Bijlage XIV Interventionele klinischeprestatiestudies en bepaalde andere prestatiestudies

1.Aanvraagformulier

Het aanvraagformulier wordt naar behoren ingevuld en bevat de volgende informatie:

1.1.

naam, adres en contactgegevens van de opdrachtgever en, indien van toepassing, van zijn in de Unie gevestigde contactpersoon of wettelijke vertegenwoordiger overeenkomstig artikel 58, lid 4;

1.2.

indien verschillend van deze in punt 1.1: naam, adres en contactgegevens van de fabrikant van het voor de prestatie-evaluatie bestemde hulpmiddel en, indien van toepassing, van zijn gemachtigde;

1.3.

de titel van de prestatiestudie;

1.4.

het uniek identificatienummer overeenkomstig artikel 66, lid 1;

1.5.

de status van de prestatiestudie, zoals eerste indiening, herindiening, significante wijziging;

1.6.

bijzonderheden van/ of verwijzing naar het plan voor de prestatiestudie, zoals details van de ontwerpfase van de prestatiestudie;

1.7.

indien de aanvraag een herindiening is voor een hulpmiddel waarvoor reeds een aanvraag ingediend werd: datum(s) en referentienummer(s) van de eerdere aanvraag; bij een significante wijziging: verwijzing naar de oorspronkelijke aanvraag. De opdrachtgever geeft alle wijzigingen ten opzichte van de vorige aanvraag aan, samen met een onderbouwing van die wijzigingen, en preciseert met name of er wijzigingen zijn aangebracht naar aanleiding van conclusies van eerdere evaluaties door een bevoegde autoriteit of ethische commissie;

1.8.

bij parallelle indiening van de aanvraag met een aanvraag voor een klinische proef overeenkomstig Verordening (EU) nr. 536/2014: verwijzing naar het officiële registratienummer van de klinische proef;

1.9.

vermelding van de lidstaten en derde landen waar de klinischeprestatiestudie zal worden uitgevoerd in het kader van een multicentrische of multinationale studie, voor zover bekend op het moment van de aanvraag;

1.10.

een beknopte beschrijving van het hulpmiddel voor prestatiestudies, de classificatie ervan en andere informatie die nodig is voor de identificatie van het hulpmiddel en het type hulpmiddel;

1.11.

een samenvatting van het plan voor de prestatiestudie;

1.12.

indien van toepassing, informatie over een referentiehulpmiddel, de classificatie ervan en andere informatie die nodig is voor de identificatie van het referentiehulpmiddel;

1.13.

bewijs van de opdrachtgever dat de klinische onderzoeker en de onderzoekslocatie voldoende capaciteit hebben om de klinischeprestatiestudie uit te voeren overeenkomstig het plan voor de prestatiestudie;

1.14.

nadere gegevens over de verwachte aanvangsdatum en duur van de prestatiestudie;

1.15.

gegevens ter identificatie van de aangemelde instantie, indien reeds betrokken op het moment van de aanvraag voor de prestatiestudie;

1.16.

de bevestiging dat de opdrachtgever zich ervan bewust is dat de bevoegde autoriteit contact mag opnemen met de ethische commissie die de aanvraag beoordeelt of heeft beoordeeld;

1.17.

de in punt 4.1 bedoelde verklaring.

2.Onderzoekersdossier

In het onderzoekersdossier wordt informatie over het hulpmiddel voor prestatiestudies opgenomen die van belang is voor de studie en op het moment van de aanvraag beschikbaar is. Actualiseringen van het onderzoekersdossier en andere relevante informatie die beschikbaar komt, worden tijdig onder de aandacht van de onderzoekers gebracht. Het onderzoekersdossier moet duidelijk worden aangeduid en in het bijzonder de volgende informatie bevatten:

2.1.

de identificatie en beschrijving van het hulpmiddel, met inbegrip van informatie over het beoogde doeleind, de risicoclassificatie en de toepasselijke classificatieregel overeenkomstig bijlage VIII, het ontwerp en de fabricage van het hulpmiddel en een verwijzing naar eerdere en soortgelijke generaties van het hulpmiddel.

2.2.

instructies van de fabrikant voor de installatie, het onderhoud, de handhaving van hygiënenormen en voor het gebruik, met inbegrip van vereisten voor opslag en hantering, alsook, voor zover deze informatie beschikbaar is, informatie die op het etiket moet worden aangebracht, en de gebruiksaanwijzing die bij het hulpmiddel moet worden verstrekt wanneer het in de handel wordt gebracht. Voorts is informatie met betrekking tot relevante opleidingen vereist.

