Artikel 1 Onderwerp en werkingssfeer

Deze verordening bevat voorschriften betreffende het in de handel brengen, het aanbieden op de markt of het in gebruik nemen van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek bestemd voor menselijk gebruik en toebehoren van dergelijke hulpmiddelen in de Unie. Deze verordening is tevens van toepassing op in de Unie verrichte prestatiestudies betreffende dergelijke medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en toebehoren van dergelijke hulpmiddelen.

Voor de toepassing van deze verordening worden medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en toebehoren van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek hierna ‘hulpmiddelen’ genoemd.

Deze verordening is niet van toepassing op:

Elk hulpmiddel dat, wanneer het in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt genomen, als integraal onderdeel een medisch hulpmiddel als omschreven in artikel 2, punt 1, van Verordening (EU) 2017/745 omvat, valt onder die verordening. De vereisten van deze verordening zijn van toepassing op het gedeelte dat een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek is.

Bij deze verordening gaat het om bijzondere wetgeving van de Unie in de zin van artikel 2, lid 3, van Richtlijn 2014/30/EU.

Hulpmiddelen die tevens machines zijn in de zin van artikel 2, lid 2, onder a), van Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad (1) voldoen, indien er een volgens die richtlijn relevant gevaar bestaat, ook aan de in bijlage I bij die richtlijn omschreven essentiële veiligheids- en gezondheidseisen voor zover die eisen specifieker zijn dan de in hoofdstuk II van bijlage I bij deze verordening omschreven algemene veiligheids- en prestatie-eisen.

Deze verordening laat de toepassing van Richtlijn 2013/59/Euratom onverlet.

Deze verordening laat het recht van een lidstaat om het gebruik van een specifiek soort hulpmiddel te beperken met betrekking tot aspecten die niet onder deze verordening vallen, onverlet.

Deze verordening doet geen afbreuk aan de nationale wetgeving betreffende de organisatie, de verstrekking of de financiering van gezondheidsdiensten en medische zorg, zoals het vereiste dat bepaalde hulpmiddelen alleen op doktersvoorschrift mogen worden verstrekt, het vereiste dat alleen bepaalde zorgverleners of zorginstellingen bepaalde hulpmiddelen mogen verstrekken of gebruiken, of dat het gebruik daarvan vergezeld moet gaan van specifiek professioneel advies.

Niets in deze verordening beperkt de persvrijheid of de vrijheid van meningsuiting in de media, voor zover deze vrijheden in de Unie en de lidstaten worden gewaarborgd, meer bepaald op grond van artikel 11 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie.