Bijlage XI Conformiteitsbeoordeling op basis van verificatie van de conformiteit van het product

De fabrikant waarborgt dat het voor de fabricage van de betrokken hulpmiddelen goedgekeurde kwaliteitsmanagementsysteem wordt uitgevoerd, verricht een eindverificatie overeenkomstig punt 6 en is onderworpen aan het in punt 7 bedoelde toezicht.

Wanneer de fabrikant aan de verplichtingen van punt 4 voldoet, stelt hij overeenkomstig artikel 19 en bijlage IV een EU-conformiteitsverklaring op voor het hulpmiddel waarop de conformiteitsbeoordelingsprocedure betrekking heeft en bewaart die verklaring. Door de afgifte van een EU-conformiteitsverklaring wordt de fabrikant geacht te garanderen en te verklaren dat het betrokken hulpmiddel overeenstemt met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en dat het voldoet aan de op het hulpmiddel toepasselijke vereisten van deze verordening.

Kwaliteitsmanagementsysteem

De fabrikant dient bij een aangemelde instantie een aanvraag tot beoordeling van zijn kwaliteitsmanagementsysteem in. De aanvraag omvat:

Het kwaliteitsmanagementsysteem moet op zodanige wijze worden uitgevoerd dat wordt gewaarborgd dat het hulpmiddel in ieder stadium in overeenstemming is met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en met de op de hulpmiddelen toepasselijke vereisten van deze verordening. Alle elementen, vereisten en bepalingen die door de fabrikant voor zijn kwaliteitsmanagementsysteem worden vastgesteld, worden systematisch en ordelijk gedocumenteerd in de vorm van een kwaliteitshandboek en schriftelijke beleidslijnen en procedures, zoals kwaliteitsprogramma's, -plannen, en -registraties.

De documentatie omvat met name een adequate beschrijving van alle in punt 2.2, onder a), b), d) en e), van bijlage IX vermelde elementen.

De eerste en de tweede alinea van punt 2.3 van bijlage IX zijn van toepassing.

Indien het kwaliteitsmanagementsysteem op zodanige wijze is opgesteld dat het waarborgt dat de hulpmiddelen overeenstemmen met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en dat het voldoet aan de toepasselijke vereisten van deze verordening, geeft de aangemelde instantie een certificaat van EU-kwaliteitsborging af. De aangemelde instantie brengt de fabrikant op de hoogte van haar beslissing om het certificaat af te geven. Die beslissing moet de conclusies van de audit van de aangemelde instantie en een met redenen omklede beoordeling omvatten.

Punt 2.4 van bijlage IX is van toepassing.

Toezicht

Punt 3.1, punt 3.2, eerste, tweede en vierde streepje, punt 3.3, punt 3.4, punt 3.6 en punt 3.7 van bijlage IX zijn van toepassing.

Voor hulpmiddelen van klasse III omvat het toezicht ook een controle dat de hoeveelheden van de geproduceerde of gekochte grondstoffen of cruciale onderdelen die voor het type zijn goedgekeurd overeenstemmen met de hoeveelheden hulpmiddelen als eindproduct.

Controle van partijen hulpmiddelen waarin een geneeskrachtige substantie als integraal deel is opgenomen die, indien afzonderlijk gebruikt, zou worden beschouwd als een uit menselijk bloed of menselijk plasma bereid geneesmiddel als bedoeld in artikel 1, lid 8.

Onmiddellijk na de vervaardiging van elke partij hulpmiddelen waarin een geneeskrachtige substantie als integraal deel is opgenomen die, indien afzonderlijk gebruikt, zou worden beschouwd als een uit menselijk bloed of menselijk plasma bereid geneesmiddel als bedoeld in artikel 1, lid 8, eerste alinea, stelt de fabrikant de aangemelde instantie in kennis van de vrijgave van de partij hulpmiddelen en zendt hij haar de door een laboratorium van de lidstaat of een door een lidstaat daartoe aangewezen laboratorium opgestelde officiële verklaring betreffende de vrijgave van de in het hulpmiddel gebruikte partij van het afgeleid product van menselijk bloed of menselijk plasma overeenkomstig artikel 114, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG.

