Verordening (EG) nr. 1234/2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik:Bijlage IV In te dienen elementen

Verordening (EG) nr. 1234/2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Bijlage IV In te dienen elementen

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.
1.

Een lijst van alle vergunningen voor het in de handel brengen waarop de kennisgeving of aanvraag betrekking heeft.

2.

Een beschrijving van alle wijzigingen, met inbegrip van:

a)

in geval van kleine wijzigingen van type IA, de datum van uitvoering voor elke beschreven wijziging;

b)

in geval van kleine wijzigingen van type IA die geen onmiddellijke kennisgeving vereisen, een beschrijving van alle kleine wijzigingen van type IA die de laatste twaalf maanden in de voorwaarden van de desbetreffende vergunning(en) voor het in de handel brengen zijn aangebracht en waarvan nog geen kennisgeving is gedaan.

3.

Alle nodige documenten als vermeld in de in artikel 4, lid 1, onder b), bedoelde richtsnoeren.

4.

Wanneer een wijziging aanleiding geeft tot of het gevolg is van andere wijzigingen in de voorwaarden van dezelfde vergunning voor het in de handel brengen, een beschrijving van de relatie tussen deze wijzigingen.

5.

In geval van wijzigingen in gecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen, de desbetreffende vergoeding als bedoeld in Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad (1).

6.

In geval van wijzigingen in door de bevoegde instanties van lidstaten verleende vergunningen voor het in de handel brengen:

a)

een lijst van die lidstaten met een opgave van de referentielidstaat, indien van toepassing;

b)

de desbetreffende vergoedingen waarin de toepasselijke nationale voorschriften in de betrokken lidstaten voorzien.

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.