Bijlage VII Vereisten waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen

1.1.1

1.1.2

1.1.3

1.1.4

1.1.5

1.1.6

a)

zorgen voor afdoende middelen voor conformiteitsbeoordelingsactiviteiten;

b)

ontwikkelen van procedures en beleid voor het functioneren van de aangemelde instantie;

c)

toezicht op de uitvoering van deze procedures, dit beleid en de kwaliteitsmanagementsystemen;

d)

toezicht op de financiën van de aangemelde instantie;

e)

activiteiten en besluiten van de aangemelde instantie, waaronder contractuele regelingen;

f)

delegatie van bevoegdheid aan personeel en/of comités, indien nodig, voor het uitvoeren van welomschreven activiteiten;

g)

interactie met de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit en de verplichtingen inzake communicatie met andere bevoegde autoriteiten, de Commissie en andere aangemelde instanties.

1.2.1

1.2.2

1.2.3

a)

mogen noch ontwerper, fabrikant, leverancier, installateur, koper, eigenaar of onderhouder zijn van de hulpmiddelen die zij beoordelen, noch gemachtigde van een van deze partijen. Deze beperking vormt geen beletsel voor de aankoop en het gebruik van beoordeelde hulpmiddelen die nodig zijn voor de activiteiten van de aangemelde instantie, en voor de uitvoering van de conformiteitsbeoordeling of het gebruik van dergelijke hulpmiddelen voor persoonlijke doeleinden;

b)

mogen noch betrokken zijn bij het ontwerpen, vervaardigen of bouwen, verhandelen, installeren en gebruiken of onderhouden van de hulpmiddelen waarvoor zij zijn aangewezen, noch de bij deze activiteiten betrokken partijen vertegenwoordigen;

c)

mogen geen activiteiten verrichten die hun onafhankelijk oordeel of hun integriteit met betrekking tot de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij zijn aangewezen, in het gedrang kunnen brengen;

d)

mogen geen diensten aanbieden of verlenen die het vertrouwen in hun onafhankelijkheid, onpartijdigheid of objectiviteit kunnen aantasten. In het bijzonder mogen zij de fabrikant, zijn gemachtigde, een leverancier of een commerciële concurrent geen adviesdiensten aanbieden of verlenen met betrekking tot het ontwerp, de vervaardiging, het verhandelen of het onderhoud van de te beoordelen hulpmiddelen of processen, en

e)

mogen niet verbonden zijn met een organisatie die zelf adviesdiensten, als bedoeld onder d), aanbiedt. Deze beperking vormt geen beletsel voor algemene opleidingsactiviteiten die niet klantspecifiek zijn en die gerelateerd zijn aan de regelgeving inzake hulpmiddelen of met daarmee verband houdende normen.

1.2.4

1.2.5

1.2.6

1.2.7

1.2.8

1.2.9

1.3.1

1.3.2

1.4.1

1.4.2

1.6.1

1.6.2

3.1.1

3.1.2

3.1.3

3.2.1

3.2.2

—

de biologische veiligheid;

—

de prestatie-evaluatie;

—

hulpmiddelen voor zelftesten en near-patient testing;

—

companion diagnostics;

—

de functionele veiligheid;

—

de software;

—

de verpakking, en

—

de verschillende soorten sterilisatieprocessen.

3.2.3

—

de Uniewetgeving inzake hulpmiddelen en de bijbehorende richtsnoeren;

—

de conformiteitsbeoordelingsprocedures waarin in deze verordening is voorzien;

—

in ruime zin, kennis van technologieën op het gebied van hulpmiddelen, en van het ontwerpen en vervaardigen van hulpmiddelen;

—

het kwaliteitsmanagementsysteem van de aangemelde instantie, daarmee verband houdende procedures en de criteria inzake de vereiste kwalificatie;

—

relevante opleidingen voor het personeel dat is betrokken bij conformiteitsbeoordelingsactiviteiten in verband met hulpmiddelen;

—

conformiteitsbeoordelingen in het kader van deze verordening of eerder geldende wetten binnen een aangemelde instantie.

