerde kenmerken;

g)

ingeval de fabrikant ervoor heeft gekozen de desbetreffende geharmoniseerde normen toe te passen, verricht zij passende beoordelingen en fysieke of laboratoriumtests, of laat zij deze verrichten, om na te gaan of deze normen daadwerkelijk zijn toegepast;

h)

zij komt met de aanvrager overeen waar de nodige beoordelingen en tests moeten plaatsvinden, en

i)

zij stelt een verslag van EU-typeonderzoek op over de resultaten van de onder a) tot en met g) vermelde beoordelingen en tests.

4

5

5.1

5.2

5.3

6

7

—

de in punt 2, tweede streepje, bedoelde documentatie,

—

de in punt 5 bedoelde informatie over de wijzigingen, en

—

kopieën van certificaten van EU-typeonderzoek, wetenschappelijke adviezen en verslagen en toevoegingen daaraan/aanvullingen daarop.