Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie:Artikel 71 Substantiële wijzigingen in prestatiestudies

Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie

Artikel 71 Substantiële wijzigingen in prestatiestudies

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

1.

Indien een opdrachtgever voornemens is wijzigingen in een prestatiestudie aan te brengen die waarschijnlijk een substantieel effect zullen hebben op de veiligheid, de gezondheid of de rechten van de proefpersonen, of op de robuustheid of betrouwbaarheid van de door de studie gegenereerde gegevens, stelt hij de lidstaat (lidstaten) waar de prestatiestudie plaatsvindt of zal plaatsvinden via het in artikel 69 bedoelde elektronische systeem binnen één week in kennis van de redenen en de aard van die wijzigingen. De opdrachtgever voegt een geactualiseerde versie van de desbetreffende documentatie, bedoeld in bijlage XIV, bij de kennisgeving. Wijzigingen in de desbetreffende documentatie worden duidelijk aangegeven.

2.

De lidstaat beoordeelt elke substantiële wijziging van de prestatiestudie volgens de in artikel 67 beschreven procedure.

3.

De opdrachtgever kan de in lid 1 bedoelde wijzigingen niet eerder dan 38 dagen na de in lid 1 bedoelde kennisgeving implementeren, tenzij:

a)

de lidstaat waar de prestatiestudie plaatsvindt of zal plaatsvinden, de opdrachtgever in kennis heeft gesteld van zijn weigering om de in artikel 67, lid 4, bedoelde redenen of uit overwegingen in verband met de volksgezondheid, de veiligheid of de gezondheid van proefpersonen en gebruikers, of de openbare orde, of

b)

een ethische commissie in die lidstaat een negatief oordeel met betrekking tot de substantiële wijziging van de prestatiestudie heeft gegeven dat voor die gehele lidstaat geldig is volgens diens nationale recht.

4.

De betrokken lidstaten kunnen de in lid 3 bedoelde periode met zeven dagen verlengen om deskundigen te raadplegen.

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.