Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie:artikel 2

Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie

Artikel 2 Definities

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

Voor de toepassing van deze verordening gelden de volgende definities:

1)

‘medisch hulpmiddel’: een medisch hulpmiddel als gedefinieerd in artikel 2, punt 1, van Verordening (EU) 2017/745;

2)

‘medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek’: elk medisch hulpmiddel dat een reagens, een reactief product, een kalibrator, een controlemateriaal, een kit, een instrument, een apparaat, een toestel, software of een systeem is dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt, en door de fabrikant is bestemd om te worden gebruikt voor het in-vitro-onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met inbegrip van donorbloed en -weefsel, uitsluitend of hoofdzakelijk met het doel informatie te verschaffen over een of meer van de volgende elementen:

a)

over een fysiologisch of pathologisch proces of een fysiologische of pathologische toestand;

b)

over aangeboren lichamelijke of geestelijke beperkingen;

c)

over de predispositie voor een medische aandoening of een ziekte;

d)

om de veiligheid en de mate van verenigbaarheid met potentiële ontvangers te bepalen;

e)

om de respons of de reacties op de behandeling te voorspellen;

f)

om therapeutische maatregelen te bepalen of te monitoren.

Recipiënten voor specimens worden ook als medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek beschouwd;

3)

‘recipiënt voor specimens’: een hulpmiddel, al dan niet van het vacuümtype, dat door zijn fabrikant speciaal is bestemd om specimens afkomstig van het menselijk lichaam rechtstreeks op te vangen en te bewaren met het oog op een in-vitrodiagnostiekonderzoek;

4)

‘toebehoren van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek’: een artikel dat, hoewel het zelf geen medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek is, door de fabrikant is bestemd om samen met een of meer specifieke medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te worden gebruikt om het met name mogelijk te maken dat de hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek worden gebruikt overeenkomstig de beoogde doeleinden ervan of om specifiek en rechtstreeks bij te dragen tot de medische functionaliteit van de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek overeenkomstig de beoogde doeleinden ervan;

5)

‘hulpmiddel voor zelftesten’: elk hulpmiddel dat door de fabrikant is bestemd om door leken te worden gebruikt, met inbegrip van hulpmiddelen die worden gebruikt voor testdiensten die via diensten van de informatiemaatschappij aan leken worden aangeboden;

6)

‘hulpmiddel voor patiëntnabije tests (hulpmiddel voor near-patient testing)’: elk hulpmiddel dat niet is bestemd voor zelftesten maar is bedoeld om tests uit te voeren buiten een laboratoriumomgeving, over het algemeen dicht bij of naast de patiënt door een zorgverlener;

7)

‘hulpmiddel voor therapiebegeleidende diagnostiek (companion diagnostics)’: een hulpmiddel dat essentieel is voor het veilige en doeltreffende gebruik van een corresponderend geneesmiddel om:

a)

vóór en/of tijdens de behandeling patiënten aan te wijzen die het meest waarschijnlijk baat zullen hebben bij het corresponderend geneesmiddel, of

b)

vóór en/of tijdens de behandeling patiënten aan te wijzen die als gevolg van een behandeling met het corresponderend geneesmiddel waarschijnlijk een verhoogd risico lopen op ernstige ongewenste reacties;

8)

‘generieke hulpmiddelengroep’: een reeks hulpmiddelen met dezelfde of soortgelijke beoogde doeleinden of met een gemeenschappelijke technologie die het mogelijk maken om de hulpmiddelen in te delen op een generieke wijze die geen specifieke kenmerken weerspiegelt;

9)

‘hulpmiddel voor eenmalig gebruik’: een hulpmiddel dat is bestemd om te worden gebruikt tijdens één enkele procedure;

10)

‘vervalst hulpmiddel’: een hulpmiddel met een valse voorstelling van de aard en/of afkomst en/of CE-markeringscertificaat of documenten betreffende de CE-markeringsprocedures. Deze definitie heeft geen betrekking op onbedoelde niet-naleving en laat schendingen van intellectuele-eigendomsrechten onverlet;

11)

‘kit’: een reeks samen verpakte componenten die zijn bestemd om een specifiek in-vitrodiagnostiekonderzoek of een deel daarvan te verrichten;

12)

