Bijlage XIII Prestatie-evaluatie, prestatiestudies en post-market performance follow-up

1.1. Prestatie-evaluatieplan

—

het beoogde doeleind van het hulpmiddel;

—

de kenmerken van het hulpmiddel als omschreven in bijlage I, hoofdstuk II, punt 9, en hoofdstuk III, punt 20.4.1, onder c);

—

de specificaties van het analyt dat of de marker die met het hulpmiddel moet worden bepaald;

—

het beoogde gebruik van het hulpmiddel;

—

een identificatie van gecertificeerde referentiematerialen of referentiemeetprocedures ten behoeve van de metrologische herleidbaarheid;

—

een duidelijke omschrijving van specifieke patiëntendoelgroepen met duidelijke indicaties, beperkingen en contra-indicaties;

—

de algemene veiligheids- en prestatie-eisen als omschreven in bijlage I, punten 1 tot en met 9, welke met relevante gegevens betreffende de wetenschappelijke validiteit en de analytische en klinische prestaties moeten worden onderbouwd;

—

de methoden, met inbegrip van de passende statistische instrumenten, die worden gebruikt voor het onderzoek van de analytische en klinische prestaties van het hulpmiddel alsmede van de beperkingen van het hulpmiddel en van de informatie die ermee kan worden vergaard;

—

een beschrijving van de state-of-the-art, met inbegrip van bestaande relevante normen, GS, richtsnoeren en documenten inzake beste praktijken;

—

de parameters voor het vaststellen, overeenkomstig de state-of-the-art in de geneeskunde, van de aanvaardbaarheid van de baten-risicoverhouding met betrekking tot het (de) met het hulpmiddel beoogde doeleind(en) en met betrekking tot de analytische en klinische prestaties van het hulpmiddel;

—

voor software die als een hulpmiddel wordt beschouwd: de referentiedatabanken en andere gegevensvormen waarop het beslissingsproces van de software is gebaseerd;

—

een overzicht van de verschillende ontwikkelingsstadia, met inbegrip van de stappen en de middelen voor het bepalen van de wetenschappelijke validiteit, de analytische en klinische prestaties, onder opgave van mijlpalen en van mogelijke acceptatiecriteria;

—

het PMPF-plan als bedoeld in deel B van deze bijlage.

1.2. Bewijs van de wetenschappelijke validiteit en van de analytische en klinische prestaties

—

door een systematische review van de wetenschappelijke literatuur de beschikbare gegevens met betrekking tot het hulpmiddel en het daarmee beoogde doeleind identificeren en niet-bestudeerde vraagstukken of lacunes in de gegevens in kaart brengen;

—

alle beschikbare gegevens evalueren door na te gaan of ze geschikt zijn voor het vaststellen van de veiligheid en de prestaties van het hulpmiddel;

—

eventueel nieuwe of aanvullende gegevens genereren die nodig zijn om openstaande vraagstukken te beantwoorden.

1.2.1. Bewijs van de wetenschappelijke validiteit

—

relevante gegevens over de wetenschappelijke validiteit van hulpmiddelen waarmee hetzelfde analyt of dezelfde marker wordt gemeten;

—

wetenschappelijke (intercollegiaal getoetste) literatuur;

—

deskundige adviezen/standpunten van beroepsverenigingen op dit gebied, waarover consensus bestaat;

—

resultaten van proof-of-conceptstudies;

—

resultaten van klinischeprestatiestudies.

1.2.2. Bewijs van de analytische prestaties

1.2.3. Bewijs van de klinische prestaties

—

klinischeprestatiestudies;

—

wetenschappelijke intercollegiaal getoetste literatuur;

—

bij routinematige diagnostische tests opgedane ervaring die is gepubliceerd.

1.3

1.3.1

1.3.2. Verslag over de prestatie-evaluatie

—

de rechtvaardiging van de aanpak voor de verzameling van klinisch bewijs;

—

de methode en het protocol voor literatuuronderzoek en het verslag inzake literatuuronderzoek voor een literatuurstudie;

—

de technologie waarop het hulpmiddel is gebaseerd, het beoogde doeleind van het hulpmiddel en eventuele beweringen over de klinische prestaties of de veiligheid van het hulpmiddel;

—

de aard en de reikwijdte van de wetenschappelijke validiteit en de analytische- en klinischeprestatiegegevens die zijn geëvalueerd;

—

het klinisch bewijs als de aanvaardbare prestaties in het licht van de state-of-the-art op het gebied van de geneeskunde;

—

eventuele nieuwe conclusies op basis van PMPF-verslagen overeenkomstig deel B van deze bijlage.

1.3.3

2.1. Doel van klinischeprestatiestudies

2.2. Ethische overwegingen voor klinischeprestatiestudies

2.3. Methoden voor klinischeprestatiestudies

2.3.1. Type ontwerp van klinischeprestatiestudie

2.3.2. Plan voor de klinischeprestatiestudie

a)

het unieke identificatienummer van de klinischeprestatiestudie, als bedoeld in artikel 66, lid 1;

b)

de gegevens van de opdrachtgever, met inbegrip van naam, adres van de geregistreerde vestigingsplaats en contactgegevens van de opdrachtgever en, indien van toepassing, naam, adres van de geregistreerde vestigingsplaats en contactgegevens van diens in de Unie gevestigde contactpersoon of wettelijke vertegenwoordiger in overeenstemming met artikel 58, lid 4;

c)

informatie over de onderzoeker(s), met name hoofdonderzoeker, coördinerende onderzoeker, of andere onderzoeker, kwalificaties, contactgegevens, en onderzoekslocatie(s), zoals aantal, kwalificatie, contactgegevens en, bij hulpmiddelen voor zelftesten, de locatie en het aantal betrokken leken;

