Artikel 56 Prestatie-evaluatie en klinisch bewijs

De bevestiging dat het hulpmiddel onder de normale gebruiksomstandigheden voor het beoogde doeleind aan de toepasselijke algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I voldoet, met name die betreffende de prestatiekenmerken als bedoeld in hoofdstuk I en punt 9 van bijlage I, de evaluatie van de interferentie(s) en kruisreactie(s) en de aanvaardbaarheid van de baten-risicoverhouding als bedoeld in de punten 1 en 8 van bijlage I, zijn gebaseerd op wetenschappelijke validiteit, en op analytische en klinischeprestatiegegevens die voldoende klinisch bewijs verstrekken, in voorkomend geval met inbegrip van relevante gegevens als bedoeld in bijlage III.

De fabrikant specificeert en rechtvaardigt de omvang aan klinisch bewijs die nodig is om aan te tonen dat is voldaan aan de toepasselijke algemene veiligheids- en prestatie-eisen. Die hoeveelheid klinisch bewijs dient passend te zijn in het licht van de kenmerken van het hulpmiddel en het beoogde doeleind ervan.

Daartoe wordt door de fabrikanten een prestatie-evaluatie gepland, uitgevoerd en gedocumenteerd overeenkomstig dit artikel en deel A van bijlage XIII.

Het klinische bewijs ondersteunt het beoogde doeleind van het hulpmiddel als aangegeven door de fabrikant en is gebaseerd op een continu proces van prestatie-evaluatie, aan de hand van een plan voor prestatie-evaluatie.

Bij een prestatie-evaluatie wordt een welomschreven en methodologisch goede procedure gevolgd voor het aantonen van het volgende, overeenkomstig dit artikel en deel A van bijlage XIII:

De gegevens en conclusies die de evaluatie van die elementen oplevert, vormen het klinisch bewijs voor het hulpmiddel. Het klinisch bewijs is van die aard dat het, onder verwijzing naar de state-of-the-art op het gebied van geneeskunde, wetenschappelijk aantoont dat de beoogde klinische voordelen zullen worden bereikt en dat het hulpmiddel veilig is. Het klinische bewijs dat is verkregen met de prestatie-evaluatie, verleent de wetenschappelijke zekerheid dat, onder normale gebruiksomstandigheden, aan de betreffende algemene veiligheids- en prestatie-eisen, neergelegd in bijlage I, is voldaan.

Klinischeprestatiestudies overeenkomstig punt 2 van deel A van bijlage XIII zijn verplicht, tenzij deugdelijk wordt gerechtvaardigd dat op andere bronnen voor gegevens over de klinische prestaties kan worden vertrouwd.

De gegevens betreffende de wetenschappelijke validiteit, de analytische prestaties en de klinische prestaties, hun evaluatie en het daaruit afgeleide klinisch bewijs worden gedocumenteerd in het verslag over de prestatie-evaluatie, als bedoeld in deel A, punt 1.3.2, van bijlage XIII. Het verslag over de prestatie-evaluatie is onderdeel van de in bijlage II bedoelde technische documentatie betreffende het betrokken hulpmiddel.

De prestatie-evaluatie en de documentatie ervan worden tijdens de gehele levenscyclus van het betrokken hulpmiddel geactualiseerd met gegevens die zijn verkregen bij de uitvoering van het PMPF-plan overeenkomstig deel B van bijlage XIII en het plan voor post-market surveillance, als bedoeld in artikel 79.

Het verslag over de prestatie-evaluatie voor hulpmiddelen van klasse C en D wordt indien nodig, maar ten minste jaarlijks, geactualiseerd met de in de eerste alinea bedoelde gegevens. De in artikel 29, lid 1, bedoelde samenvatting van het verslag over veiligheid en prestaties wordt indien nodig geactualiseerd.

Indien noodzakelijk voor de eenvormige toepassing van bijlage XIII, kan de Commissie, terdege rekening houdend met de technische en wetenschappelijke vooruitgang, uitvoeringshandelingen vaststellen voor zover zulks nodig is om problemen van uiteenlopende interpretatie en praktische toepassing op te lossen. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 107, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.