‘beoogd doeleind’: het gebruik waarvoor een hulpmiddel is bestemd volgens de gegevens die door de fabrikant zijn verstrekt op het etiket, in de gebruiksaanwijzing of in reclame- of verkoopmateriaal of verklaringen, of zoals dat door de fabrikant in de prestatie-evaluatie is gespecificeerd;

13)

‘etiket’: de geschreven, gedrukte of grafische informatie die voorkomt op het hulpmiddel zelf, op de verpakking van elke eenheid of op de verpakking van meerdere hulpmiddelen;

14)

‘gebruiksaanwijzing’: de door de fabrikant verstrekte informatie om de gebruiker over het beoogde doeleind en het juiste gebruik van een hulpmiddel en de te nemen voorzorgsmaatregelen te informeren;

15)

‘unieke code voor hulpmiddelidentificatie (‘Unique Device Identifier ‘—’ UDI‘)’: een reeks numerieke of alfanumerieke tekens, die wordt gecreëerd door middel van internationaal aanvaarde identificatie- en codeernormen voor hulpmiddelen en die een ondubbelzinnige identificatie van specifieke hulpmiddelen op de markt mogelijk maakt;

16)

‘risico’: de combinatie van de kans dat er schade optreedt en van de ernst van die schade;

17)

‘vaststelling van de baten-risicoverhouding’: de analyse van alle beoordelingen van baten en risico's die mogelijk van belang zijn voor het gebruik van het hulpmiddel voor het beoogde doeleind, bij gebruik overeenkomstig het door de fabrikant opgegeven beoogde doeleind;

18)

‘verenigbaarheid’: het vermogen van een hulpmiddel, met inbegrip van software, om, samen met een of meer andere hulpmiddelen, overeenkomstig het beoogde doeleind:

a)

prestaties te leveren zonder dat het vermogen om conform het beoogde doeleind te presteren verloren gaat of wordt aangetast, en/of

b)

geïntegreerd te worden en/of te werken zonder dat een onderdeel van de gecombineerde hulpmiddelen gewijzigd of aangepast moet worden, en/of

c)

gebruikt te worden zonder problemen/interferentie of schadelijke effecten;

19)

‘interoperabiliteit’: het vermogen van twee of meer hulpmiddelen, met inbegrip van software, van dezelfde fabrikant of van verschillende fabrikanten om:

a)

informatie uit te wisselen en de uitgewisselde informatie te gebruiken voor de correcte uitoefening van een specifieke functie zonder de inhoud van de gegevens te wijzigen, en/of

b)

met elkaar te communiceren, en/of

c)

samen te werken zoals beoogd;

20)

‘op de markt aanbieden’: het in het kader van een handelsactiviteit, tegen betaling of kosteloos, ter beschikking stellen van een hulpmiddel, met uitzondering van een hulpmiddel voor prestatiestudies, met het oog op distributie, consumptie of gebruik op de markt van de Unie;

21)

‘in de handel brengen’: het voor de eerste keer aanbieden van een hulpmiddel, met uitzondering van een hulpmiddel voor prestatiestudies, op de markt van de Unie;

22)

‘ingebruikneming’: het stadium waarin een hulpmiddel, met uitzondering van een hulpmiddel voor prestatiestudies, aan de eindgebruiker wordt aangeboden als zijnde gereed om voor de eerste keer overeenkomstig zijn beoogde doeleind op de markt van de Unie te worden gebruikt;

23)

‘fabrikant’: een natuurlijke of rechtspersoon die een hulpmiddel vervaardigt of volledig reviseert of een hulpmiddel laat ontwerpen, laat vervaardigen of volledig laat reviseren en het onder zijn naam of merk verhandelt;

24)

‘volledige revisering’, voor de definitie van fabrikant: de volledige ombouw van een reeds in de handel gebracht of in gebruik genomen hulpmiddel, of het maken van een nieuw hulpmiddel uit gebruikte hulpmiddelen om het in overeenstemming te brengen met deze verordening, gecombineerd met de toekenning van een nieuwe levensduur aan het gereviseerde hulpmiddel;

25)

‘gemachtigde’: een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die een schriftelijk mandaat van een buiten de Unie gevestigde fabrikant heeft ontvangen en aanvaard, om namens de fabrikant specifieke taken te vervullen in verband met de verplichtingen van de fabrikant uit hoofde van deze verordening;