3.2.4

—

kan worden vastgesteld wanneer specialistische input is vereist voor de beoordeling van de door de fabrikant verrichte prestatie-evaluatie en voldoende gekwalificeerde deskundigen kunnen worden aangegeven;

—

passende opleidingen voor externe klinische deskundigen kunnen worden georganiseerd met betrekking tot de relevante vereisten van deze verordening, GS, richtsnoeren en geharmoniseerde normen, en aldus kan worden gewaarborgd dat de externe klinische deskundigen zich volledig bewust zijn van de context en de implicaties van de door hen verrichte beoordeling en verstrekte adviezen;

—

de klinische gegevens van de prestatie-evaluatie en eventuele daarmee verband houdende prestatiestudies kunnen worden getoetst en wetenschappelijk kunnen worden aangevochten, en externe klinische deskundigen op passende wijze kunnen worden begeleid bij de beoordeling van de door de fabrikant gepresenteerde prestatie-evaluatie;

—

de gepresenteerde prestatie-evaluatie en de resultaten van de beoordeling door externe klinische deskundigen van de door de fabrikant verrichte prestatie-evaluatie op wetenschappelijke grondslag kunnen worden geëvalueerd en zo nodig aangevochten;

—

kan worden nagegaan of de door klinische deskundigen verrichte beoordelingen van prestatie-evaluaties vergelijkbaar en consistent zijn;

—

een oordeel kan worden gegeven over de door de fabrikant verrichte prestatie-evaluatie, evenals een klinisch oordeel over het advies van een externe deskundige en een aanbeveling kan worden gericht aan het beslissingsorgaan van de aangemelde instantie, en

—

verslagen en rapporten kunnen worden opgesteld die aantonen dat de relevante conformiteitsbeoordelingsactiviteiten naar behoren zijn verricht.

3.2.5

—

afgeronde universitaire studie of hogere technische beroepsopleiding of een gelijkwaardige kwalificatie op een relevant vakgebied, zoals geneeskunde, farmacologie, technologie of andere relevante wetenschappen;

—

vier jaar beroepservaring op het gebied van gezondheidsproducten of daarmee verband houdende activiteiten, zoals fabricage, audit of onderzoek, waarvan twee jaar op het gebied van het ontwerpen, vervaardigen, testen of gebruiken van de te beoordelen hulpmiddelen of de te beoordelen technologie, dan wel in verband met de te beoordelen wetenschappelijke aspecten;

—

kennis van de wetgeving inzake hulpmiddelen, evenals van de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I;

—

de nodige kennis over en ervaring met geharmoniseerde normen, GS en richtsnoeren ter zake;

—

de nodige kennis en ervaring op het gebied van risicomanagement en daarmee verband houdende normen en richtsnoeren voor hulpmiddelen;

—

de nodige kennis en ervaring op het gebied van prestatie-evaluatie;

—

de nodige kennis van de hulpmiddelen die zij beoordelen;

—

de nodige kennis en ervaring op het gebied van de conformiteitsbeoordelingsprocedures overeenkomstig de bijlagen IX tot en met XI, in het bijzonder van de aspecten van de procedures waarvoor zij verantwoordelijk zijn, en adequate machtiging om deze beoordelingen uit te voeren;

—

verslagen en rapporten kunnen opstellen die aantonen dat de relevante conformiteitsbeoordelingsactiviteiten naar behoren zijn verricht.

3.2.6

—

afgeronde universitaire studie of hogere technische beroepsopleiding of gelijkwaardige kwalificatie op een relevant vakgebied, zoals geneeskunde, farmacologie, technologie of andere relevante wetenschappen;

—

vier jaar beroepservaring op het gebied van gezondheidsproducten of daarmee verband houdende activiteiten, zoals fabricage, audit of onderzoek, waarvan twee jaar op het gebied van kwaliteitsmanagement;

—

de nodige kennis van de wetgeving inzake hulpmiddelen alsmede van de daarmee verband houdende geharmoniseerde normen, GS en richtsnoeren;

—

de nodige kennis en ervaring op het gebied van risicomanagement en daarmee verband houdende normen en richtsnoeren voor hulpmiddelen;

—

de nodige kennis van kwaliteitsmanagementsystemen en de daarmee verband houdende normen en richtsnoeren voor hulpmiddelen;

—

de nodige kennis en ervaring op het gebied van de conformiteitsbeoordelingsprocedures overeenkomstig de bijlagen IX tot en met XI, in het bijzonder van de aspecten van de procedures waarvoor zij verantwoordelijk zijn, en adequate machtiging om die audits uit te voeren;

—

opleiding in audittechnieken waardoor zij in staat zijn kwaliteitsmanagementsystemen ter discussie te stellen;

—

verslagen en rapporten kunnen opstellen die aantonen dat de relevante conformiteitsbeoordelingsactiviteiten naar behoren zijn verricht.

