Artikel 70 Prestatiestudies ten aanzien van hulpmiddelen waarop de CE-markering is aangebracht

Indien er een prestatiestudie moet worden uitgevoerd voor de verdere beoordeling van een hulpmiddel dat reeds is voorzien van de CE-markering overeenkomstig artikel 18, lid 1, in het kader van het beoogde doeleind ervan (‘PMPF-studie’), en indien de prestatiestudie zou behelzen dat proefpersonen worden onderworpen aan extra procedures bovenop de procedures die in normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel worden uitgevoerd, en dat die extra procedures invasief of belastend zijn, stelt de opdrachtgever de betrokken lidstaten ten minste dertig dagen vóór het begin van de studie, via het in artikel 69 bedoelde elektronische systeem daarvan in kennis. De opdrachtgever voegt de in bijlage XIII, deel A, punt 2, en bijlage XIV bedoelde documentatie erbij. Op PMPF-studies zijn artikel 58, lid 5, onder b) tot en met l) en p), de artikelen 71, 72 en 73, artikel 76, leden 5 en 6, en de desbetreffende bepalingen van de bijlagen XIII en XIV van toepassing.

Indien een prestatiestudie moet worden uitgevoerd voor de beoordeling van een hulpmiddel dat reeds is voorzien van de CE-markering overeenkomstig artikel 18, lid 1, niet in het kader van het beoogde doeleind ervan, zijn de artikelen 58 tot en met 77 van toepassing.