Artikel 48 Conformiteitsbeoordelingsprocedures

Voordat fabrikanten een hulpmiddel in de handel brengen, voeren zij een beoordeling van de conformiteit van dat hulpmiddel uit volgens de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedures in de bijlagen IX tot en met XI.

Voordat fabrikanten een hulpmiddel in gebruik nemen dat niet in de handel is gebracht, met uitzondering van op grond van artikel 5, lid 5, intern vervaardigde hulpmiddelen, voeren zij een beoordeling van de conformiteit van dat hulpmiddel uit, overeenkomstig de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedures in de bijlagen IX tot en met XI.

Fabrikanten van hulpmiddelen van klasse D, uitgezonderd hulpmiddelen voor prestatiestudies, worden onderworpen aan een conformiteitsbeoordeling als aangegeven in bijlage IX, hoofdstuk I, hoofdstuk II met uitzondering van punt 5, en hoofdstuk III.

In aanvulling op de in de eerste alinea bedoelde procedures volgt de fabrikant voor hulpmiddelen voor zelftesten en near-patient testing de procedure voor de beoordeling van technische documentatie als omschreven in punt 5.1 van bijlage IX.

In aanvulling op de in de eerste en tweede alinea bedoelde procedures raadpleegt de aangemelde instantie, voor companion diagnostics, een bevoegde autoriteit die is aangewezen door de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad oot(1) of het EMA, naargelang het geval, overeenkomstig de procedure van punt 5.2 van bijlage IX.

Fabrikanten van hulpmiddelen van klasse D, uitgezonderd hulpmiddelen voor prestatiestudies, kunnen, in plaats van de op grond van lid 3 toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedure, kiezen voor de toepassing van een conformiteitsbeoordeling als aangegeven in bijlage X, gekoppeld aan een conformiteitsbeoordeling als aangegeven in bijlage XI.

Voor companion diagnostics raadpleegt de aangemelde instantie met name, een bevoegde autoriteit die is aangewezen door de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG of het EMA, naargelang het geval, overeenkomstig de procedure van bijlage X, punt 3, onder k).

In het bijzonder, en onverminderd de verplichtingen uit hoofde van de in leden 3 en 4 bedoelde andere procedures, verzoekt de aangemelde instantie die de conformiteitsbeoordeling uitvoert, voor hulpmiddelen waarvoor één of meerdere EU-referentielaboratoria zijn aangewezen overeenkomstig artikel 100, één van de EU-referentielaboratoria om door middel van laboratoriumtests na te gaan of de door de fabrikant geclaimde prestaties waargemaakt worden en of het hulpmiddel voldoet aan de toepasselijke GS of aan andere door de fabrikant gekozen oplossingen om te zorgen voor een veiligheids- en prestatieniveau dat ten minste gelijkwaardig is, als aangegeven in punt 4.9 van bijlage IX en in punt 3, onder j), van bijlage X. De door een EU-referentielaboratorium uitgevoerde laboratoriumtests zijn met name gericht op analytische en diagnostische sensitiviteit, met gebruikmaking van de beste referentiematerialen die beschikbaar zijn.

In aanvulling op de uit hoofde van leden 3 en 4 toepasselijke procedure, raadpleegt de aangemelde instantie, indien er geen GS beschikbaar zijn voor hulpmiddelen van klasse D en het tevens de eerste certificering voor dat type hulpmiddel is, de bevoegde deskundigen als bedoeld in artikel 106 van Verordening (EU) 2017/745 over het verslag over de prestatie-evaluatie van de fabrikant. Daartoe verstrekt de aangemelde instantie het verslag over de prestatie-evaluatie van de fabrikant binnen vijf dagen nadat zij het verslag van de fabrikant heeft ontvangen, aan het deskundigenpanel. De bevoegde deskundigen delen, onder toezicht van de Commissie, hun standpunten overeenkomstig punt 4.9 van bijlage IX of punt 3, onder j), van bijlage X, naargelang het geval, mee aan de aangemelde instantie binnen de termijn voor het uitbrengen van een wetenschappelijk advies door het EU-referentielaboratorium zoals aangegeven in die punten.

