Einde inhoudsopgave
Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie
Artikel 67 Beoordeling door de lidstaten
Geldend
Geldend vanaf 25-05-2017
- Bronpublicatie:
05-04-2017, PbEU 2017, L 117 (uitgifte: 05-05-2017, regelingnummer: 2017/746)
- Inwerkingtreding
25-05-2017
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
05-04-2017, PbEU 2017, L 117 (uitgifte: 05-05-2017, regelingnummer: 2017/746)
- Vakgebied(en)
Gezondheidsrecht / Bijzondere onderwerpen
EU-recht / Marktintegratie
Gezondheidsrecht / Voedsel- en warenkwaliteit
1.
De lidstaten waarborgen dat de personen die de aanvraag valideren en beoordelen, of daarover beslissen, geen belangenconflicten hebben, onafhankelijk zijn van de opdrachtgever, de betrokken onderzoekers en de natuurlijke of rechtspersonen die de prestatiestudie financieren, en vrij zijn van elke andere ongepaste beïnvloeding.
2.
De lidstaten zorgen ervoor dat de beoordeling gezamenlijk wordt verricht door een redelijk aantal personen die samen over de nodige kwalificaties en ervaring beschikken.
3.
De lidstaten beoordelen of de prestatiestudie op zodanige wijze is opgezet dat mogelijke restrisico's voor de proefpersonen of derden na risicobeperking, getoetst aan de te verwachten klinische voordelen, verantwoord zijn. Zij onderzoeken, met inachtneming van de toepasselijke GS of van geharmoniseerde normen, met name:
- a)
of is aangetoond dat het hulpmiddel of de hulpmiddelen voor de prestatiestudie voldoet of voldoen aan de toepasselijke algemene veiligheids- en prestatie-eisen, afgezien van de aspecten waarop de prestatiestudie betrekking heeft, en of voor die aspecten alle voorzorgsmaatregelen zijn genomen om de gezondheid en de veiligheid van de proefpersonen te beschermen. Dit omvat in het geval van prestatiestudies, de evaluatie van de analytische prestaties, en in het geval van interventionele klinischeprestatiestudies, de evaluatie van de analytische prestaties, de klinische prestatie en de wetenschappelijke validiteit, gelet op de state-of-the-art;
- b)
of de oplossingen inzake risicobeperking die de opdrachtgever hanteert, worden beschreven in geharmoniseerde normen en, in de gevallen waarin de opdrachtgever geen geharmoniseerde normen toepast, of de risicobeperkende oplossingen voor een beschermingsniveau zorgt dat gelijkwaardig is aan dat van geharmoniseerde normen;
- c)
of de geplande maatregelen voor de veilige installatie, de ingebruikneming en het onderhoud van het hulpmiddel voor prestatiestudies adequaat zijn;
- d)
de betrouwbaarheid en robuustheid van de in de prestatiestudie gegenereerde gegevens, rekening houdend met de statistische benaderingen, de opzet van de prestatiestudie en de methodologische aspecten, waaronder steekproefgrootte, referentiehulpmiddel en eindpunten;
- e)
of er is voldaan aan de voorwaarden van bijlage XIV.
4.
De lidstaten weigeren voor de prestatiestudie toestemming te verlenen indien:
- a)
de uit hoofde van artikel 66, lid 3, ingediende aanvraag onvolledig blijft;
- b)
het hulpmiddel of de ingediende documenten, vooral het plan van de prestatiestudie en het onderzoekersdossier, niet voldoen aan de stand van de wetenschap, en de prestatiestudie met name niet geschikt is om bewijs op te leveren voor de veiligheid, de prestatiekenmerken of de baten van het hulpmiddel voor de proefpersonen of patiënten;
- c)
niet is voldaan aan de vereisten van artikel 58, of
- d)
de beoordeling uit hoofde van lid 3 negatief is.
De lidstaten voorzien in een beroepsprocedure tegen een weigering op grond van de eerste alinea.