Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie:artikel 66

Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie

Artikel 66 Aanvraag voor prestatiestudies

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

1.

De opdrachtgever van een prestatiestudie als bedoeld in artikel 58, leden 1 en 2, dient een aanvraag in bij de lidstaat of lidstaten waar de prestatiestudie zal worden uitgevoerd (voor de toepassing van dit artikel ‘betrokken lidstaat’ genoemd), die vergezeld gaat van de in punten 2 en 3 van bijlage XIII en in bijlage XIV bedoelde documentatie.

De aanvraag wordt ingediend door middel van het in artikel 69 bedoelde elektronische systeem, dat een Uniewijd uniek identificatienummer voor de prestatiestudie genereert, dat wordt gebruikt voor alle relevante communicatie over die prestatiestudie. Binnen tien dagen na ontvangst van de aanvraag deelt de betrokken lidstaat aan de opdrachtgever mee of de prestatiestudie onder het toepassingsgebied van deze verordening valt en of het aanvraagdossier volledig is in de zin van hoofdstuk I van bijlage XIV.

2.

Binnen een week nadat een wijziging heeft plaatsgevonden met betrekking tot de in hoofdstuk I van bijlage XIV bedoelde documentatie, actualiseert de opdrachtgever de desbetreffende gegevens in het in artikel 69 bedoelde elektronische systeem en geeft hij die wijziging in de documentatie duidelijk aan. De betrokken lidstaat wordt via dat elektronische systeem in kennis gesteld van de actualisering.

3.

Indien de betrokken lidstaat vaststelt dat de aangevraagde prestatiestudie niet onder het toepassingsgebied van deze verordening valt of dat de aanvraag niet volledig is, stelt hij de opdrachtgever hiervan in kennis en geeft hij hem een termijn van ten hoogste tien dagen om opmerkingen in te dienen of de aanvraag aan te vullen door middel van het in artikel 69 bedoelde elektronische systeem. De betrokken lidstaat kan deze termijn indien nodig met ten hoogste twintig dagen verlengen.

Indien de opdrachtgever niet binnen de in de eerste alinea bedoelde termijn opmerkingen indient of de aanvraag aanvult, wordt de aanvraag geacht te zijn vervallen. Indien de opdrachtgever van mening is dat de aanvraag wel onder het toepassingsgebied van deze verordening valt en/of volledig is, maar de betrokken lidstaat het daar niet mee eens is, wordt de aanvraag als verworpen beschouwd. De betrokken lidstaat voorziet in een beroepsprocedure tegen een dergelijke weigering.

De betrokken lidstaat deelt de opdrachtgever binnen vijf dagen na ontvangst van de opmerkingen of van de gevraagde aanvullende informatie mee of de prestatiestudie wordt geacht onder het toepassingsgebied van deze verordening te vallen en of de aanvraag volledig is.

4.

De betrokken lidstaat kan de in de leden 1 en 3 bedoelde termijn ook met nog eens vijf dagen verlengen.

5.

Voor de toepassing van dit hoofdstuk geldt de datum waarop de opdrachtgever overeenkomstig lid 1 of lid 3 van de bevindingen in kennis wordt gesteld als valideringsdatum van de aanvraag. Als geen kennisgevingen aan de opdrachtgever worden gedaan, geldt de laatste dag van de respectievelijk in de leden 1, 3 en 4 bedoelde termijnen als valideringsdatum.

6.

Gedurende de termijn waarin de aanvraag wordt beoordeeld, kan de lidstaat de opdrachtgever om aanvullende informatie verzoeken. Het verstrijken van de termijn overeenkomstig lid 7, onder b), wordt geschorst vanaf de datum waarop het eerste verzoek is gedaan totdat de aanvullende informatie is ontvangen.

7.

De opdrachtgever mag de prestatiestudie starten in de volgende omstandigheden:

a)

voor prestatiestudies die overeenkomstig artikel 58, lid 1, punt a), worden uitgevoerd en indien het nemen van specimens geen groot klinisch risico inhoudt voor de proefpersoon van de studie, tenzij anders is bepaald in het nationale recht, onmiddellijk na de in lid 5 van dit artikel bedoelde valideringsdatum van de aanvraag, en mits er geen negatief oordeel dat volgens nationaal recht voor de gehele lidstaat geldig is, met betrekking tot de prestatiestudie is gegeven door een ethische commissie in de betrokken lidstaat;

b)

voor prestatiestudies die overeenkomstig artikel 58, lid 1, punten b) en c), en artikel 58, lid 2, worden uitgevoerd, of andere prestatiestudies dan die bedoeld in punt a) van dit lid zodra de betrokken lidstaat de opdrachtgever van zijn toestemming in kennis heeft gesteld en mits er geen negatief oordeel dat volgens nationaal recht voor de gehele lidstaat geldig is, met betrekking tot de prestatiestudie is gegeven door een ethische commissie in de betrokken lidstaat. De lidstaat stelt de opdrachtgever binnen 45 dagen na de in lid 5 bedoelde valideringsdatum van de aanvraag op de hoogte van de toestemming. De betrokken lidstaat kan deze periode met nog eens twintig dagen verlengen om deskundigen te raadplegen.

8.

De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 108 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging, in het licht van de technische vooruitgang en de mondiale ontwikkelingen op regelgevingsgebied, van de in hoofdstuk I van bijlage XIV vastgestelde vereisten.

9.

Met het oog op de eenvormige toepassing van de vereisten in hoofdstuk I van bijlage XIV mag de Commissie uitvoeringshandelingen vaststellen voor zover zulks nodig is om problemen betreffende uiteenlopende interpretatie en betreffende praktische toepassing op te lossen. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 107, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.