Administratieve bepalingen

De fabrikant of zijn gemachtigde, indien de fabrikant geen geregistreerde vestigingsplaats in een lidstaat heeft, houdt tot ten minste tien jaar, en in het geval van implanteerbare hulpmiddelen tot ten minste 15 jaar, nadat het laatste hulpmiddel in de handel is gebracht, de volgende documenten ter beschikking van de bevoegde autoriteiten:

Punt 8 van bijlage IX is van toepassing.

Toepassing op hulpmiddelen van klasse IIa

In afwijking van punt 5, op grond van de EU-conformiteitsverklaring, wordt de fabrikant geacht te garanderen en te verklaren dat de betrokken hulpmiddelen van klasse IIa in overeenstemming met de in de bijlagen II en III bedoelde technische documentatie zijn vervaardigd en aan de toepasselijke vereisten van deze verordening voldoen.

Voor hulpmiddelen van klasse IIa beoordeelt de aangemelde instantie in het kader van de in punt 6.3 bedoelde beoordeling, of de in de bijlagen II en III bedoelde technische documentatie voor de op representatieve basis geselecteerde hulpmiddelen conform de bepalingen van deze verordening is.

Bij het kiezen van een of meer representatieve monsters van hulpmiddelen houdt de aangemelde instantie rekening met de vraag in hoeverre de technologie nieuw is, met gelijkenissen op het gebied van ontwerp, technologie, vervaardiging en sterilisatiemethoden, met het beoogde gebruik en met de resultaten van eventuele eerdere relevante beoordelingen (bijvoorbeeld met betrekking tot fysieke, scheikundige, biologische of klinische eigenschappen) die overeenkomstig deze verordening zijn uitgevoerd. De aangemelde instantie documenteert de onderbouwing waarop de keuze van het monster of de monsters van de hulpmiddelen is gebaseerd.

Indien de beoordeling uit hoofde van punt 10.2 bevestigt dat de betrokken hulpmiddelen van klasse IIa overeenstemmen met de in de bijlagen II en III bedoelde technische documentatie en voldoen aan de toepasselijke vereisten van deze verordening, verstrekt de aangemelde instantie een certificaat overeenkomstig dit deel van deze bijlage.

De aangemelde instantie beoordeelt in het kader van het in punt 7 bedoelde toezicht de monsters die worden genomen in aanvulling op de monsters van de eerste conformiteitsbeoordeling van hulpmiddelen.

In afwijking van punt 6 houdt de fabrikant of zijn gemachtigde de volgende documenten tot ten minste tien jaar nadat het laatste hulpmiddel in de handel is gebracht ter beschikking van de bevoegde autoriteiten:

Punt 8 van bijlage IX is van toepassing.

Onder productverificatie wordt verstaan de procedure waarbij de fabrikant, na onderzoek van elk vervaardigd hulpmiddel, door middel van afgifte van een EU-conformiteitsverklaring overeenkomstig artikel 19 en bijlage IV, wordt geacht te garanderen en te verklaren dat de hulpmiddelen waarop de procedure van de punten 14 en 15 is toegepast, overeenstemmen met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en voldoen aan de toepasselijke vereisten van deze verordening

De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het productieproces waarborgt dat de hulpmiddelen overeenstemmen met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en voldoen aan de toepasselijke vereisten van deze verordening. Alvorens met de fabricage te beginnen, stelt de fabrikant documenten op met een beschrijving van het productieproces, met name ten aanzien van de sterilisatie indien van toepassing, en van alle vooraf vastgestelde en systematische procedures die zullen worden toegepast om te waarborgen dat de productie homogeen is en dat de hulpmiddelen, in voorkomend geval, overeenstemmen met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en voldoen aan de toepasselijke vereisten van deze verordening.

Wanneer hulpmiddelen in steriele toestand in de handel worden gebracht, past de fabrikant op de aspecten van het productieproces die betrekking hebben op het verkrijgen en behouden van die steriele toestand, tevens de bepalingen van de punten 6 en 7 toe.