3.2.7

—

de Uniewetgeving inzake hulpmiddelen en de bijbehorende richtsnoeren;

—

de conformiteitsbeoordelingen van hulpmiddelen die van belang zijn voor deze verordening;

—

de soorten kwalificaties, ervaring en deskundigheid die van belang zijn voor conformiteitsbeoordelingen van hulpmiddelen;

—

een brede basis van kennis van technologieën inzake hulpmiddelen, evenals voldoende ervaring met de conformiteitsbeoordeling van hulpmiddelen die voor certificering worden getoetst, de hulpmiddelensector en het ontwerp en de fabricage van hulpmiddelen;

—

het kwaliteitssysteem van de aangemelde instantie, de daarmee verband houdende procedures en de vereiste kwalificaties voor het betrokken personeel;

—

het opstellen van verslagen en rapporten die aantonen dat de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten naar behoren zijn verricht.

3.3.1

3.3.2

—

een schematisch overzicht van de machtigingen en verantwoordelijkheden van het personeel met betrekking tot de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten;

—

stukken ten bewijze van de vereiste kennis en ervaring met betrekking tot de conformiteitsbeoordelingsactiviteit waarvoor ze gemachtigd is. In die stukken staat een onderbouwing voor het bepalen van de reikwijdte van de verantwoordelijkheden van alle leden van het beoordelingspersoneel en gegevens over de door elk van hen uitgevoerde conformiteitsbeoordelingsactiviteiten.

3.4.1

—

toetsing van de kwalificaties en monitoring van de prestaties van externe deskundigen;

—

auditing en certificering, indien het een uitbesteding aan auditing- of certificeringsorganisaties betreft;

—

toewijzing van werk voor specifieke conformiteitsbeoordelingsactiviteiten aan externe deskundigen;

—

eindevaluatie en functies op het niveau van de besluitvorming.

3.4.2

—

de subcontractant voldoet aan de eisen ter zake in deze bijlage;

—

subcontractanten en externe deskundigen niet op hun beurt werk uitbesteden aan organisaties of personeel;

—

de natuurlijke of rechtspersoon die een conformiteitsbeoordeling heeft gevraagd, op de hoogte is gesteld van de in het eerste en tweede streepje bedoelde vereisten.

3.4.3

3.5.1

3.5.2

—

op de hoogte is van het vigerende recht van de Unie en nationale recht inzake hulpmiddelen, desbetreffende geharmoniseerde normen, GS, richtsnoeren en de resultaten van de in punt 1.6 bedoelde coördinatieactiviteiten;

—

deelneemt aan de interne uitwisseling van ervaring en aan het in punt 3.1.2 bedoelde doorlopende opleidings- en onderwijsprogramma.

a)

maakt een openbare beschrijving van de aanvraagprocedure bekend waarmee de fabrikant certificering door haar kan verkrijgen. Deze beschrijving vermeldt tevens welke talen aanvaardbaar zijn voor de indiening van documentatie en alle desbetreffende correspondentie;

b)

beschikt over gedocumenteerde procedures in verband met, en gedocumenteerde bijzonderheden over, de kosten die voor specifieke conformiteitsbeoordelingsactiviteiten worden aangerekend, en andere financiële voorwaarden met betrekking tot beoordelingsactiviteiten van aangemelde instanties voor hulpmiddelen;

c)

beschikt over gedocumenteerde procedures voor het promoten van haar conformiteitsbeoordelingsdiensten. Deze procedures moeten ervoor zorgen dat uit de reclame- en promotieactiviteiten geenszins volgt of kan worden opgemaakt dat de conformiteitsbeoordeling van aangemelde instanties fabrikanten eerder toegang tot de markt zal verschaffen, of sneller, gemakkelijker en minder streng zal zijn dan die van andere aangemelde instanties;

d)

beschikt over gedocumenteerde procedures voor het evalueren van de aan de aanvraag voorafgaande informatie, met inbegrip van de preliminaire verificatie of het product onder deze verordening valt en de classificatie ervan, voordat er aan de fabrikant met betrekking tot een specifieke conformiteitsbeoordeling een notering wordt gegeven, en

e)

zorgt ervoor dat elk contract dat betrekking heeft op de in deze verordening bedoelde conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, rechtstreeks tussen de fabrikant en de aangemelde instantie, en niet met een andere organisatie, wordt gesloten.

a)

de volledigheid van die aanvragen wat betreft de vereisten van de betrokken conformiteitsbeoordelingsprocedure, bedoeld in de overeenkomstige bijlage, op grond waarvan om goedkeuring is verzocht;

b)

de verificatie van de kwalificatie van de in die aanvragen bedoelde producten als hulpmiddelen en hun respectieve classificatie;

c)

de vraag of de door de aanvrager gekozen conformiteitsbeoordelingsprocedures krachtens deze verordening toepasbaar zijn op het betrokken hulpmiddel;

d)

het vermogen van de aangemelde instantie om, op basis van haar aanwijzing, de aanvraag te beoordelen, en

e)

de beschikbaarheid van toereikende en passende middelen.

