Bijlage II Technische documentatie

1.1

a)

de product- of handelsnaam en een algemene beschrijving van het hulpmiddel, met inbegrip van het beoogde doeleind en de beoogde gebruikers ervan;

b)

de Basic UDI-DI bedoeld in deel C van bijlage VI, die door de fabrikant aan het betrokken hulpmiddel wordt toegekend, zodra de identificatie van dit hulpmiddel op een UDI-systeem zal zijn gebaseerd, of anders een duidelijke identificatie door middel van de productcode, het catalogusnummer of een andere ondubbelzinnige verwijzing die traceerbaarheid mogelijk maakt;

c)

het beoogde doeleind van het hulpmiddel, eventueel met informatie over:

i)

wat gedetecteerd en/of gemeten moet worden;

ii)

de functie ervan, bijvoorbeeld opsporing, monitoring, diagnose of hulp bij diagnose, prognose, voorspelling, companion diagnostics;

iii)

de specifieke betrokken stoornis, aandoening of risicofactor die moet worden opgespoord, bepaald of onderscheiden;

iv)

of het al dan niet geautomatiseerd is;

v)

of het kwalitatief, semi-kwantitatief of kwantitatief is;

vi)

het soort specimen(s) dat is vereist;

vii)

in voorkomend geval, de testpopulatie;

viii)

de beoogde gebruiker;

ix)

daarnaast, in het geval van companion diagnostics, de betrokken doelpopulatie en het/de hiermee verband houdende geneesmiddel(en);

d)

de beschrijving van het principe van de assaymethode of van de werkingsprincipes van het instrument;

e)

de onderbouwing voor de kwalificatie van het product als hulpmiddel;

f)

de risicoklasse van het hulpmiddel en de rechtvaardiging voor de in overeenstemming met bijlage VIII toegepaste classificatieregel(s);

g)

de beschrijving van de onderdelen en, in voorkomend geval, de beschrijving van de reactieve bestanddelen van de betrokken onderdelen, zoals antilichamen, antigenen en nucleïnezuurprimers;

en, in voorkomend geval:

h)

de beschrijving van het bij het hulpmiddel verstrekte materiaal voor het nemen en het vervoeren van specimens of beschrijvingen van de aanbevolen specificaties voor gebruik;

i)

voor instrumenten voor geautomatiseerde assays: de beschrijving van de geschikte assaykenmerken of bijhorende assays;

j)

voor geautomatiseerde assays: een beschrijving van de geschikte kenmerken van de instrumenten of van bijhorende instrumenten;

k)

een beschrijving van eventuele met het hulpmiddel te gebruiken software;

l)

een beschrijving of volledige lijst van de diverse configuraties/varianten van het hulpmiddel die bestemd zijn om op de markt te worden aangeboden;

m)

een beschrijving van het toebehoren van een hulpmiddel, andere hulpmiddelen en andere producten dan hulpmiddelen die bestemd zijn om in combinatie met het hulpmiddel te worden gebruikt.

1.2

a)

een overzicht van de door de fabrikant vervaardigde vorige generatie of generaties van het hulpmiddel, voor zover dergelijke hulpmiddelen bestaan;

b)

een overzicht van vastgestelde soortgelijke hulpmiddelen die op de Unie- of de internationale markt worden aangeboden, voor zover dergelijke hulpmiddelen bestaan.

a)

het etiket of de etiketten op het hulpmiddel en op de verpakking ervan, zoals verpakking per stuk, handelsverpakking, transportverpakking als een specifieke behandeling noodzakelijk is, in de talen die worden aanvaard in de lidstaten waar wordt beoogd het hulpmiddel te verkopen;

b)

de gebruiksaanwijzing in de talen die worden aanvaard in de lidstaten waar wordt beoogd het hulpmiddel te verkopen.

3.1

a)

een beschrijving van de kritische bestanddelen van het hulpmiddel, zoals antilichamen, antigenen, enzymen en nucleïnezuurprimers, die met het hulpmiddel worden verstrekt of voor gebruik met het hulpmiddel worden aanbevolen;

b)

voor instrumenten, een beschrijving van de belangrijkste subsystemen, analysetechnieken, zoals werkingsprincipes en controlemechanismen, speciale computerhardware en -software;

c)

voor instrumenten en software, een overzicht van het hele systeem;

d)

voor software, een beschrijving van de methoden voor gegevensinterpretatie, dat wil zeggen het algoritme;

e)

voor hulpmiddelen bestemd voor zelftesten of near-patient testing, de beschrijving van de ontwerpaspecten die de hulpmiddelen geschikt maken voor zelftesten of near-patient testing.

