Artikel 61 Prestatiestudies bij minderjarigen

1.

a)

de wettelijke vertegenwoordiger heeft zijn geïnformeerde toestemming gegeven;

b)

de minderjarigen hebben de in artikel 59, lid 2, bedoelde informatie op een op hun leeftijd en geestelijke rijpheid afgestemde wijze gekregen van de onderzoekers of de leden van het onderzoeksteam die opgeleid zijn voor of ervaring hebben met het werken met kinderen;

c)

de onderzoeker respecteert de uitdrukkelijke wens van een minderjarige die zich een mening kan vormen en de in artikel 59, lid 2, bedoelde informatie kan beoordelen, om op enig moment niet of niet langer aan de prestatiestudie deel te nemen;

d)

er worden geen aansporingen of financiële prikkels gegeven aan de proefpersoon of aan zijn wettelijke vertegenwoordiger, afgezien van een vergoeding voor onkosten en gederfde inkomsten die rechtstreeks verband houden met de deelname aan de prestatiestudie;

e)

de prestatiestudie is bedoeld om onderzoek te doen naar behandelingen van een medische aandoening die alleen voorkomt bij minderjarigen of de prestatiestudie is essentieel met betrekking tot minderjarigen voor de validering van gegevens die in prestatiestudies bij personen die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven of met andere onderzoeksmethoden zijn verkregen;

f)

de prestatiestudie houdt direct verband met een medische aandoening waaraan de minderjarige lijdt of is van zodanige aard dat deze uitsluitend op minderjarigen kan worden uitgevoerd;

g)

er zijn wetenschappelijke redenen om te verwachten dat de deelname aan de prestatiestudie:

i)

de minderjarige proefpersoon een direct voordeel zal opleveren dat groter is dan de risico's en lasten, of

ii)

enig voordeel zal opleveren voor de populatie waarvoor de betrokken minderjarige representatief is en de prestatiestudie slechts een minimaal risico en een minimale belasting inhoudt in vergelijking met de standaardbehandeling van de aandoening van de minderjarige;

h)

de minderjarige neemt op een op zijn leeftijd en geestelijke rijpheid afgestemde wijze deel aan de geïnformeerde toestemmingsprocedure;

i)

indien de minderjarige in de loop van de prestatiestudie volgens het nationale recht de leeftijd bereikt waarop hij juridisch gezien zijn geïnformeerde toestemming kan geven, moet diens geïnformeerde toestemming worden verkregen vooraleer hij als proefpersoon zijn deelname aan de prestatiestudie kan voortzetten.

2.