Fabrikanten van hulpmiddelen van klasse C, uitgezonderd hulpmiddelen voor prestatiestudies, worden onderworpen aan een conformiteitsbeoordeling als aangegeven in bijlage IX, hoofdstuk I en hoofdstuk III, en daarnaast aan een beoordeling van de technische documentatie als aangegeven in punt 4 van die bijlage voor op zijn minst één representatief hulpmiddel per generieke hulpmiddelengroep.

Naast de in de eerste alinea bedoelde procedures volgt de fabrikant voor hulpmiddelen voor zelftesten en near-patient testing de procedure voor de beoordeling van technische documentatie als omschreven in punt 5.1 van bijlage IX.

In aanvulling op de in de eerste en tweede alinea bedoelde procedures volgt de aangemelde instantie voor companion diagnostics voor elk hulpmiddel de in bijlage IX, punt 5.2, neergelegde procedure voor de beoordeling van technische documentatie, past zij de in bijlage IX, punten 4.1 tot en met 4.8, neergelegde procedure voor de beoordeling van technische documentatie toe, en raadpleegt zij de bevoegde autoriteit die is aangewezen door de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG of het EMA, naargelang het geval, overeenkomstig de procedure van punt 5.2 van bijlage IX.

Fabrikanten van hulpmiddelen van klasse C, uitgezonderd hulpmiddelen voor prestatiestudies, kunnen in plaats van de op grond van lid 7 toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedure kiezen voor de toepassing van een conformiteitsbeoordeling als aangegeven in bijlage X, gekoppeld aan een conformiteitsbeoordeling als aangegeven in bijlage XI, met uitzondering van punt 5 daarvan.

Voor companion diagnostics raadpleegt de aangemelde instantie met name voor elk hulpmiddel een bevoegde autoriteit die is aangewezen door de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG of het EMA, naargelang het geval, overeenkomstig de procedure van bijlage X, punt 3, onder k).

De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse B, uitgezonderd hulpmiddelen voor prestatiestudies, worden onderworpen aan een conformiteitsbeoordeling als aangegeven in bijlage IX, hoofdstuk I en hoofdstuk III, en daarnaast aan een beoordeling van de technische documentatie als aangegeven in punt 4 van die bijlage, voor op zijn minst één representatief hulpmiddel per categorie hulpmiddelen.

Naast de in de eerste alinea bedoelde procedures volgt de fabrikant voor hulpmiddelen voor zelftesten en near-patient testing de procedure voor de beoordeling van technische documentatie als omschreven in punt 5.1 van bijlage IX.

Fabrikanten van hulpmiddelen van klasse A, uitgezonderd hulpmiddelen voor prestatiestudies, verklaren dat hun producten conform zijn door afgifte van de in artikel 17 bedoelde EU-conformiteitsverklaring, na opstelling van de in bijlagen II en III vermelde technische documentatie.

Indien die hulpmiddelen echter in steriele toestand in de handel worden gebracht, past de fabrikant de procedures van bijlage IX of bijlage XI toe. De betrokkenheid van de aangemelde instantie blijft echter beperkt tot de aspecten die betrekking hebben op het vaststellen, verkrijgen en behouden van de steriele toestand.

Hulpmiddelen voor prestatiestudies vallen onder de vereisten van de artikelen 57 tot en met 77.

De lidstaat waarin de aangemelde instantie is gevestigd, kan voorschrijven dat alle of bepaalde documenten, waaronder de technische documentatie en audit-, beoordelings- en inspectieverslagen, met betrekking tot de in de leden 1 tot en met 10 bedoelde procedures, in een door die lidstaat vastgestelde officiële taal of officiële talen van de Unie beschikbaar worden gesteld. Bij het ontbreken van een dergelijk vereiste zijn deze documenten beschikbaar in een officiële taal van de Unie die voor de aangemelde instantie aanvaardbaar is.

De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen de nadere regelingen en procedurele aspecten specificeren om te zorgen voor de geharmoniseerde toepassing van de conformiteitsbeoordelingsprocedures door de aangemelde instanties wat de volgende aspecten betreft:

De in de eerste alinea bedoelde uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 107, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.