3.2

a)

gegevens die inzicht bieden in de productieprocessen, zoals productie, assemblage, eindproducttests en verpakking van het hulpmiddel als eindproduct. Er moet nadere informatie worden verstrekt voor de audit van het kwaliteitsmanagementsysteem of andere toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedures;

b)

identificatie van alle locaties, met inbegrip van die van leveranciers en subcontractanten, waar fabricageactiviteiten plaatsvinden.

a)

de algemene veiligheids- en prestatie-eisen die voor het hulpmiddel gelden en een verklaring waarom andere eisen niet gelden;

b)

de methode(n) die wordt (worden) gebruikt om aan te tonen dat aan elke toepasselijke algemeen veiligheids- en prestatie-eis wordt voldaan;

c)

de geharmoniseerde normen, GS of andere oplossingen die worden toegepast, en

d)

de precieze omschrijving van de gecontroleerde documenten die bewijzen dat wordt voldaan aan elke geharmoniseerde norm, GS of andere methode die wordt toegepast om de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatie-eisen aan te tonen. De in dit punt bedoelde informatie bevat een verwijzing naar de plaats in de volledige technische documentatie en, in voorkomend geval, de samenvatting van de technische documentatie, waar dat bewijs is te vinden.

a)

de in de punten 1 en 8 van bijlage I bedoelde baten-risicoanalyse, en

b)

de gekozen oplossingen en de resultaten van het in punt 3 van bijlage I bedoelde risicomanagement.

6.1

6.1.1

6.1.2

6.1.2.1

a)

Meetjuistheid

In dit punt wordt informatie verstrekt over de juistheid van de meetprocedure en worden de gegevens voldoende gedetailleerd samengevat om te kunnen beoordelen of de middelen die zijn gekozen om de meetjuistheid vast te stellen, adequaat zijn. De maatregelen voor de meting van de juistheid voor de kwantitatieve en kwalitatieve assays gelden uitsluitend wanneer er een gecertificeerd referentiemateriaal of een gecertificeerde referentiemethode beschikbaar is.

b)

Meetprecisie

In dit punt wordt een beschrijving gegeven van de herhaalbaarheids- en reproduceerbaarheidsstudies.

6.1.2.2.

6.1.2.3

a)

stoffen die voor de behandeling van patiënten worden gebruikt, zoals geneesmiddelen;

b)

stoffen die door de patiënt worden ingenomen, zoals alcohol en voedsel;

c)

stoffen die tijdens de verwerking van het specimen worden toegevoegd, zoals conserveermiddelen en stabilisatoren;

d)

stoffen die in specifieke soorten specimens worden aangetroffen, zoals hemoglobine, lipiden, bilirubine en proteïnen;

e)

analyten van soortgelijke structuur, zoals precursoren, metabolieten of medische aandoeningen die geen verband houden met degene waarvoor de test is bedoeld, met inbegrip van specimens die negatief zijn voor de assay, maar positief voor een aandoening die de testaandoening kan nabootsen.

6.1.2.4

6.1.2.5

6.1.2.6

a)

de onderzochte populatie(s): demografische kenmerken, selectie, inclusie- of exclusiecriteria, aantal onderzochte personen;

b)

methode of wijze van karakterisering van de specimens, en

c)

statistische methoden, zoals de Receiver Operator Characteristic (ROC), voor het genereren van resultaten en, indien van toepassing, het bepalen van de grijze zone.

6.1.3

6.2

6.3

6.3.1

a)

het onderzoeksverslag, met inbegrip van het protocol, het aantal partijen, de acceptatiecriteria en de testintervallen;

b)

indien er in afwachting van realtimeonderzoeken versnelde onderzoeken zijn verricht, een beschrijving van de voor de versnelde onderzoeken gehanteerde methode;

c)

de conclusies en de opgegeven houdbaarheidsperiode.

6.3.2

a)

het onderzoeksverslag (met inbegrip van het protocol, de acceptatiecriteria en de testintervallen);

b)

de conclusies en de opgegeven stabiliteit tijdens gebruik.

6.3.3

a)

het onderzoeksverslag (met inbegrip van het protocol en de acceptatiecriteria);

b)

de voor gesimuleerde omstandigheden gehanteerde methode;

c)

de conclusie en de aanbevolen verzendingsomstandigheden.

6.4

6.5

a)

Wanneer hulpmiddelen in steriele of nader omschreven microbiologische toestand in de handel worden gebracht, een beschrijving van de omgevingsomstandigheden voor de desbetreffende productiestappen. Wanneer hulpmiddelen in steriele toestand in de handel worden gebracht, een beschrijving van de toegepaste methoden, met inbegrip van de valideringsverslagen, met betrekking tot de verpakking, de sterilisatie en het behoud van steriliteit. In het valideringsverslag moet worden ingegaan op tests met betrekking tot biologische belasting, pyrogenen en, in voorkomend geval, residuen van ontsmettingsmiddelen.

b)

Wanneer hulpmiddelen weefsels, cellen en stoffen van dierlijke, menselijke of microbiële oorsprong bevatten, informatie over de oorsprong van deze materialen en de omstandigheden waaronder zij zijn ingezameld.

c)

Wanneer hulpmiddelen in de handel worden gebracht met een meetfunctie: een beschrijving van de toegepaste methoden voor het waarborgen van de door de fabrikant aangegeven accuraatheid.

d)

Indien het hulpmiddel op een ander toestel aangesloten moet worden om overeenkomstig zijn beoogde doeleind te kunnen functioneren, een beschrijving van de daaruit resulterende combinatie, met inbegrip van het bewijs dat het hulpmiddel aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen in bijlage I voldoet wanneer het op een dergelijk toestel wordt aangesloten, rekening houdend met de door de fabrikant gespecificeerde kenmerken.