2.3.

analytische prestaties.

2.4.

bestaande klinische gegevens, in het bijzonder:

—

relevante, collegiaal getoetste wetenschappelijke literatuur en beschikbare deskundige adviezen of standpunten van beroepsverenigingen op dit gebied betreffende de veiligheid, waarover consensus bestaat, de prestaties, de klinische voordelen voor patiënten, de ontwerpkenmerken, de wetenschappelijke validiteit, de klinische prestaties en het beoogde doeleind van het hulpmiddel en/of gelijkwaardige of soortgelijke hulpmiddelen;

—

andere beschikbare relevante klinische gegevens over de veiligheid, de wetenschappelijke validiteit, de klinische prestaties, de klinische voordelen voor patiënten, de ontwerpkenmerken en het beoogde doeleind van soortgelijke hulpmiddelen met uitvoerige gegevens over hun overeenkomsten en verschillen in vergelijking met het betrokken hulpmiddel.

2.5.

een samenvatting van de baten-risicoanalyse en het risicomanagement, met inbegrip van informatie over bekende of voorzienbare risico's en waarschuwingen.

2.6.

indien de hulpmiddelen weefsels, cellen en stoffen van menselijke, dierlijke of microbiële oorsprong bevatten: gedetailleerde informatie over de weefsels, cellen en stoffen en over de naleving van de desbetreffende algemene veiligheids- en prestatie-eisen en het specifieke risicomanagement voor die weefsels, cellen en stoffen.

2.7.

een lijst met gegevens over de naleving van de relevante algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I, met inbegrip van de normen en de GS, die volledig of gedeeltelijk zijn toegepast, en een beschrijving van de oplossingen om te voldoen aan de relevante algemene veiligheids- en prestatie-eisen, voor zover aan die normen en de GS niet of slechts ten dele is voldaan of voor zover deze ontbreken.

2.8.

een gedetailleerde beschrijving van de klinische procedures en diagnostische tests die worden gebruikt in de loop van de prestatiestudie, en met name informatie over elke afwijking van de normale klinische werkwijze.

3.

Het plan voor de prestatiestudie, als bedoeld in de punten 2 en 3 van bijlage XIII.

4.Andere informatie

4.1.

Een ondertekende verklaring door de natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor de vervaardiging van het hulpmiddel voor prestatiestudies, dat het hulpmiddel, afgezien van de aspecten waarop de klinischeprestatiestudie betrekking heeft, aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I voldoet en dat voor die aspecten alle voorzorgsmaatregelen zijn genomen om de gezondheid en de veiligheid van de proefpersoon te beschermen.

4.2.

Indien van toepassing volgens het nationale recht, een kopie van het oordeel of de oordelen van de betrokken ethische commissie(s). Indien overeenkomstig het nationale recht het(de) oorde(e)l(en) van de ethische commissie(s) niet vereist is(zijn) op het moment van indiening van de aanvraag, wordt, zodra dit(deze) beschikbaar is(zijn), een kopie van het(de) oorde(e)l(en) ingediend.

4.3.

Bewijs van dekking door een verzekering of schadeloosstelling voor proefpersonen in geval van letsel, krachtens artikel 65 en het overeenkomstige nationale recht.

4.4.

Documenten voor het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, met inbegrip van het patiënteninformatieblad en het document voor geïnformeerde toestemming.

4.5.

Een beschrijving van de regelingen om aan de toepasselijke regels inzake bescherming en vertrouwelijkheid van persoonsgegevens te voldoen, in het bijzonder:

—

organisatorische en technische regelingen die zullen worden toegepast om ongeoorloofde toegang, bekendmaking, verspreiding, wijziging of verlies van informatie en verwerkte persoonsgegevens te voorkomen;

—

een beschrijving van de maatregelen die zullen worden genomen om de vertrouwelijkheid van de dossiers en de persoonsgegevens van de proefpersonen te waarborgen;

—

een beschrijving van de maatregelen die in geval van een inbreuk op de gegevensbescherming zullen worden genomen om mogelijke schadelijke effecten te beperken.

4.6.

Alle details van de beschikbare technische documentatie, bijvoorbeeld gedetailleerde documentatie over risicoanalyse/management of specifieke testverslagen, moeten op verzoek worden ingediend bij de bevoegde autoriteit die een aanvraag onderzoekt.

1

2

3

4

5