Artikel 57 Algemene vereisten betreffende prestatiestudies

De fabrikant zorgt ervoor dat een hulpmiddel voor prestatiestudies voldoet aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I, afgezien van de aspecten waarop de prestatiestudie betrekking heeft, en dat ten aanzien van die aspecten alle voorzorgsmaatregelen zijn genomen om de gezondheid en de veiligheid van de patiënten, gebruikers en andere personen te beschermen.

In voorkomend geval worden prestatiestudies uitgevoerd onder omstandigheden die vergelijkbaar zijn met de normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel.

Prestatiestudies worden zodanig opgezet en uitgevoerd dat de rechten, de veiligheid, de waardigheid en het welzijn van de aan die prestatiestudies deelnemende proefpersonen worden beschermd en voorrang hebben op alle andere belangen, en dat de gegenereerde gegevens wetenschappelijk valide, betrouwbaar en solide zijn.

Prestatiestudies, met inbegrip van prestatiestudies waarbij gebruik wordt gemaakt van monsterresten, worden verricht overeenkomstig de toepasselijke wetgeving inzake gegevensbescherming.