Verordening (EG) nr. 1234/2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik:Hoofdstuk II Wijzigingen in vergunningen voor het in de handel brengen die zijn verleend overeenkomstig hoofdstuk 4 van Richtlijn 2001/83/EG