Aanhef

Het communautaire wettelijke kader betreffende wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen is vastgelegd in Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie van 3 juni 2003 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een door een bevoegde instantie van een lidstaat verleende vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (4) en Verordening (EG) nr. 1085/2003 van de Commissie van 3 juni 2003 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad vallen (5). In het licht van de praktische ervaring met de toepassing van die twee verordeningen is het dienstig dat zij opnieuw worden bekeken om een eenvoudiger, duidelijker en flexibeler wettelijk kader vast te stellen, dat hetzelfde niveau van bescherming van de gezondheid van mens en dier waarborgt.

De in de Verordeningen (EG) nr. 1084/2003 en (EG) nr. 1085/2003 vastgestelde procedures moeten daarom worden aangepast, zonder evenwel af te wijken van de algemene beginselen waarop die procedures zijn gebaseerd. Ter wille van de evenredigheid moeten homeopathische geneesmiddelen en traditionele kruidengeneesmiddelen waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen is verleend maar waarvoor een vereenvoudigde registratieprocedure geldt, uitgesloten blijven van de werkingssfeer van de verordening.

De wijzigingen in de voorwaarden voor het in de handel brengen van geneesmiddelen kunnen in verschillende categorieën worden ingedeeld, afhankelijk van het niveau van het risico voor de gezondheid van mens en dier en het effect op de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het desbetreffende geneesmiddel. Daarom moeten definities voor elke van deze categorieën worden vastgesteld. Om de voorspelbaarheid te vergroten, moeten richtsnoeren over de bijzonderheden van de verschillende categorieën wijzigingen worden vastgesteld en regelmatig in het licht van de wetenschappelijke en technische vooruitgang worden bijgewerkt, met name rekening houdend met de ontwikkelingen op het gebied van de internationale harmonisatie. Het Europees Geneesmiddelenbureau (hierna ‘het Bureau’ genoemd) en de lidstaten moeten ook in staat worden gesteld om aanbevelingen te doen over de indeling van onvoorziene wijzigingen.

Er moet worden verduidelijkt dat bepaalde wijzigingen die het hoogste potentiële effect op de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van geneesmiddelen hebben, een volledige wetenschappelijke beoordeling vereisen, zoals ook wordt uitgevoerd voor de evaluatie van nieuwe aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen.

Om het totale aantal wijzigingsprocedures verder te verminderen en de bevoegde instanties in staat te stellen zich vooral te richten op de wijzigingen die een echt effect op de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid hebben, moet voor bepaalde kleine wijzigingen een jaarlijks rapportagesysteem worden ingevoerd. Dergelijke wijzigingen hoeven vooraf niet te worden goedgekeurd en moeten binnen twaalf maanden na de uitvoering daarvan worden gemeld. Het jaarlijkse rapportagesysteem mag echter niet worden toegepast voor andere kleine wijzigingen waarvan de onmiddellijke rapportage nodig is voor het continue toezicht op het desbetreffende geneesmiddel.

Elke wijziging moet afzonderlijk worden ingediend. Een groepering van wijzigingen moet echter in bepaalde gevallen worden toegestaan om het onderzoek van de wijzigingen te vergemakkelijken en de administratieve lasten te verminderen. Een groepering van wijzigingen in de voorwaarden van verscheidene vergunningen voor het in de handel brengen van dezelfde vergunninghouder is alleen toegestaan als voor alle desbetreffende vergunningen exact dezelfde groep wijzigingen geldt.

Om dubbel werk bij de evaluatie van de wijzigingen in de voorwaarden van verscheidene vergunningen voor het in de handel brengen te vermijden, moet een werkverdelingsprocedure worden vastgesteld waarbij één instantie, die is gekozen uit de bevoegde instanties van de lidstaten en het Bureau, de wijzigingen namens de andere betrokken instanties onderzoekt.

Er moeten bepalingen worden vastgesteld die in overeenstemming zijn met die van Richtlijn 2001/82/EG en Richtlijn 2001/83/EG wat betreft de rol van de coördinatiegroepen die zijn opgericht bij artikel 31 van Richtlijn 2001/82/EG en artikel 27 van Richtlijn 2001/83/EG, om de samenwerking tussen de lidstaten te vergroten en de beslechting van geschillen bij de evaluatie van bepaalde wijzigingen mogelijk te maken.

Deze verordening moet verduidelijken wanneer de houder van een vergunning voor het in de handel brengen een bepaalde wijziging mag toepassen, aangezien een dergelijke verduidelijking van essentieel belang is voor de economische actoren.

Er moet een overgangsperiode worden vastgesteld om alle betrokken partijen, met name de lidstaten en het bedrijfsleven, de nodige tijd te geven om zich aan het nieuwe wettelijke kader aan te passen.

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met de adviezen van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,