4.5.1. Algemeen

—

gepaste planning van het verloop van elk afzonderlijk project;

—

ervoor zorgen dat de beoordelingsteams zo zijn samengesteld dat er voldoende ervaring met de betrokken technologie voorhanden is en dat voortdurend objectiviteit en onafhankelijkheid worden verzekerd, en zorgen voor gepaste periodieke roulatie van de leden van het beoordelingsteam;

—

vermelding van de onderbouwing voor het bepalen van termijnen voor het voltooien van conformiteitsbeoordelingsactiviteiten;

—

beoordeling van de technische documentatie van de fabrikant en de gekozen oplossingen om te voldoen aan de eisen van bijlage I;

—

toetsing van de procedures en documentatie van de fabrikant betreffende de prestatie-evaluatie;

—

ingaan op de met het risicomanagement van de fabrikant gemeenschappelijke aspecten en zijn waardering en analyse van de prestatie-evaluatie, alsmede de relevantie daarvan voor het aantonen dat aan de desbetreffende eisen van bijlage I is voldaan, evalueren;

—

uitvoering van de in bijlage IX, punt 5, bedoelde ‘specifieke procedures’;

—

bij hulpmiddelen van klasse B of C, beoordeling van de technische documentatie voor op representatieve basis geselecteerde hulpmiddelen;

—

planning en periodieke uitvoering van passende audits en beoordelingen van het toezicht, verrichten of aanvragen van bepaalde tests om de goede werking van het kwaliteitsmanagementsysteem te verifiëren, en uitvoering van onaangekondigde audits ter plaatse;

—

wat betreft het nemen van monsters van hulpmiddelen, nagaan of het vervaardigde hulpmiddel overeenstemt met de technische documentatie, waarbij in deze vereisten de bemonsteringscriteria en de testprocedure voorafgaand aan de bemonstering zijn vastgesteld;

—

evaluatie en verificatie of de fabrikant voldoet aan de vereisten in de betrokken bijlagen.

4.5.2. Audits van het kwaliteitsmanagementsysteem

a)

In het kader van de beoordeling van het kwaliteitsmanagementsysteem verricht een aangemelde instantie voorafgaand aan een audit en in overeenstemming met haar gedocumenteerde procedures de volgende taken:

B4.1.

beoordeling van de documentatie die is ingediend in overeenstemming met de betrokken conformiteitsbeoordelingsbijlage, en opstelling van een auditprogramma waarin het aantal en de volgorde van de activiteiten die nodig zijn om de volledige dekking van het kwaliteitsmanagementsysteem van de fabrikant aan te tonen en om na te gaan of dat systeem voldoet aan de vereisten van deze verordening, duidelijk zijn aangegeven;

B4.2.

vaststelling van verbanden tussen, en toewijzing van verantwoordelijkheden aan, de verschillende fabricageplaatsen, vaststelling van de betrokken leveranciers en/of subcontractanten van de fabrikant, en overweging van de noodzaak om die leveranciers of subcontractanten, of beide, aan een specifieke audit te onderwerpen;

B4.3.

voor elke audit in het auditprogramma duidelijke omschrijving van de doelstellingen, de criteria en de reikwijdte, en opstelling van een auditplan waarin terdege rekening wordt gehouden met de specifieke vereisten voor de betrokken hulpmiddelen, technologieën en processen;

B4.4.

opstellen en actualiseren, voor hulpmiddelen van de klasse B en klasse C, van een bemonsteringsplan voor de beoordeling van de technische documentatie bedoeld in de bijlagen II en III, dat het in de aanvraag van de fabrikant aangegeven scala van hulpmiddelen bestrijkt. Dat plan zorgt ervoor dat het gehele scala van door het certificaat bestreken hulpmiddelen wordt bemonsterd tijdens de geldigheidsperiode van het certificaat, en;

B4.5.

naar behoren gemachtigd en gekwalificeerd personeel selecteren en aanwijzen voor de uitvoering van de afzonderlijke audits. De respectieve rollen, verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de teamleden worden duidelijk omschreven en gedocumenteerd.

b)

Op basis van het door haar opgestelde auditprogramma verricht de aangemelde instantie in overeenstemming met haar gedocumenteerde procedures de volgende taken:

