Bijlage X Conformiteitsbeoordeling op basis van typeonderzoek

1

2. Aanvraag

—

de naam van de fabrikant en het adres van diens geregistreerde vestigingsplaats en, indien de aanvraag door de gemachtigde wordt ingediend, de naam van de gemachtigde en het adres van diens geregistreerde vestigingsplaats;

—

de in de bijlagen II en III bedoelde technische documentatie. De aanvrager stelt een representatief monster van de beoogde hulpmiddelenproductie (‘type’) ter beschikking van de aangemelde instantie. De aangemelde instantie kan zo nodig om andere monsters verzoeken;

—

voor hulpmiddelen voor zelftesten of near-patient testing: testverslagen, met inbegrip van de resultaten van studies die bij de beoogde gebruikers zijn uitgevoerd, en gegevens waaruit blijkt dat het hulpmiddel qua bedieningsgemak geschikt is om voor het beoogde doeleind voor zelftesten of near-patient testing te worden gebruikt;

—

indien praktisch haalbaar, een voorbeeld van het hulpmiddel. Zo nodig wordt het hulpmiddel na voltooiing van de beoordeling van de technische documentatie teruggezonden;

—

gegevens waaruit blijkt dat het hulpmiddel geschikt is om voor het beoogde doeleind voor zelftesten of near-patient testing te worden gebruikt;

—

de informatie die op het etiket en in de gebruiksaanwijzing van het hulpmiddel moet worden verstrekt, en

—

een schriftelijke verklaring dat er voor hetzelfde type geen aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend, of informatie over een eventuele eerdere aanvraag voor hetzelfde type die door een andere aangemelde instantie was geweigerd of die door de fabrikant of diens gemachtigde was ingetrokken vooraleer die andere aangemelde instantie haar definitieve beoordeling heeft verricht.

3. Beoordeling

a)

Zij laat de aanvraag onderzoeken door personeelsleden met bewezen kennis van en ervaring met de evaluatie van de technologie, en de betrokken hulpmiddelen en de evaluatie van klinisch bewijs. De aangemelde instantie kan voorschrijven dat de aanvraag wordt aangevuld door nadere tests te verrichten of nadere bewijzen te leveren om te kunnen beoordelen of aan de toepasselijke vereisten van deze verordening wordt voldaan. De aangemelde instantie verricht passende fysische of laboratoriumtests met betrekking tot het hulpmiddel of vraagt de fabrikant dergelijke tests te verrichten;

b)

Zij onderzoekt en beoordeelt de technische documentatie op conformiteit met de voor het hulpmiddel geldende vereisten van deze verordening, en verifieert dat het type in overeenstemming met die documentatie is vervaardigd; ook legt zij vast welke elementen overeenkomstig de in artikel 8 bedoelde toepasselijke normen of overeenkomstig toepasselijke GS zijn ontworpen en welke elementen niet op basis van de in artikel 8 bedoelde toepasselijke normen of de toepasselijke GS zijn ontworpen;

c)

Zij toetst het klinisch bewijs dat de fabrikant heeft aangeleverd in het verslag over de prestatie-evaluatie overeenkomstig bijlage XIII, punt 1.3.2. De aangemelde instantie stelt voor deze toetsing personen te werk die over voldoende klinische expertise beschikken en maakt indien nodig gebruik van externe klinische deskundigen met directe en actuele ervaring met betrekking tot de klinische toepassing van het hulpmiddel in kwestie;

d)

Indien het klinisch bewijs geheel of gedeeltelijk gebaseerd is op gegevens van hulpmiddelen waarvan wordt beweerd dat zij gelijkaardig of gelijkwaardig zijn met het beoordeelde hulpmiddel, moet zij, rekening houdend met factoren als nieuwe indicaties en innovatie, bepalen of die gegevens geschikt zijn om te worden gebruikt. De aangemelde instantie documenteert duidelijk haar conclusies over de beweerde gelijkwaardigheid, en over de relevantie en de adequaatheid van de gegevens om de conformiteit aan te tonen;

e)

