Verordening (EG) nr. 1234/2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik:Artikel 11 Maatregelen om de procedures van de artikelen 8 tot en met 10 te sluiten

Verordening (EG) nr. 1234/2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Artikel 11 Maatregelen om de procedures van de artikelen 8 tot en met 10 te sluiten

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

1.

Wanneer naar dit artikel wordt verwezen, neemt de bevoegde instantie van de referentielidstaat de volgende maatregelen:

a)

zij deelt de houder en de andere relevante instanties mee of de wijziging wordt aanvaard of afgewezen;

b)

wanneer de wijziging wordt afgewezen, stelt zij de houder en de andere relevante instanties in kennis van de redenen van de afwijzing;

c)

zij deelt de houder en de andere relevante instanties mee of de wijziging een aanpassing van het besluit tot verlening van de vergunning voor het in de handel brengen vereist.

2.

Wanneer naar dit artikel wordt verwezen, past elke relevante instantie, zo nodig en binnen de in lid 1 van artikel 23 vastgestelde termijn, het besluit tot verlening van de vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig de aanvaarde wijziging aan.

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.