—

uitvoering van een audit van het kwaliteitsmanagementsysteem van de fabrikant, om zich ervan te vergewissen dat het kwaliteitsmanagementsysteem waarborgt dat de bestreken hulpmiddelen voldoen aan de betrokken bepalingen van deze verordening, die gelden voor elke fase, gaande van het ontwerp langs de finale kwaliteitscontrole tot het permanent toezicht, en vaststelling of wordt voldaan aan de vereisten van deze verordening;

—

op basis van de desbetreffende technische documentatie, en teneinde vast te stellen of de fabrikant voldoet aan de vereisten van de betrokken conformiteitsbeoordelingsbijlage, verrichting van een toetsing en een audit van de processen en subsystemen van de fabrikant, meer bepaald wat betreft:

—

ontwerp en ontwikkeling;

—

productie- en procescontroles;

—

productdocumentatie;

—

aankoopcontroles waaronder verificatie van aangekochte hulpmiddelen;

—

corrigerende en preventieve maatregelen, met inbegrip van post-market surveillance, en

—

PMPF;

—

verrichting van een toetsing en een audit van de vereisten en bepalingen die de fabrikant heeft vastgesteld, ook die ter naleving van de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I;

—

De documentatie wordt zodanig bemonsterd dat zij een weergave biedt van de risico's van het beoogde gebruik van het hulpmiddel, de complexiteit van de vervaardigingstechnologieën, het scala en de klassen van vervaardigde hulpmiddelen en alle beschikbare informatie over de post-market surveillance;

—

indien die nog niet in het auditprogramma is opgenomen, verrichting van een audit van de procescontroles in de bedrijfsruimten van de leveranciers van de fabrikant, wanneer de conformiteit van het hulpmiddel als eindproduct aanzienlijk wordt beïnvloed door de activiteit van de leveranciers, en met name wanneer de fabrikant niet kan aantonen dat hij voldoende controle over zijn leveranciers heeft;

—

verrichting van beoordelingen van de technische documentatie volgens het bemonsteringsplan ervan, rekening houdend met punt 4.5.4 wat de prestatie-evaluatie betreft;

—

ervoor zorgen dat auditbevindingen naar behoren en consequent worden ingedeeld in overeenstemming met de vereisten van deze verordening en met relevante normen, of met documenten inzake beste praktijken, ontwikkeld of aangenomen door de MDCG.

4.5.3. Productverificatie

—

de toewijzing van naar behoren gemachtigd en gekwalificeerd personeel voor het onderzoek van afzonderlijke aspecten, zoals gebruik van het hulpmiddel, biocompatibiliteit, prestatie-evaluatie, risicomanagement en sterilisatie, en

—

de beoordeling van de conformiteit van het ontwerp met deze verordening, waarbij tevens rekening wordt gehouden met de punten 4.5.4 en 4.5.5. Die beoordeling omvat het onderzoek naar de uitvoering door de fabrikanten van de nieuwe, de lopende en de eindcontroles en de resultaten daarvan. Indien er verdere tests of ander bewijsmateriaal nodig zijn voor het beoordelen van de conformiteit met de vereisten van deze verordening, verricht de betrokken aangemelde instantie passende fysieke of laboratoriumtests met betrekking tot het hulpmiddel of vraagt zij de fabrikant dergelijke tests te verrichten.

—

de technische documentatie te onderzoeken en te beoordelen, daarbij rekening houdend met de punten 4.5.4 en 4.5.5, en te verifiëren of het type in overeenstemming met die documentatie is vervaardigd;

—

een testplan op te stellen waarin alle relevante en kritieke parameters die door de aangemelde instantie of onder haar verantwoordelijkheid moeten worden getest, worden aangegeven;

—

de onderbouwing voor de selectie van die parameters te documenteren;

—

passende onderzoeken en tests te verrichten om te verifiëren of de door de fabrikant gekozen oplossingen voldoen aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I. Deze onderzoeken en tests omvatten alle tests die nodig zijn om te verifiëren of de fabrikant de relevante normen waarvoor hij gekozen heeft, ook echt heeft toegepast;

—

met de aanvrager overeen te komen waar de nodige tests zullen worden verricht indien die niet rechtstreeks door de aangemelde instantie moeten worden uitgevoerd;

—

de volledige verantwoordelijkheid voor de testresultaten op zich te nemen. Door de fabrikant ingediende testverslagen worden alleen in aanmerking genomen als ze zijn afgegeven door bevoegde conformiteitsbeoordelingsinstanties die onafhankelijk zijn van de fabrikant.