d)

de begindatum en de geplande duur van de klinischeprestatiestudie;

e)

de benaming en omschrijving van het hulpmiddel, het beoogde doeleind ervan, het (de) analyt(en) of de marker(s), de metrologische herleidbaarheid en de fabrikant;

f)

informatie over het type specimens dat wordt onderzocht;

g)

een algemene samenvatting van de klinischeprestatiestudie, de opzet, zoals observatie, interventie, samen met de doelstellingen en hypothesen van de studie, verwijzing naar de huidige state-of-the-art op het gebied van diagnose en/of van de geneeskunde;

h)

een beschrijving van de verwachte risico's en baten van het hulpmiddel en van de klinischeprestatiestudie gelet op de state-of-the-art op het gebied van de klinische praktijk, en met uitzondering van studies waarvoor monsterresten worden gebruikt, de betreffende medische procedures en patiëntenzorg;

i)

de gebruiksaanwijzing voor het hulpmiddel of het testprotocol, de opleiding en ervaring waarover de gebruiker dient te beschikken, de passende kalibratieprocedures en controlemiddelen, een overzicht van de andere hulpmiddelen, medische hulpmiddelen, geneesmiddelen of andere artikelen die in het plan moeten worden opgenomen of ervan moeten worden uitgesloten, en nadere informatie over een referentiehulpmiddel dat of een vergelijkende methode die als referentie wordt gebruikt;

j)

een uiteenzetting en rechtvaardiging van de opzet van de klinischeprestatiestudie, de wetenschappelijke robuustheid en validiteit ervan, met inbegrip van de statistische opzet, en bijzonderheden van de te nemen maatregelen om vertekening tot een minimum te beperken, zoals randomisering, en beheer van mogelijk verstorende factoren;

k)

de analytische prestaties overeenkomstig bijlage I, hoofdstuk I, punt 9.1, onder a), waarbij het eventuele ontbreken van een parameter wordt gerechtvaardigd;

l)

nader te bepalen parameters voor klinische prestaties overeenkomstig bijlage I, punt 9.1, onder b), waarbij het eventuele ontbreken van een parameter wordt gerechtvaardigd, en met uitzondering van studies waarvoor monsterresten worden gebruikt, gespecificeerde klinische resultaten/gebruikte eindpunten (primair/secundair) met een rechtvaardiging, alsmede de mogelijke implicaties voor besluiten met betrekking tot het beheer van de individuele gezondheid en/of volksgezondheid;

m)

informatie over de populatie van de prestatiestudie: nadere gegevens over de proefpersonen, selectiecriteria, de omvang van de populatie van de prestatiestudie, representativiteit ten aanzien van de doelpopulatie en, in voorkomend geval, informatie over kwetsbare betrokken proefpersonen, zoals kinderen, zwangere vrouwen, mensen met verminderde immuniteit en ouderen;

n)

informatie over het gebruik van gegevens uit banken voor restanten van specimens, genen- of weefselbanken, patiënten- of ziekteregisters enz., met een toelichting over de betrouwbaarheid en de representativiteit en de benadering voor statistische analyse; garanties met betrekking tot de relevante methode voor het bepalen van de echte klinische status van patiëntenspecimens;

o)

een monitoringplan;

p)

het gegevensbeheer;

q)

beslissingsalgoritmen;

r)

het beleid met betrekking tot wijzigingen, daaronder begrepen wijzigingen overeenkomstig artikel 71, of afwijkingen van het CPSP, met een duidelijk verbod op vrijstellingen van het CPSP;

s)

de verantwoordelijkheid voor het hulpmiddel, in het bijzonder controle over de toegang tot het hulpmiddel, follow-up in verband met het in de klinischeprestatiestudie gebruikte hulpmiddel en teruggave van ongebruikte hulpmiddelen, hulpmiddelen waarvan de uiterste gebruiksdatum is verstreken of slecht werkende hulpmiddelen;

t)

een verklaring betreffende de naleving van de erkende ethische beginselen voor medisch onderzoek met mensen en de beginselen van goede klinische praktijken op het gebied van klinischeprestatiestudies, alsmede van de toepasselijke regelgevingsvereisten;

u)

een beschrijving van het proces van geïnformeerde toestemming, met een kopie van het patiënteninformatieblad en het toestemmingsformulier;

v)

procedures voor registratie en rapportage in verband met veiligheid, met inbegrip van definities van te registreren en te rapporteren voorvallen, en procedures en termijnen voor rapportage;

w)

criteria en procedures voor de schorsing of voortijdige beëindiging van de klinischeprestatiestudie;

x)

criteria en procedures voor de follow-up van proefpersonen na afloop van een prestatiestudie, procedures voor de follow-up van proefpersonen in geval van schorsing of voortijdige beëindiging, procedures voor de follow-up van proefpersonen die hun toestemming hebben ingetrokken en procedures voor proefpersonen die niet beschikbaar zijn voor follow-up (lost to follow up);

y)

procedures voor de bekendmaking van testresultaten buiten de studie, met inbegrip van bekendmaking van testresultaten aan de proefpersonen die aan de prestatiestudie hebben deelgenomen;

z)

het beleid inzake de opstelling van het verslag over de klinischeprestatiestudie en de publicatie van resultaten overeenkomstig de wettelijke vereisten en de in punt 2.2 bedoelde ethische beginselen;

aa)

de lijst van de technische en functionele eigenschappen van het hulpmiddel, waarin wordt aangegeven op welke hiervan de prestatiestudie betrekking heeft;

ab)

een bibliografie.

2.3.3. Verslag over de klinischeprestatiestudie