Bijlage III Technische documentatie betreffende de post-market surveillance

1

a)

Het plan voor post-market surveillance moet bepalingen bevatten betreffende het verzamelen en aanwenden van de beschikbare informatie, met name:

—

informatie over ernstige incidenten, met inbegrip van informatie afkomstig uit PSUR's, en field safety corrective actions,

—

gegevens over niet-ernstige incidenten en gegevens over ongewenste bijwerkingen,

—

informatie afkomstig uit het rapporteren van trends,

—

de desbetreffende gespecialiseerde of technische literatuur, databanken en/of registers,

—

informatie, met inbegrip van feedback en klachten van gebruikers, distributeurs en importeurs, en

—

algemeen beschikbare informatie over soortgelijke medische hulpmiddelen.

b)

Het plan voor post-market surveillance, moet ten minste het volgende omvatten:

—

een proactieve en systematische procedure voor het inwinnen van de informatie, bedoeld onder a). De procedure maakt een juiste beoordeling van de prestaties van de hulpmiddelen mogelijk, alsmede een vergelijking van het hulpmiddel met soortgelijke producten op de markt;

—

effectieve en passende methoden en procedures voor de beoordeling van de verzamelde gegevens;

—

passende indicatoren en drempelwaarden die worden gebruikt bij de voortdurende herziening van de baten-risicoanalyse en van het risicomanagement als bedoeld in punt 3 van bijlage I;

—

effectieve en passende methoden en instrumenten om klachten te onderzoeken en marktgerelateerde ervaringen, verzameld in het veld, te analyseren;

—

methoden en protocollen voor het beheer van incidenten waarover trendverslagen worden uitgebracht overeenkomstig artikel 83, met inbegrip van de methoden en protocollen die worden gebruikt om een statistisch significante toename van de frequentie of de ernst van incidenten vast te stellen, alsmede de observatieperiode;

—

methoden en protocollen voor een effectieve communicatie met bevoegde autoriteiten, aangemelde instanties, marktdeelnemers en gebruikers;

—

verwijzingen naar procedures om te voldoen aan de verplichtingen van de fabrikanten krachtens de artikelen 78, 79 en 81;

—

systematische procedures om passende maatregelen, met inbegrip van corrigerende acties, te bepalen en te initiëren;

—

een effectief instrumentarium voor het traceren en vaststellen van hulpmiddelen waarvoor corrigerende acties noodzakelijk kunnen zijn, en

—

een PMPF-plan als bedoeld in deel B van bijlage XIII of een rechtvaardiging van de reden waarom een PMPF niet toepasselijk is.

2