a)

beschikt over gedocumenteerde procedures, voldoende expertise en voorzieningen voor het verifiëren, door middel van onderzoek en tests, van elke partij producten in overeenstemming met de bijlagen IX en XI;

b)

stelt een testplan op met vermelding van alle relevante en kritieke parameters die door haar of onder haar verantwoordelijkheid moeten worden getest, teneinde:

—

voor hulpmiddelen van klasse C te verifiëren of het hulpmiddel in overeenstemming met het in het certificaat van EU-typeonderzoek omschreven type is, en of het in overeenstemming met de op die hulpmiddelen toepasselijke vereisten van deze verordening is;

—

voor hulpmiddelen van klasse B, de conformiteit met de in de bijlagen II en III bedoelde technische documentatie en met de op die hulpmiddelen toepasselijke vereisten van deze verordening te bevestigen;

c)

documenteert de onderbouwing voor de selectie van de onder b) bedoelde parameters;

d)

beschikt over gedocumenteerde procedures voor het uitvoeren van de nodige beoordelingen en tests om door het onderzoeken en testen van elke partij producten overeenkomstig bijlage XI, punt 5, te controleren of het hulpmiddel aan de vereisten van deze verordening voldoet;

e)

beschikt over gedocumenteerde procedures om met de aanvrager overeen te komen wanneer en waar noodzakelijke tests zullen worden uitgevoerd die niet door de aangemelde instantie zelf verricht zullen worden;

f)

neemt volgens gedocumenteerde procedures de volledige verantwoordelijkheid voor de testresultaten op zich; door de fabrikant ingediende testverslagen worden alleen in aanmerking genomen als ze zijn afgegeven door bevoegde conformiteitsbeoordelingsinstanties die onafhankelijk zijn van de fabrikant.

4.5.4. Beoordeling van de prestatie-evaluatie

a)

de planning, uitvoering, beoordeling, rapportage en actualisering van de prestatie-evaluatie bedoeld in bijlage XIII;

b)

de post-market surveillance en de post-market performance follow-up;

c)

de aspecten die gemeenschappelijk zijn met het risicomanagement;

d)

de waardering en analyse van de beschikbare gegevens en de relevantie daarvan om aan te tonen dat aan de desbetreffende eisen van bijlage I is voldaan;

e)

de conclusies die zijn getrokken in verband met het klinisch bewijs en de opstelling van het verslag over de prestatie-evaluatie.

—

het door de fabrikant gespecificeerde beoogde gebruik en de door hem vastgestelde claims voor het hulpmiddel;

—

de planning van de prestatie-evaluatie;

—

de methodologie voor het literatuuronderzoek;

—

de relevante documentatie uit het literatuuronderzoek;

—

de prestatiestudies;

—

de post-market surveillance en de post-market performance follow-up;

—

de geldigheid van geclaimde gelijkwaardigheid aan andere hulpmiddelen, het aantonen van gelijkwaardigheid, gegevens inzake de geschiktheid van en conclusies betreffende gelijkwaardige en soortgelijke hulpmiddelen;

—

het verslag over de prestatie-evaluatie;

—

een rechtvaardiging voor het niet uitvoeren van prestatiestudies of PMPF.

4.5.5. Specifieke procedures

—

zorgt ervoor dat alle stappen van de conformiteitsbeoordeling gedocumenteerd zijn, zodat de conclusies van de beoordeling duidelijk zijn en aantonen dat aan de vereisten van deze verordening is voldaan, en objectief bewijs daarvan kunnen zijn voor personen die zelf niet bij de beoordeling betrokken zijn, bijvoorbeeld personeel bij aanwijzende autoriteiten;

—

zorgt ervoor dat ten behoeve van audits van het kwaliteitsmanagementsysteem registers beschikbaar zijn waarin een duidelijk auditspoor terug te vinden is;

—

documenteert de conclusies van haar beoordeling van prestatie-evaluaties duidelijk in een beoordelingsverslag van de prestatie-evaluatie;

—

verstrekt voor elk specifiek project een gedetailleerd verslag dat gebaseerd is op een standaardformaat met een minimumpakket van elementen die door de MDCG zijn bepaald.

—

het resultaat van haar beoordeling duidelijk documenteren en duidelijke conclusies bevatten over de controle van de naleving van de vereisten van deze verordening door de fabrikant;

—

een aanbeveling voor een eindtoetsing en voor een definitieve door de aangemelde instantie te nemen beslissing bevatten; deze aanbeveling moet worden afgetekend door het verantwoordelijke personeelslid van de aangemelde instantie;

—

aan de betrokken fabrikant worden verstrekt.