26)

‘importeur’: een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die een hulpmiddel uit een derde land in de Unie in de handel brengt;

27)

‘distributeur’: een natuurlijke of rechtspersoon in de toeleveringsketen, verschillend van de fabrikant of de importeur, die een hulpmiddel op de markt aanbiedt tot het tijdstip van ingebruikneming;

28)

‘marktdeelnemer’: een fabrikant, een gemachtigde, een importeur of een distributeur;

29)

‘zorginstelling’: een organisatie waarvan het hoofddoel de verzorging of behandeling van patiënten, of de bevordering van de volksgezondheid is;

30)

‘gebruiker’: een zorgverlener of leek die een hulpmiddel gebruikt;

31)

‘leek’: een persoon die geen formele opleiding op een relevant gebied van de gezondheidszorg of een medische discipline heeft gevolgd;

32)

‘conformiteitsbeoordeling’: het proces om aan te tonen of aan de vereisten van deze verordening met betrekking tot een hulpmiddel is voldaan;

33)

‘conformiteitsbeoordelingsinstantie’: een instantie die voor derden conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verricht, zoals onder meer ijken, testen, certificeren en inspecteren;

34)

‘aangemelde instantie’: een overeenkomstig deze verordening aangewezen conformiteitsbeoordelingsinstantie;

35)

‘CE-conformiteitsmarkering’ of ‘CE-markering’: een markering waarmee een fabrikant aangeeft dat een hulpmiddel in overeenstemming is met de toepasselijke vereisten van deze verordening en andere toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie die in het aanbrengen ervan voorziet;

36)

‘klinisch bewijs’: de klinische gegevens en de resultaten van de prestatie-evaluatie met betrekking tot een hulpmiddel die omvangrijk en goed genoeg zijn om een gekwalificeerde beoordeling van de vraag of het hulpmiddel veilig is en de beoogde klinische voordelen biedt, toe te laten, wanneer het wordt gebruikt zoals beoogd door de fabrikant;

37)

‘klinisch voordeel’: de positieve effecten van een hulpmiddel met betrekking tot de functie ervan, zoals die van screening, monitoring, diagnose of het helpen bij de diagnose van patiënten, of een positief effect op de patiëntenzorg of de volksgezondheid;

38)

‘wetenschappelijke validiteit van een analyt’: de associatie van een analyt met een klinische aandoening of een fysiologische toestand;

39)

‘prestaties van een hulpmiddel’: het vermogen van een hulpmiddel om het door de fabrikant beoogde doeleind te bereiken. Het bestaat uit de analytische en, indien van toepassing, de klinische prestaties ter ondersteuning van dat beoogde doeleind;

40)

‘analytische prestaties’: het vermogen van een hulpmiddel om een specifiek analyt correct te detecteren of te meten;

41)

‘klinische prestaties’: het vermogen van een hulpmiddel om resultaten op te leveren die verband houden met een specifieke klinische aandoening of een fysiologisch of pathologisch proces of een fysiologische of pathologische toestand, overeenkomstig de doelpopulatie en de beoogde gebruiker;

42)

‘prestatiestudie’: een studie die wordt uitgevoerd ter bepaling of bevestiging van de analytische of klinische prestaties van een hulpmiddel;

43)

‘plan voor prestatiestudie’: een document waarin de grondgedachte, de doelstellingen, de opzet, de methodologie, de monitoring, de statistische aspecten, de organisatie en de uitvoering van een prestatiestudie worden beschreven;

44)

‘prestatie-evaluatie’: een beoordeling en analyse van gegevens ter bepaling of verificatie van de wetenschappelijke validiteit, de analytische en, indien van toepassing, de klinische prestaties van een hulpmiddel;

45)

‘hulpmiddel voor prestatiestudies’: een hulpmiddel dat door de fabrikant is bestemd om in een prestatiestudie te worden gebruikt.

