Artikel 106 Verstrekken van wetenschappelijke, technische en klinische standpunten en adviezen

In overleg met de MDCG voorziet de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen in de aanwijzing van deskundigenpanels voor de beoordeling van klinische evaluaties in de relevante medische gebieden als bedoeld in lid 9 van dit artikel, en verschaft zij, overeenkomstig artikel 48, lid 6, van Verordening (EU) 2017/746 inzichten in de prestatie-evaluatie van bepaalde medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en, indien nodig, met betrekking tot categorieën of groepen hulpmiddelen of specifieke gevaren in verband met categorieën of groepen hulpmiddelen, met inachtneming van de beginselen van hoogste wetenschappelijke bekwaamheid, onpartijdigheid, onafhankelijkheid en transparantie. Dezelfde beginselen gelden wanneer de Commissie besluit overeenkomstig lid 7 van dit artikel deskundige laboratoria aan te wijzen.

Deskundigenpanels en deskundige laboratoria kunnen worden aangewezen op gebieden waar de Commissie, in overleg met de MDCG, heeft geconstateerd dat er behoefte bestaat aan samenhangend wetenschappelijk, technisch en/of klinisch advies of laboratoriumexpertise in verband met de uitvoering van deze verordening. Deskundigenpanels en deskundige laboratoria kunnen worden aangewezen op permanente of op tijdelijke basis.

Deskundigenpanels bestaan uit door de Commissie benoemde adviseurs op basis van actuele klinische, wetenschappelijke of technische expertise op het desbetreffende gebied, met een geografische spreiding die de diversiteit van de wetenschappelijke en klinische benaderingen in de Unie weerspiegelt. De Commissie bepaalt het aantal leden van elk panel overeenkomstig de behoeften.

De leden van deskundigenpanels voeren hun taken op onpartijdige en objectieve wijze uit. Zij vragen noch aanvaarden instructies van aangemelde instanties of fabrikanten. Elk lid stelt een belangenverklaring op, die openbaar toegankelijk wordt gemaakt.

De Commissie zorgt voor systemen en procedures voor het actief beheren en voorkomen van mogelijke belangenconflicten.

Deskundigenpanels houden bij de opstelling van hun wetenschappelijke adviezen rekening met relevante informatie van belanghebbenden, waaronder patiëntenorganisaties en zorgverleners.

De Commissie kan in overleg met de MDCG adviseurs in deskundigenpanels benoemen na de bekendmaking ter zake in het Publicatieblad van de Europese Unie en op de website van de Commissie, naar aanleiding van een oproep tot het indienen van blijken van belangstelling. Afhankelijk van de aard van de taak en de behoefte aan specifieke expertise kunnen adviseurs in de deskundigenpanels worden benoemd voor een periode van ten hoogste drie jaar; hun benoeming kan worden verlengd.

De Commissie kan in overleg met de MDCG adviseurs plaatsen op een centrale lijst van beschikbare deskundigen die, hoewel niet formeel benoemd in een panel, beschikbaar zijn om advies te geven en de werkzaamheden van het deskundigenpanel in voorkomend geval te ondersteunen. Deze lijst wordt op de website van de Commissie gepubliceerd.

De Commissie kan, in overleg met de MDCG, door middel van uitvoeringshandelingen deskundige laboratoria aanwijzen op basis van hun expertise op de volgende gebieden:

van specifieke hulpmiddelen of categorieën of groepen hulpmiddelen.

De Commissie wijst alleen deskundige laboratoria aan waarvoor een lidstaat of het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek (Joint Research Centre) een aanvraag tot aanwijzing heeft ingediend.

Deskundige laboratoria moeten aan de volgende criteria voldoen:

Deskundigenpanels die zijn benoemd voor klinische evaluatie op de betrokken medische gebieden voeren de taken uit die zijn omschreven in artikel 54, lid 1, artikel 61, lid 2, en punt 5.1 van bijlage IX of punt 6 van bijlage X, naargelang het geval.

Deskundigenpanels en deskundige laboratoria kunnen de volgende taken toegewezen krijgen, afhankelijk van de behoeften:

De Commissie faciliteert de toegang van de lidstaten, aangemelde instanties en fabrikanten tot advies van deskundigenpanels en deskundige laboratoria met betrekking tot, onder andere, de criteria voor een geschikte gegevensset voor de beoordeling van de conformiteit van een hulpmiddel, met name wat betreft de klinische gegevens die vereist zijn voor de klinische evaluatie, wat betreft de fysisch-chemische karakterisering en wat betreft de microbiologische, biocompatibiliteits-, mechanische, elektrische, elektronische en niet-klinische toxicologische tests.

Wanneer deskundigenpanels overeenkomstig lid 9 hun wetenschappelijk standpunt bepalen, stellen de leden van de panels alles in het werk om een consensus te bereiken. Als geen consensus kan worden bereikt, nemen de deskundigenpanels een besluit bij meerderheid van hun leden, en worden de afwijkende standpunten in het wetenschappelijk advies vermeld, met de redenen die eraan ten grondslag liggen.

De Commissie maakt het overeenkomstig de leden 9 en 11 van dit artikel afgeleverde wetenschappelijk standpunt en advies bekend, met inachtneming van de in artikel 109 vermelde vertrouwelijkheidsaspecten. De in lid 10, onder c), bedoelde richtsnoeren voor klinische evaluatie worden na overleg met de MDCG bekendgemaakt.

De Commissie kan voorschrijven dat fabrikanten en aangemelde instanties een vergoeding betalen voor het door deskundigenpanels en deskundige laboratoria verstrekte advies. De structuur en de hoogte van de vergoedingen, alsmede de schaal en de structuur van de invorderbare kosten worden door de Commissie vastgesteld door middel van uitvoeringshandelingen, rekening houdend met de beoogde doelstellingen, namelijk de adequate uitvoering van deze verordening, de bescherming van de gezondheid en veiligheid, de ondersteuning van innovatie, de kosteneffectiviteit en de noodzaak van actieve deelname aan de deskundigenpanels. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 114, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

De overeenkomstig lid 13 van dit artikel bepaalde vergoedingen worden op transparante wijze en op basis van de kosten van de verleende diensten vastgesteld. De te betalen vergoedingen worden verlaagd in het geval van een overeenkomstig bijlage IX, punt 5.1, c), ingeleide raadplegingsprocedure voor de klinische evaluatie van een fabrikant die in de zin van Aanbeveling 2003/361/EG een kleine, middelgrote of micro-onderneming is.

De vergoedingen in verband met door deskundigenpanels verstrekt advies moeten aan het Europees Geneesmiddelenbureau worden betaald krachtens artikel 30, punt f), van Verordening (EU) 2022/123 van het Europees Parlement en de Raad (1).

De vergoedingen in verband met het door deskundige laboratoria verstrekte advies moeten worden betaald aan de Commissie.

De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 115 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging van de taken van de in lid 10 van dit artikel bedoelde deskundigenpanels en deskundige laboratoria.