Artikel 60 Prestatiestudies bij wilsonbekwame proefpersonen

1.

a)

de wettelijke vertegenwoordiger heeft zijn geïnformeerde toestemming gegeven;

b)

de wilsonbekwame proefpersoon heeft de in artikel 59, lid 2, bedoelde, op zijn bevattingsvermogen afgestemde informatie gekregen;

c)

de onderzoeker respecteert de uitdrukkelijke wens van een wilsonbekwame proefpersoon die zich een mening kan vormen en de in artikel 59, lid 2, bedoelde informatie kan beoordelen, om op enig moment niet of niet langer aan de prestatiestudie deel te nemen;

d)

er worden geen aansporingen of financiële prikkels gegeven aan de proefpersoon of aan zijn wettelijke vertegenwoordiger, afgezien van een vergoeding voor onkosten en gederfde inkomsten die rechtstreeks verband houden met de deelname aan de prestatiestudie;

e)

de prestatiestudie is essentieel met betrekking tot wilsonbekwame proefpersonen en gegevens van vergelijkbare validiteit kunnen niet worden verkregen in prestatiestudies bij personen die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven of met andere onderzoeksmethoden;

f)

de prestatiestudie houdt direct verband met een medische aandoening waaraan de proefpersoon lijdt;

g)

er zijn wetenschappelijke redenen om te verwachten dat de deelname aan de prestatiestudie:

i)

de wilsonbekwame proefpersoon een direct voordeel zal opleveren dat groter is dan de risico's en lasten, of

ii)

enig voordeel zal opleveren voor de populatie waarvoor de betrokken wilsonbekwame proefpersoon representatief is en de prestatiestudie slechts een minimaal risico en een minimale belasting inhoudt in vergelijking met de standaardbehandeling van de aandoening van de wilsonbekwame proefpersoon.

2.

3.