—

ervoor zorgen dat de personeelsleden die zijn aangewezen om de eindtoetsing te verrichten en besluiten te nemen over specifieke projecten, terdege gemachtigd zijn en niet dezelfde zijn als degenen die de beoordelingen hebben verricht;

—

verifiëren of het verslag of de verslagen en de bewijsstukken die nodig zijn voor de besluitvorming, mede inzake oplossingen voor inconsistenties die tijdens de beoordeling zijn geconstateerd, volledig en toereikend zijn met betrekking tot het toepassingsgebied, en

—

verifiëren of er geen onopgeloste inconsistenties meer zijn die de afgifte van een certificaat in de weg staan.

—

aan de hand van de documentatie voor de beoordeling en de beschikbare aanvullende informatie te beslissen of aan de vereisten van deze verordening wordt voldaan;

—

op basis van de resultaten van haar beoordeling van de prestatie-evaluatie en het risicomanagement te beslissen of het plan voor post-market surveillance, inclusief het PMPF-plan toereikend is;

—

te beslissen over specifieke mijlpalen voor verdere toetsing door de aangemelde instantie van de geactualiseerde prestatie-evaluatie;

—

te beslissen of er specifieke voorwaarden of bepalingen voor de certificering moeten worden vastgesteld;

—

op basis van de vraag in hoeverre de technologie nieuw is, de risicoclassificatie, de prestatie-evaluatie en de conclusies uit de risicoanalyse van het hulpmiddel, te beslissen over een certificeringsperiode van ten hoogste vijf jaar;

—

de besluitvorming en de goedkeuringsstappen, met inbegrip van de goedkeuring door ondertekening door de verantwoordelijke personeelsleden, duidelijk te documenteren;

—

de verantwoordelijkheden en de mechanismen inzake mededeling van besluiten duidelijk te documenteren, met name indien de laatste ondertekenaar van een certificaat geen beslissingsorgaan is of niet voldoet aan de vereisten van punt 3.2.7;

—

een of meer certificaten af te geven in overeenstemming met de minimumvereisten van bijlage XII met een geldigheidsduur van ten hoogste vijf jaar, en te vermelden of er specifieke voorwaarden of beperkingen verbonden zijn aan de certificering;

—

een of meer certificaten af te geven voor enkel de aanvrager en niet voor meerdere entiteiten;

—

ervoor te zorgen dat het resultaat van de beoordeling en de daaruit voortvloeiende beslissing ter kennis van de fabrikant worden gebracht, en in het in artikel 52 bedoelde elektronische systeem worden opgenomen.

—

het goedgekeurde kwaliteitsmanagementsysteem of -systemen, dan wel het bestreken productgamma;

—

het goedgekeurde ontwerp van een hulpmiddel;

—

het goedgekeurde type van een hulpmiddel;

—

elke stof die is verwerkt in of gebruikt voor de vervaardiging van een hulpmiddel, en die is onderworpen aan de specifieke procedures overeenkomstig punt 4.5.5.

—

ervoor zorgen dat de fabrikanten ter voorafgaande goedkeuring plannen voor wijzigingen als bedoeld in de eerste alinea, alsmede relevante informatie betreffende die wijzigingen indienen;

—

de voorgestelde wijzigingen beoordelen en nagaan of het kwaliteitsmanagementsysteem of het ontwerp van een hulpmiddel of type van een hulpmiddel, na deze wijzigingen nog steeds voldoet aan de vereisten van deze verordening;

—

de fabrikant in kennis stellen van haar besluit, en een verslag of, indien nodig, een aanvullend verslag uitbrengen dat de conclusies, met rechtvaardiging, van haar beoordeling bevat.

—

waarin wordt bepaald hoe en wanneer toezichtactiviteiten op fabrikanten moeten worden uitgevoerd. Deze procedures bevatten regelingen voor onaangekondigde audits on-site bij fabrikanten en, indien van toepassing, subcontractanten en leveranciers, waarbij producten worden getest en de naleving wordt gemonitord van alle aan de fabrikanten opgelegde voorwaarden in verband met certificeringsbesluiten, zoals het op gezette tijden actualiseren van klinische gegevens;

—

voor het screenen van relevante bronnen van wetenschappelijke en klinische gegevens en informatie na het in de handel brengen naargelang van de reikwijdte van hun aanwijzing. Met die informatie moet rekening worden gehouden bij de planning en uitvoering van toezichtactiviteiten;

—

voor het toetsen van de vigilantiegegevens waartoe zij krachtens artikel 87 toegang hebben, teneinde het eventuele effect daarvan op de geldigheid van bestaande certificaten te kunnen inschatten. De resultaten van de evaluatie en alle genomen besluiten moeten uitvoerig worden gedocumenteerd.