Zij documenteert het resultaat van haar beoordeling duidelijk in het in bijlage IX, punt 4.8, bedoelde beoordelingsverslag over de prestatie-evaluatie;

f)

Als de in artikel 8 bedoelde normen of de GS niet zijn toegepast, verricht zij passende beoordelingen en fysische of laboratoriumtests of laat zij deze verrichten om na te gaan of de door de fabrikant toegepaste oplossingen aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van deze verordening voldoen. Indien het hulpmiddel op een of meer andere hulpmiddelen aangesloten moet worden om te kunnen functioneren overeenkomstig het beoogde doeleind ervan, wordt een bewijs geleverd dat het hulpmiddel aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen voldoet wanneer het wordt aangesloten op een of meer dergelijke hulpmiddelen met de door de fabrikant gespecificeerde kenmerken;

g)

Indien de fabrikant ervoor heeft gekozen de desbetreffende normen toe te passen, verricht zij passende beoordelingen en fysieke of laboratoriumtests, of laat zij deze verrichten, om na te gaan of de desbetreffende geharmoniseerde normen daadwerkelijk zijn toegepast;

h)

Zij komt met de aanvrager overeen waar de nodige beoordelingen en tests zullen plaatsvinden;

i)

Zij stelt een verslag van EU-typeonderzoek op over de resultaten van de in de punten a) tot en met g) vermelde beoordelingen en tests;

j)

Voor hulpmiddelen van klasse D vraagt zij een EU-referentielaboratorium, indien aangewezen overeenkomstig artikel 100, om de door de fabrikant geclaimde prestaties na te gaan en na te gaan of het hulpmiddel voldoet aan de GS, indien voorhanden, of aan andere door de fabrikant gekozen oplossingen om te zorgen voor een veiligheids- en prestatieniveau dat ten minste gelijkwaardig is. Deze verificatie omvat laboratoriumtests door het EU-referentielaboratorium overeenkomstig artikel 48, lid 5.

Bovendien raadpleegt de aangemelde instantie, in de gevallen als bedoeld in artikel 48, lid 6, van onderhavige verordening, de relevante deskundigen als bedoeld in artikel 106 van Verordening (EU) 2017/745 volgens de procedure van artikel 48, lid 6, van onderhavige verordening, over het verslag over de prestatie-evaluatie van de fabrikant.

Het EU-referentielaboratorium brengt binnen zestig dagen een wetenschappelijk advies uit.

Het wetenschappelijk advies van het EU-referentielaboratorium en, indien de procedure van artikel 48, lid 6, van toepassing is, de standpunten van de geraadpleegde deskundigen, en de eventuele actualiseringen ervan worden opgenomen in de documentatie van de aangemelde instantie over het hulpmiddel. De aangemelde instantie houdt bij het nemen van zijn besluit terdege rekening met de standpunten die zijn geuit in het wetenschappelijk advies van het EU-referentielaboratorium en, in voorkomend geval, door de overeenkomstig artikel 48, lid 6, geraadpleegde deskundigen. Als het wetenschappelijk advies van het EU-referentielaboratorium ongunstig is, verstrekt de aangemelde instantie geen certificaat;

k)

Voor companion diagnostics vraagt zij, op basis van de ontwerpsamenvatting betreffende veiligheid en prestaties en de ontwerpgebruiksaanwijzing, een van de door de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG aangewezen bevoegde instanties of het EMA (hierna elkeen ‘de geraadpleegde geneesmiddelenautoriteit’ genoemd, afhankelijk van welke uit hoofde van dit punt werd geraadpleegd) advies uit te brengen over de geschiktheid van het hulpmiddel voor het betrokken geneesmiddel. Als het geneesmiddel uitsluitend onder het toepassingsgebied van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 726/2004 valt, raadpleegt de aangemelde instantie het EMA. Indien voor het betrokken geneesmiddel al een vergunning is verleend, of indien een aanvraag voor een vergunning is ingediend, raadpleegt de aangemelde instantie de bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het EMA, afhankelijk van welke verantwoordelijk is voor het verlenen van vergunningen. Binnen zestig dagen na ontvangst van alle nodige documentatie brengt de geraadpleegde geneesmiddelenautoriteit een advies uit. Deze termijn van zestig dagen kan indien gemotiveerd eenmaal met zestig dagen worden verlengd. Het advies van de geraadpleegde geneesmiddelenautoriteit en de eventuele actualiseringen ervan worden opgenomen in de documentatie van de aangemelde instantie betreffende het hulpmiddel. De aangemelde instantie houdt bij het nemen van haar besluit terdege rekening met het advies van de geraadpleegde geneesmiddelenautoriteit. Zij stelt de geraadpleegde geneesmiddelenautoriteit in kennis van haar definitieve besluit, en