De fabrikant verbindt zich ertoe een plan voor post-market surveillance, met inbegrip van een PMCF-plan, op te stellen en bij te werken, alsook procedures om te waarborgen dat de verplichtingen voor de fabrikant uit hoofde van de bepalingen inzake vigilantie en het systeem voor post-market surveillance in hoofdstuk VII worden nagekomen.

De aangemelde instantie doet het nodige onderzoek en verricht de nodige tests om door het onderzoeken en testen van elk product overeenkomstig punt 15 te controleren of het hulpmiddel aan de vereisten van deze verordening voldoet.

De onderzoeken en tests bedoeld in het eerste lid van dit punt gelden niet voor aspecten van het productieproces voor het verkrijgen van steriliteit.

Verificatie door elk product te onderzoeken en te testen

Elk hulpmiddel wordt afzonderlijk onderzocht en er worden passende fysieke of laboratoriumtests, als omschreven in de desbetreffende in artikel 8 bedoelde norm(en) of gelijkwaardige tests en beoordelingen verricht om in voorkomend geval te controleren of de hulpmiddelen overeenstemmen met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en voldoen aan de toepasselijke vereisten van deze verordening.

De aangemelde instantie brengt haar identificatienummer aan of laat het aanbrengen op elk goedgekeurd hulpmiddel en stelt een certificaat van EU-productverificatie met betrekking tot de uitgevoerde tests en beoordelingen op.

Controle van partijen hulpmiddelen waarin een geneeskrachtige substantie als integraal deel is opgenomen die, indien afzonderlijk gebruikt, zou worden beschouwd als een uit menselijk bloed of menselijk plasma bereid geneesmiddel als bedoeld in artikel 1, lid 8

Onmiddellijk na de vervaardiging van elke partij hulpmiddelen waarin een geneeskrachtige substantie als integraal deel is opgenomen die, indien afzonderlijk gebruikt, zou worden beschouwd als een uit menselijk bloed of menselijk plasma bereid geneesmiddel als bedoeld in artikel 1, lid 8, eerste alinea, stelt de fabrikant de aangemelde instantie in kennis van de vrijgave van de partij hulpmiddelen en zendt hij haar de door een laboratorium van de lidstaat of een door een lidstaat daartoe aangewezen laboratorium opgestelde officiële verklaring betreffende de vrijgave van de in het hulpmiddel gebruikte partij van het afgeleid product van menselijk bloed of menselijk plasma overeenkomstig artikel 114, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG.

Administratieve bepalingen

De fabrikant of zijn gemachtigde houdt tot ten minste tien jaar, en in het geval van implanteerbare hulpmiddelen tot ten minste 15 jaar, nadat het laatste hulpmiddel in de handel is gebracht, de volgende documenten ter beschikking van de bevoegde autoriteiten:

Punt 8 van bijlage IX is van toepassing.

Toepassing op hulpmiddelen van klasse IIa

In afwijking van punt 11, wordt de fabrikant op grond van de EU-conformiteitsverklaring geacht te garanderen en te verklaren dat de betrokken hulpmiddelen van klasse IIa in overeenstemming met de in de bijlagen II en III bedoelde technische documentatie zijn vervaardigd en aan de toepasselijke vereisten van deze verordening voldoen.

De verificatie die de aangemelde instantie overeenkomstig punt 14 verricht, dient om te bevestigen dat de betrokken hulpmiddelen van klasse IIa conform de in de bijlagen II en III bedoelde technische documentatie zijn en voldoen aan de toepasselijke vereisten van deze verordening.

Indien de verificatie bedoeld in punt 18.2 bevestigt dat de betrokken hulpmiddelen van klasse IIa conform de in de bijlagen II en III bedoelde technische documentatie zijn en voldoen aan de toepasselijke vereisten van deze verordening, verstrekt de aangemelde instantie een certificaat overeenkomstig dit deel van deze bijlage.

In afwijking van punt 17 houdt de fabrikant of zijn gemachtigde de volgende documenten tot ten minste tien jaar nadat het laatste hulpmiddel in de handel is gebracht ter beschikking van de bevoegde autoriteiten:

Punt 8 van bijlage IX is van toepassing.