Verordening (EG) Nr. 1234/2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik:artikel 10

Verordening (EG) nr. 1234/2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Artikel 10 Procedure voor de voorafgaande goedkeuring van ingrijpende wijzigingen van type II

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

1.

De houder dient tegelijkertijd bij alle relevante instanties een aanvraag in, die de in bijlage IV vermelde elementen bevat.

Als de aanvraag aan de in de eerste alinea vastgestelde eisen voldoet, bevestigt de bevoegde instantie van de referentielidstaat de ontvangst van een geldige aanvraag en stelt zij de houder en de andere relevante instanties ervan in kennis dat de procedure start vanaf de datum van de ontvangstbevestiging.

2.

Binnen 60 dagen na de bevestiging van de ontvangst van een geldige aanvraag stelt de bevoegde instantie van de referentielidstaat een beoordelingsverslag en een besluit over de aanvraag op, die aan de andere relevante instanties worden toegezonden.

De bevoegde instantie van de referentielidstaat kan de in de eerste alinea bedoelde termijn vanwege de urgentie van de zaak verkorten of tot negentig dagen verlengen voor in bijlage V vermelde wijzigingen of voor groeperingen van wijzigingen overeenkomstig artikel 7, lid 2, eerste alinea, punt c).

3.

Binnen de in lid 2 bedoelde periode kan de bevoegde instantie van de referentielidstaat de houder verzoeken om aanvullende informatie te verstrekken binnen een door die bevoegde instantie vastgestelde termijn. In dit geval:

a)

stelt de bevoegde instantie van de referentielidstaat de andere betrokken bevoegde instanties in kennis van haar verzoek om aanvullende informatie;

b)

wordt de procedure opgeschort totdat deze aanvullende informatie is verstrekt;

c)

kan de bevoegde instantie van de referentielidstaat de in lid 2 bedoelde periode verlengen.

4.

Onverminderd artikel 13 en binnen 30 dagen na ontvangst van het besluit en het beoordelingsverslag, als bedoeld in lid 2, erkennen de relevante instanties het besluit en stellen de bevoegde instantie van de referentielidstaat hiervan in kennis.

Als een relevante instantie binnen de in de eerste alinea bedoelde periode niet heeft verklaard het met het besluit niet eens te zijn overeenkomstig artikel 13, wordt het besluit geacht door die relevante instantie te zijn erkend.

5.

Wanneer het in lid 2 bedoelde besluit door alle relevante instanties overeenkomstig lid 4 is erkend, worden de in artikel 11 bedoelde maatregelen genomen.

6.

Dit artikel is niet van toepassing wanneer een verzoek betreffende een wijziging van type II wordt opgenomen in een gegroepeerde indiening die een uitbreiding omvat. In dat geval is de procedure van artikel 19 van toepassing.

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.