l)

Zij stelt een verslag van het EU-typeonderzoek op over de resultaten van de uit hoofde van de punten a) tot en met k) verrichte beoordelingen en tests en uitgebrachte wetenschappelijke adviezen, waaronder een beoordelingsverslag over de prestatie-evaluatie voor hulpmiddelen die zijn ingedeeld in klasse C of klasse D, of die onder punt 2, derde streepje vallen.

4. Certificaat

5. Wijziging van het type

5.1.

De aanvrager stelt de aangemelde instantie die het certificaat van EU-typeonderzoek heeft afgegeven, in kennis van alle voorgenomen wijzigingen in het goedgekeurde type of in het beoogde doeleind of de gebruiksomstandigheden waarvoor het is bestemd.

5.2.

Voor wijzigingen in het goedgekeurde hulpmiddel, met inbegrip van beperkingen in het beoogde doeleind of gebruiksomstandigheden ervan, die van invloed kunnen zijn op de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatie-eisen of met de gebruikseisen van het product, moet de aangemelde instantie die het certificaat van EU-typeonderzoek heeft afgegeven, een aanvullende goedkeuring verlenen. De aangemelde instantie onderzoekt de voorgenomen wijzigingen, stelt de fabrikant in kennis van haar besluit en verstrekt hem een aanvulling op het verslag van het EU-typeonderzoek. De goedkeuring van een wijziging in het goedgekeurde type wordt verleend in de vorm van een aanvulling op het certificaat van EU-typeonderzoek.

5.3.

Wijzigingen, beperkingen uitgezonderd, in het beoogde doeleind en de beoogde gebruiksomstandigheden van het goedgekeurde hulpmiddel vereisen een nieuwe aanvraag voor een conformiteitsbeoordeling.

5.4.

Als de wijzigingen van invloed kunnen zijn op de door de fabrikant geclaimde prestaties of de conformiteit met de GS of met andere door de fabrikant gekozen oplossingen die zijn goedgekeurd door de afgifte van het certificaat van EU-typeonderzoek, raadpleegt de aangemelde instantie het bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken EU-referentielaboratorium teneinde te bevestigen dat de conformiteit met de GS, indien voorhanden, of met andere door de fabrikant gekozen oplossingen om te zorgen voor een veiligheids- en prestatieniveau dat ten minste gelijkwaardig is, gehandhaafd is.

Het EU-referentielaboratorium brengt binnen zestig dagen een wetenschappelijk advies uit.

5.5.

Als de wijzigingen van invloed zijn op de prestaties of het beoogde gebruik van een companion diagnostic dat bij het certificaat van EU-typeonderzoek is goedgekeurd, dan wel op de geschiktheid ervan met betrekking tot een geneesmiddel, raadpleegt de aangemelde instantie de bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het EMA. Binnen dertig dagen na ontvangst van de geldige documentatie over de wijzigingen brengt de geraadpleegde geneesmiddelenautoriteit advies uit. De goedkeuring van een wijziging in het goedgekeurde type wordt verleend in de vorm van een aanvulling op het oorspronkelijke certificaat van EU-typeonderzoek.

6. Administratieve bepalingen

—

de in punt 2, tweede streepje, bedoelde documentatie,

—

informatie over de in punt 5 bedoelde wijzigingen;

—

kopieën van certificaten van EU-typeonderzoek, wetenschappelijke adviezen en verslagen en toevoegingen daaraan/aanvullingen daarop.