Verordening (EG) nr. 1234/2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik:Bijlage II Indeling van wijzigingen

Verordening (EG) nr. 1234/2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Bijlage II Indeling van wijzigingen

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

1

De volgende wijzigingen worden ingedeeld als kleine wijzigingen van type IA:

a)

wijzigingen van louter administratieve aard die verband houden met de identiteit en contactgegevens van:

—

de houder;

—

de fabrikant of leverancier van in het fabricageproces of eindproduct gebruikte grondstoffen, reagentia, tussenproducten of werkzame stoffen;

b)

wijzigingen in verband met de schrapping van een fabricagelocatie, inclusief voor een werkzame stof, tussenproduct of eindproduct, verpakkingslocatie, voor de vrijgave van charges verantwoordelijke fabrikant, locatie waar chargebeproeving plaatsvindt;

c)

wijzigingen in verband met kleine veranderingen in een goedgekeurde fysisch-chemische testprocedure, wanneer wordt aangetoond dat de aangepaste procedure ten minste gelijkwaardig is met de vorige testprocedure, passende validatiestudies zijn uitgevoerd en uit de resultaten blijkt dat de aangepaste testprocedure ten minste gelijkwaardig is met de vorige testprocedure;

d)

wijzigingen in verband met veranderingen in de specificaties van de werkzame stof of van een excipiënt om te voldoen aan een actualisering van de relevante monografie van de Europese Farmacopee of de nationale farmacopee van een lidstaat, wanneer de verandering uitsluitend wordt aangebracht om te voldoen aan de farmacopee en de specificaties voor productspecifieke eigenschappen ongewijzigd blijven;

e)

wijzigingen in verband met veranderingen in het verpakkingsmateriaal dat niet met het eindproduct in aanraking komt, die niet van invloed zijn op de aflevering, het gebruik, de veiligheid of de stabiliteit van het geneesmiddel;

f)

wijzigingen in verband met de aanscherping van de gespecificeerde grenswaarden, wanneer de verandering niet het gevolg is van een bij een vroegere beoordeling gedane toezegging om de gespecificeerde grenswaarden te herzien en niet voortvloeit uit onverwachte gebeurtenissen tijdens de fabricage;

g)

wijzigingen in verband met veranderingen in een medisch hulpmiddel dat integraal deel uitmaakt van of uitsluitend wordt gebruikt met het geneesmiddel, die geen gevolgen hebben voor de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het geneesmiddel.

2

De volgende wijzigingen worden ingedeeld als ingrijpende wijzigingen van type II:

a)

wijzigingen in verband met de toevoeging van een nieuwe therapeutische indicatie of de wijziging van een bestaande therapeutische indicatie;

b)

wijzigingen in verband met belangrijke veranderingen in de samenvatting van de kenmerken van het product, met name als gevolg van nieuwe bevindingen betreffende de kwaliteit of betreffende preklinische, klinische of geneesmiddelenbewakingsgegevens;

c)

wijzigingen in verband met veranderingen buiten het bereik van goedgekeurde specificaties, grenswaarden of acceptatiecriteria;

d)

wijzigingen in verband met substantiële veranderingen in het fabricageproces, de formulering, de specificaties of het verontreinigingsprofiel van de werkzame stof of het eindproduct die significante gevolgen voor de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het geneesmiddel kunnen hebben;

e)

Vervallen.

f)

wijzigingen in verband met de invoering van een nieuwe ontwerpruimte, wanneer de ontwerpruimte is ontwikkeld overeenkomstig de relevante Europese en internationale wetenschappelijke richtsnoeren;

f bis)

wijzigingen in verband met de invoering van een wijzigingsbeheerprotocol na goedkeuring, wanneer het protocol is ontwikkeld overeenkomstig de relevante Europese en internationale wetenschappelijke richtsnoeren;

g)

Vervallen.

h)

Vervallen.

i)

Vervallen.

j)

Vervallen.

k)

wijzigingen in verband met veranderingen in de wachttijd na toediening van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;

l)

wijzigingen in verband met de vervanging van of, na instemming van de relevante instanties, toevoeging van een serotype, stam, antigeen of coderende sequentie of combinatie van serotypen, stammen, antigenen of coderende sequenties voor vaccins tegen humane coronavirussen;

m)

wijzigingen in verband met de vervanging of, na instemming van de relevante instanties, toevoeging van een serotype, stam, antigeen of coderende sequentie of combinatie van serotypen, stammen, antigenen of coderende sequenties voor een vaccin voor mensen waarmee mogelijk een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kan worden aangepakt;

n)

wijzigingen in verband met veranderingen in een medisch hulpmiddel dat integraal deel uitmaakt van of uitsluitend wordt gebruikt met het geneesmiddel, die aanzienlijke gevolgen kunnen hebben voor de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het geneesmiddel.

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.