Verordening (EG) nr. 1234/2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik:Bijlage III Gevallen voor groepering van wijzigingen als bedoeld in artikel 7, lid 2, onder b) en artikel 13 quinquies, lid 2, onder b)

Verordening (EG) nr. 1234/2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Bijlage III Gevallen voor groepering van wijzigingen als bedoeld in artikel 7, lid 2, onder b) en artikel 13 quinquies, lid 2, onder b)

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.
1.

Een van de wijzigingen in de groep is een uitbreiding van de vergunning voor het in de handel brengen.

2.

Een van de wijzigingen in de groep is een ingrijpende wijziging van type II; alle andere wijzigingen in de groep zijn wijzigingen die het gevolg zijn van deze ingrijpende wijziging van type II.

3.

Een van de wijzigingen in de groep is een kleine wijziging van type IB; alle andere wijzigingen in de groep zijn kleine wijzigingen die het gevolg zijn van deze kleine wijziging van type IB.

4.

Alle wijzigingen in de groep hebben uitsluitend betrekking op veranderingen van administratieve aard in de samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering en de bijsluiter.

5.

Alle wijzigingen in de groep zijn veranderingen in het basisdossier werkzame stof, het vaccinantigeenbasisdossier of het plasmabasisdossier.

6.

Alle wijzigingen in de groep hebben betrekking op een project ter verbetering van het fabricageproces en de kwaliteit van het desbetreffende geneesmiddel of de werkzame stoffen daarvan, met inbegrip van bijbehorende administratieve wijzigingen.

7.

Alle wijzigingen in de groep zijn veranderingen die van invloed zijn op de kwaliteit van een pandemievaccin tegen humane influenza of tegen humane coronavirussen.

8.

Alle wijzigingen in de groep zijn wijzigingen in het in artikel 8, lid 3, punt i bis), van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde geneesmiddelenbewakingssysteem.

9.

Alle wijzigingen in de groep zijn het gevolg van een bepaalde urgente beperkende veiligheidsmaatregel die overeenkomstig artikel 22 is ingediend.

10.

Alle wijzigingen in de groep hebben betrekking op de uitvoering van een bepaalde klasse-etikettering.

11.

Alle wijzigingen in de groep zijn het gevolg van de beoordeling van een bepaald periodiek veiligheidsverslag.

12.

Alle wijzigingen in de groep zijn het gevolg van een bepaalde, onder het toezicht van de houder uitgevoerde studie na de verlening van de vergunning.

13.

Vervallen.

14.

Alle wijzigingen in de groep zijn het gevolg van een specifieke procedure of eis, uitgevoerd overeenkomstig artikel 14, lid 8, van Verordening (EG) nr. 726/2004 of artikel 22 van Richtlijn 2001/83/EG.

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.