Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad:bijlage III

Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad

Bijlage III Technische documentatie betreffende de post-market surveillance

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

De technische documentatie betreffende de post-market surveillance die de fabrikant overeenkomstig de artikelen 83 tot en met 86 moet opstellen, moet duidelijk, geordend, gemakkelijk doorzoekbaar en ondubbelzinnig zijn, en dient in het bijzonder de in deze bijlage omschreven elementen te bevatten.

1.

Het plan voor post-market surveillance dat is opgesteld overeenkomstig artikel 84.

De fabrikant toont in het plan voor post-market surveillance aan dat het voldoet aan de in artikel 83 genoemde verplichting.

a)

Het plan voor post-market surveillance moet bepalingen bevatten betreffende het verzamelen en aanwenden van de beschikbare informatie, met name:

—

informatie over ernstige incidenten, met inbegrip van informatie afkomstig van PSUR's, en field safety corrective actions,

—

gegevens over niet-ernstige incidenten en gegevens over ongewenste bijwerkingen,

—

informatie afkomstig uit het rapporteren van trends,

—

de desbetreffende gespecialiseerde of technische literatuur, databanken en/of registers,

—

informatie, met inbegrip van feedback en klachten van gebruikers, distributeurs en importeurs, en

—

algemeen beschikbare informatie over soortgelijke medische hulpmiddelen.

b)

Het plan voor post-market surveillance moet ten minste het volgende behelzen:

—

een proactieve en systematische procedure voor het inwinnen van de informatie, bedoeld onder a). De procedure dient een juiste beoordeling van de prestaties van de hulpmiddelen mogelijk te maken, alsmede een vergelijking van het hulpmiddel met soortgelijke producten op de markt;

—

effectieve en passende methoden en procedures voor de beoordeling van de verzamelde gegevens;

—

passende indicatoren en drempelwaarden die worden gebruikt bij de voortdurende herziening van de baten-risicoanalyse en van het risicomanagement als bedoeld in punt 3 van bijlage I;

—

effectieve en passende methoden en instrumenten om klachten te onderzoeken en marktgerelateerde ervaringen, verzameld in het veld, te analyseren;

—

methoden en protocollen voor het beheer van incidenten waarover het in artikel 88 bedoelde trendverslag wordt uitgebracht, met inbegrip van de methoden en protocollen die worden gebruikt om een statistisch significante toename van het aantal of de ernst van incidenten vast te stellen, alsmede de observatieperiode;

—

methoden en protocollen voor een effectieve communicatie met bevoegde autoriteiten, aangemelde instanties, marktdeelnemers en gebruikers;

—

verwijzingen naar procedures om te voldoen aan de verplichtingen van de fabrikanten krachtens de artikelen 83, 84 en 86;

—

systematische procedures om passende maatregelen, met inbegrip van corrigerende acties, te bepalen en te initiëren;

—

een effectief instrumentarium voor het traceren en vaststellen van hulpmiddelen waarvoor corrigerende acties noodzakelijk kunnen zijn, en

—

een PMCF-plan als bedoeld in deel B van bijlage XIV of een rechtvaardiging waarom een PMCF niet van toepassing is.

2.

Het in artikel 86 bedoelde PSUR en het in artikel 85 bedoelde verslag over de post-market surveillance.

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.