Artikel 58 Bijkomende vereisten voor bepaalde prestatiestudies

1.

a)

waarbij de chirurgisch invasieve bemonstering wordt uitgevoerd uitsluitend ten behoeve van de prestatiestudie;

b)

die een interventionele klinischeprestatiestudie betreft als omschreven in artikel 2, punt 46, of

c)

waarbij de uitvoering van de studie bijkomende invasieve procedures of andere risico's voor de proefpersonen van de studies omvat,

2.

3.

4.

5.

a)

voor de prestatiestudie is toestemming verleend door de lidstaat (lidstaten) waar de prestatiestudie zal worden verricht, overeenkomstig deze verordening, tenzij anders is bepaald;

b)

een ethische commissie, ingesteld overeenkomstig het nationale recht, heeft geen negatief oordeel met betrekking tot de prestatiestudie gegeven dat volgens het nationale recht van de betrokken lidstaat voor die gehele lidstaat geldig is;

c)

de opdrachtgever of zijn wettelijke vertegenwoordiger of een contactpersoon overeenkomstig lid 4, is in de Unie gevestigd;

d)

kwetsbare bevolkingsgroepen en proefpersonen worden naar behoren beschermd overeenkomstig de artikelen 59 tot en met 64;

e)

de verwachte voordelen voor de proefpersonen of voor de volksgezondheid rechtvaardigen de voorzienbare risico's en ongemakken, en er wordt voortdurend op toegezien dat aan deze voorwaarde wordt voldaan;

f)

de proefpersoon of, indien de proefpersoon niet in staat is geïnformeerde toestemming te geven, zijn wettelijke vertegenwoordiger heeft geïnformeerde toestemming gegeven overeenkomstig artikel 59;

g)

de proefpersoon of, indien de proefpersoon niet in staat is geïnformeerde toestemming te geven, zijn wettelijke vertegenwoordiger, heeft contactgegevens ontvangen van een instantie waar nadere informatie kan worden ingewonnen als daaraan behoefte is;

h)

de rechten van de proefpersoon op respect voor zijn lichamelijke en geestelijke integriteit, op persoonlijke levenssfeer en op bescherming van de hem betreffende gegevens overeenkomstig Richtlijn 95/46/EG zijn gewaarborgd;

i)

de prestatiestudie is zodanig opgezet dat pijn, ongemak, angst en elk ander voorzienbaar risico voor de proefpersonen zo veel mogelijk worden beperkt en zowel de risicodrempel als de belastinggraad specifiek in het plan voor de prestatiestudie wordt gedefinieerd en permanent wordt gemonitord;

j)

de medische zorg die aan de proefpersonen wordt verleend is de verantwoordelijkheid van een voldoende gekwalificeerde arts of, indien van toepassing, enig ander persoon die krachtens het nationale recht gemachtigd is om de relevante patiëntenzorg in de omstandigheden van een prestatiestudie te verstrekken;

k)

er wordt geen ongepaste beïnvloeding, daaronder begrepen beïnvloeding van financiële aard, op de proefpersoon of, indien van toepassing, op zijn wettelijke vertegenwoordiger uitgeoefend om aan de prestatiestudie deel te nemen;

l)

indien nodig zijn biologische veiligheidstesten op grond van de laatste wetenschappelijke kennis of andere testen die noodzakelijk worden geacht in het licht van het beoogde doeleind van het hulpmiddel, uitgevoerd;

m)

in het geval van klinischeprestatiestudies zijn de analytische prestaties, gelet op de state-of-the-art, aangetoond;

n)

in het geval van interventionele klinischeprestatiestudies zijn de analytische prestaties en de wetenschappelijke validiteit, gelet op de state-of-the-art, aangetoond. Indien de wetenschappelijke validiteit voor companion diagnostics niet is vastgesteld, wordt de wetenschappelijke onderbouwing voor het gebruik van de biomarker verstrekt;

o)

de technische veiligheid van het hulpmiddel ten aanzien van het gebruik is bewezen, gelet op de state-of-the-art en bepalingen op het gebied van veiligheid op het werk en ongevallenpreventie;

p)

er is voldaan aan de voorwaarden van bijlage XIV.

6.

7.

8.