Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie:Artikel 72 Door de lidstaten te ondernemen corrigerende maatregelen en uitwisseling van informatie tussen de lidstaten over prestatiestudies

Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie

Artikel 72 Door de lidstaten te ondernemen corrigerende maatregelen en uitwisseling van informatie tussen de lidstaten over prestatiestudies

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

1.

Indien een lidstaat waar een prestatiestudie plaatsvindt of zal plaatsvinden, redenen heeft om te oordelen dat de vereisten van deze verordening niet worden nageleefd, kan deze lidstaat op zijn grondgebied ten minste één van de volgende maatregelen nemen:

a)

de machtiging voor de prestatiestudie intrekken;

b)

de prestatiestudie schorsen of beëindigen;

c)

van de opdrachtgever eisen dat hij aspecten van de prestatiestudie wijzigt.

2.

Voordat de betrokken lidstaat een maatregel als bedoeld in lid 1 neemt, wint hij het advies van de opdrachtgever of de onderzoeker dan wel beiden in, tenzij onmiddellijk optreden vereist is. Dat advies wordt binnen zeven dagen uitgebracht.

3.

Indien een lidstaat een maatregel als bedoeld in lid 1 van dit artikel heeft genomen of een prestatiestudie heeft geweigerd, of door de opdrachtgever in kennis is gesteld van de vroegtijdige beëindiging van een prestatiestudie om veiligheidsredenen, deelt die lidstaat het overeenkomstige besluit en de redenen daarvoor via het in artikel 69 bedoelde elektronische systeem aan alle lidstaten en de Commissie mee.

4.

Indien een aanvraag door de opdrachtgever wordt ingetrokken voordat hij een besluit van een lidstaat heeft ontvangen, wordt die informatie via het in artikel 69 bedoelde elektronische systeem met alle lidstaten en de Commissie gedeeld.

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.