Verordening (EG) nr. 1234/2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik:Artikel 7 Groepering van wijzigingen

Verordening (EG) nr. 1234/2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Artikel 7 Groepering van wijzigingen

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

1.

Wanneer kennisgeving wordt gedaan van of een aanvraag wordt ingediend voor verscheidene wijzigingen, wordt voor elke beoogde wijziging een afzonderlijke kennisgeving of aanvraag overeenkomstig hoofdstuk II, hoofdstuk III of artikel 19, naargelang het geval, ingediend.

2.

In afwijking van lid 1 is het volgende van toepassing:

a)

wanneer op hetzelfde ogenblik kennisgeving wordt gedaan van kleine wijzigingen van type IA in de voorwaarden van dezelfde vergunning voor het in de handel brengen, kan voor al deze wijzigingen één kennisgeving als bedoeld in artikel 8 of 14 worden ingediend;

b)

wanneer op hetzelfde ogenblik verscheidene wijzigingen in de voorwaarden van dezelfde vergunning voor het in de handel brengen worden ingediend, kunnen al deze wijzigingen in één indiening worden opgenomen mits de desbetreffende wijzigingen tot een van de in bijlage III vermelde gevallen behoren;

c)

wanneer op hetzelfde ogenblik verscheidene wijzigingen in de voorwaarden van dezelfde vergunning voor het in de handel brengen worden ingediend en de wijzigingen niet tot een van de in bijlage III vermelde gevallen behoren, kunnen al deze wijzigingen in één indiening worden opgenomen mits de bevoegde instantie van de referentielidstaat na overleg met de bevoegde instanties van de betrokken lidstaten daarmee instemt, of, in het geval van een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen, het Bureau daarmee instemt.

De onder b) en c) bedoelde indiening geschiedt tegelijkertijd bij alle relevante instanties door middel van:

i)

één kennisgeving overeenkomstig artikel 9 of 15, wanneer ten minste een van de wijzigingen een kleine wijziging van type IB is en de overige wijzigingen kleine wijzigingen zijn;

ii)

één aanvraag overeenkomstig artikel 10 of 16, wanneer ten minste een van de wijzigingen een ingrijpende wijziging van type II is en geen van de wijzigingen een uitbreiding is;

iii)

een enkele kennisgeving overeenkomstig artikel 19, wanneer ten minste een van de wijzigingen een uitbreiding is.

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.