Een hulpmiddel dat is bestemd om voor onderzoek zonder medisch doeleind te worden gebruikt, wordt niet beschouwd als een hulpmiddel voor prestatiestudies;

46)

‘interventionele klinischeprestatiestudie’: een klinischeprestatiestudie waarbij de testresultaten van invloed kunnen zijn op besluiten inzake patiëntenzorg en/of kunnen worden gebruikt als richtsnoer voor de behandeling;

47)

‘proefpersoon’: een persoon die deelneemt aan een prestatiestudie en van wie de specimens door middel van een hulpmiddel voor prestatiestudies en/of door middel van een hulpmiddel gebruikt voor controledoeleinden, aan een in-vitro-onderzoek worden onderworpen;

48)

‘onderzoeker’: een persoon die verantwoordelijk is voor de uitvoering van een prestatiestudie op een locatie voor prestatiestudies;

49)

‘diagnostische specificiteit’: het vermogen van een hulpmiddel om de afwezigheid van een targetmarker in verband met een specifieke ziekte of aandoening te herkennen;

50)

‘diagnostische sensitiviteit’: het vermogen van een hulpmiddel om de aanwezigheid van een targetmarker in verband met een specifieke ziekte of aandoening te identificeren;

51)

‘voorspellende waarde’: de waarschijnlijkheid dat een persoon met een positief testresultaat van een onderzoek met het hulpmiddel een bepaalde aandoening heeft of dat een persoon met een negatief testresultaat een bepaalde aandoening niet heeft;

52)

‘positieve voorspellende waarde’: het vermogen van een hulpmiddel om terecht-positieve resultaten van vals-positieve resultaten voor een bepaald kenmerk in een bepaalde populatie te onderscheiden;

53)

‘negatieve voorspellende waarde’: het vermogen van een hulpmiddel om terecht-negatieve resultaten van vals-negatieve resultaten voor een bepaald kenmerk in een bepaalde populatie te onderscheiden;

54)

‘aannemelijkheidsverhouding (likelihood ratio)’: de waarschijnlijkheid van een bepaald resultaat bij een individu met de onderzochte klinische aandoening of fysiologische toestand in vergelijking met de waarschijnlijkheid van hetzelfde resultaat bij een individu zonder die klinische aandoening of fysiologische toestand;

55)

‘kalibrator’: een meetreferentiemateriaal dat wordt gebruikt voor het kalibreren van een hulpmiddel;

56)

‘controlemateriaal’: stoffen, materialen of artikelen die door de fabrikant zijn bestemd om de prestatiekenmerken van een hulpmiddel te toetsen;

57)

‘opdrachtgever’: een persoon, bedrijf, instelling of organisatie die/dat de verantwoordelijkheid voor het initiëren, beheren en opzetten van de financiering van de prestatiestudie op zich neemt;

58)

‘geïnformeerde toestemming’: de vrije en vrijwillige uiting door een proefpersoon van de bereidheid om aan een bepaalde prestatiestudie deel te nemen, nadat hij in kennis is gesteld van alle aspecten van de prestatiestudie die van belang zijn voor zijn beslissing om deel te nemen of, in het geval van minderjarigen en wilsonbekwame proefpersonen, een toestemming of akkoord van hun wettelijke vertegenwoordiger om hen aan de prestatiestudie te laten deelnemen;

59)

‘ethische commissie’: een onafhankelijk orgaan dat in een lidstaat is gevestigd overeenkomstig het nationale recht van die lidstaat en dat de bevoegdheid heeft om oordelen te geven met het oog op de toepassing van deze verordening, rekening houdend met de opvattingen van leken, met name patiënten en patiëntenorganisaties;

60)

‘ongewenst voorval’: elk ongewenst medisch verschijnsel, elk ongepast besluit inzake patiëntenzorg, elke onbedoelde ziekte of elk onbedoeld letsel of ongewenst klinisch beeld, waaronder een abnormale laboratoriumuitslag, bij proefpersonen, gebruikers of andere personen, in het kader van een prestatiestudie, al dan niet in verband met het hulpmiddel voor prestatiestudies;

61)

‘ernstig ongewenst voorval’: elk ongewenst voorval dat heeft geleid tot:

a)

een besluit inzake patiëntenzorg dat resulteert in het overlijden van of een onmiddellijke levensbedreigende situatie voor de geteste persoon, of in het overlijden van de nakomelingen van deze persoon;

b)

overlijden;

c)

ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van de geteste persoon of de ontvanger van geteste donaties of materialen, die heeft geleid tot:

i)

levensbedreigende ziekte of letsel,

ii)

blijvende schade aan lichaamsdelen of lichaamsfuncties,

iii)

ziekenhuisopname of verlenging van de ziekenhuisopname van de patiënt,

iv)

een medische of chirurgische ingreep om een levensbedreigende ziekte of letsel, of blijvende schade aan een lichaamsdeel of lichaamsfunctie te voorkomen,

v)

een chronische ziekte;

d)

foetale nood, foetale sterfte of een aangeboren lichamelijke of geestelijke beperking of een geboorteafwijking;

62)

‘gebrek van een hulpmiddel’: elke tekortkoming wat betreft identiteit, kwaliteit, duurzaamheid, betrouwbaarheid, veiligheid of prestaties van een hulpmiddel voor prestatiestudies, waaronder slecht functioneren, gebruiksfouten of ontoereikendheid van door de fabrikant verstrekte informatie;

63)

‘toezicht na het in de handel brengen (post-market surveillance)’: alle door de fabrikanten in samenwerking met andere marktdeelnemers verrichte activiteiten om een systematische procedure voor het proactief verzamelen en evalueren van ervaringen met hun in de handel gebrachte, op de markt aangeboden of in gebruik genomen hulpmiddelen in te stellen en bij te werken, teneinde te kunnen vaststellen of er onmiddellijk corrigerende dan wel preventieve maatregelen nodig zijn;

64)

‘markttoezicht’: activiteiten en maatregelen van overheidsinstanties om te controleren en ervoor te zorgen dat hulpmiddelen voldoen aan de vereisten die zijn opgenomen in de desbetreffende harmonisatiewetgeving van de Unie en geen gevaar inhouden voor de gezondheid en de veiligheid of andere aspecten van de bescherming van het openbaar belang;

65)

‘terugroepen’: elke maatregel om een hulpmiddel terug te halen dat al aan de eindgebruiker ter beschikking is gesteld;

66)

‘uit de handel nemen’: elke maatregel waarmee wordt beoogd te voorkomen dat een hulpmiddel dat zich in de toeleveringsketen bevindt, nog op de markt wordt aangeboden;

67)

‘incident’: elk slecht functioneren of elke verslechtering van de kenmerken of prestaties van een op de markt aangeboden hulpmiddel, met inbegrip van gebruiksfouten ten gevolge van ergonomische eigenschappen, alsmede elke ontoereikendheid van de door de fabrikant verstrekte informatie en elke schade als gevolg van een medische beslissing en het al dan niet optreden op basis van de door het hulpmiddel afgeleverde informatie of resultaten;

68)

‘ernstig incident’: elk incident dat direct of indirect heeft geleid, had kunnen leiden of kan leiden tot:

a)

het overlijden van een patiënt, gebruiker of andere persoon;

b)

de tijdelijke of blijvende ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van een patiënt, een gebruiker of een andere persoon;

c)

een ernstige bedreiging voor de volksgezondheid;

69)

‘ernstige bedreiging voor de volksgezondheid’: elke gebeurtenis die kan leiden tot een onmiddellijk risico van overlijden, ernstige verslechtering van iemands gezondheidstoestand of ernstige ziekte, die onmiddellijke corrigerende actie kan vereisen en die significante morbiditeit of mortaliteit bij mensen kan veroorzaken of ongewoon of onverwacht is voor die plaats en dat tijdstip;

70)

‘corrigerende actie’: een actie die wordt ondernomen om de oorzaak van een potentiële of bestaande non-conformiteit of andere ongewenste situatie weg te nemen;

71)

‘corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld (field safety corrective action)’: een corrigerende actie die door een fabrikant om technische of medische redenen wordt ondernomen om het risico van een ernstig incident in verband met een op de markt aangeboden hulpmiddel te voorkomen of te verminderen;

72)

‘bericht inzake de veiligheid in het veld (field safety notice)’: een door een fabrikant aan de gebruikers of afnemers gezonden mededeling betreffende een corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld (field safety corrective action);

73)

‘geharmoniseerde norm’: een Europese norm als gedefinieerd in artikel 2, punt 1, onder c), van Verordening (EU) nr. 1025/2012;

74)

‘gemeenschappelijke specificaties’ (GS): een reeks technische en/of klinische vereisten, verschillend van normen, die een middel vormen om te voldoen aan de wettelijke verplichtingen die voor een hulpmiddel, proces of systeem gelden.

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.