—

geen actie ondernemen aangezien het vigilantiegeval duidelijk geen verband houdt met de verleende certificering;

—

observatie van de activiteiten van de fabrikant en de bevoegde autoriteiten, en de resultaten van het onderzoek van de fabrikant om vast te stellen of de verleende certificering in gevaar is, dan wel of er passende corrigerende actie is ondernomen;

—

uitvoering van buitengewone toezichtsmaatregelen, zoals evaluatie van documenten, audits op korte termijn of onaangekondigde audits, en producttests, indien het waarschijnlijk is dat de verleende certificering in gevaar is;

—

verhoging van de frequentie van de toezichtaudits;

—

toetsing van specifieke producten of processen bij de volgende audit van de fabrikant, of

—

het nemen van elke andere relevante maatregel.

—

ten minste jaarlijks toezichtaudits op de fabrikant uit te voeren die moeten worden gepland en uitgevoerd overeenkomstig de relevante vereisten van punt 4.5;

—

ervoor te zorgen dat de documentatie van de fabrikant over, en de toepassing van, de bepalingen inzake vigilantie, de post-market surveillance en de PMPF terdege wordt beoordeeld;

—

tijdens audits monsters te nemen van en tests uit te voeren op hulpmiddelen en technische documentatie, overeenkomstig vooraf bepaalde bemonsteringscriteria en testprocedures, teneinde ervoor te zorgen dat de fabrikant het goedgekeurde kwaliteitsmanagementsysteem permanent hanteert;

—

ervoor te zorgen dat de fabrikant voldoet aan de documentatie- en informatieverplichtingen die zijn neergelegd in de desbetreffende bijlagen, en dat in zijn procedures rekening wordt gehouden met de beste praktijken bij de implementatie van kwaliteitsmanagementsystemen;

—

ervoor te zorgen dat de fabrikant niet op misleidende manier gebruik maakt van goedkeuringen van kwaliteitsmanagementsystemen of hulpmiddelen;

—

voldoende informatie te verzamelen om te bepalen of het kwaliteitsmanagementsysteem nog steeds voldoet aan de vereisten van deze verordening;

—

indien er inconsistenties worden ontdekt, de fabrikant te verzoeken om verbeteringen, corrigerende acties en, in voorkomend geval, preventieve maatregelen, en

—

indien nodig, specifieke beperkingen op het desbetreffende certificaat op te leggen dan wel het te schorsen of in te trekken.

—

een grondige toetsing verrichten van de meest recente door de fabrikant geactualiseerde prestatie-evaluatie op basis van post-market surveillance door de fabrikant, van diens PMPF en van klinische literatuur betreffende de met het hulpmiddel behandelde aandoening of van klinische literatuur betreffende soortgelijke hulpmiddelen;

—

het resultaat van deze grondige toetsing duidelijk documenteren en eventuele specifieke problemen aan de fabrikant richten of eventuele specifieke voorwaarden aan hem opleggen;

—

ervoor zorgen dat de meest recente geactualiseerde prestatie-evaluatie op passende wijze wordt weergegeven in de gebruiksaanwijzing en, indien van toepassing, in de samenvatting van de veiligheids- en prestatiegegevens.

a)

alle wijzigingen van het oorspronkelijk goedgekeurde hulpmiddel, met inbegrip van nog niet gemelde wijzigingen;

b)

de ervaring die is opgedaan met de post-market surveillance;

c)

de ervaring met risicomanagement;

d)

de ervaring met het actualiseren van de test inzake naleving van de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I;

e)

de ervaring met toetsingen van de prestatie-evaluatie, met inbegrip van de resultaten van eventuele prestatiestudies en PMPF's;

f)

wijzigingen van de vereisten of van bestanddelen van het hulpmiddel of van het wetenschappelijk of regelgevingsklimaat;

g)

wijzigingen van toegepaste of nieuwe geharmoniseerde normen, GS of gelijkwaardige documenten, en

h)

veranderingen in de medische, wetenschappelijke en technische kennis, zoals:

—

nieuwe behandelingen;

—

veranderingen in de testmethodes;

—

nieuwe wetenschappelijke bevindingen inzake materialen en bestanddelen, met inbegrip van bevindingen inzake hun biocompatibiliteit;

—

ervaring uit studies over vergelijkbare hulpmiddelen;

—

gegevens uit registers;

—

ervaring met prestatiestudies met vergelijkbare hulpmiddelen.