Einde inhoudsopgave
Verordening (EG) nr. 1234/2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Artikel 9 Kennisgevingsprocedure voor kleine wijzigingen van type IB
Geldend
Geldend vanaf 24-08-2012
- Redactionele toelichting
Wordt toegepast vanaf 02-11-2012.
- Bronpublicatie:
03-08-2012, PbEU 2012, L 209 (uitgifte: 04-08-2012, regelingnummer: 712/2012)
- Inwerkingtreding
24-08-2012
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
03-08-2012, PbEU 2012, L 209 (uitgifte: 04-08-2012, regelingnummer: 712/2012)
- Vakgebied(en)
EU-recht / Algemeen
Agrarisch recht (V)
Gezondheidsrecht / Bijzondere onderwerpen
1.
De houder dient tegelijkertijd bij alle relevante instanties een kennisgeving in, die de in bijlage IV vermelde elementen bevat.
Als de kennisgeving voldoet aan het bepaalde in de eerste alinea, bevestigt de bevoegde instantie van de referentielidstaat na overleg met de andere betrokken lidstaten de ontvangst van een geldige kennisgeving.
2.
Als de bevoegde instantie van de referentielidstaat binnen 30 dagen na de bevestiging van de ontvangst van een geldige kennisgeving de houder geen ongunstig advies heeft gestuurd, wordt de kennisgeving geacht door alle relevante instanties te zijn aanvaard.
Wanneer de kennisgeving door de bevoegde instantie van de referentielidstaat wordt aanvaard, worden de in artikel 11 bedoelde maatregelen genomen.
3.
Wanneer de bevoegde instantie van de referentielidstaat van mening is dat de kennisgeving niet kan worden aanvaard, stelt zij de houder en de andere relevante instanties daarvan in kennis, met opgave van de redenen waarop haar ongunstig advies is gebaseerd.
Binnen 30 dagen na ontvangst van het ongunstige advies kan de houder bij alle relevante instanties een gewijzigde kennisgeving indienen om naar behoren rekening te houden met de in dat advies opgegeven redenen.
Als de houder de kennisgeving niet overeenkomstig de tweede alinea wijzigt, wordt de kennisgeving geacht door alle relevante instanties te zijn afgewezen en worden de in artikel 11 bedoelde maatregelen genomen.
4.
Wanneer een gewijzigde kennisgeving is ingediend, beoordeelt de bevoegde instantie van de referentielidstaat haar binnen 30 dagen na ontvangst en worden de in artikel 11 bedoelde maatregelen genomen.
5.
Dit artikel is niet van toepassing wanneer een verzoek betreffende een wijziging van type IB wordt opgenomen in een gegroepeerde indiening die een wijziging van type II omvat en geen uitbreiding omvat. In dat geval is de procedure voor voorafgaande goedkeuring van artikel 10 van toepassing.
Dit artikel is niet van toepassing wanneer een verzoek betreffende een wijziging van type IB wordt opgenomen in een gegroepeerde indiening die een uitbreiding omvat. In dat geval is de procedure van artikel 19 van toepassing.